395 FDA出台"确保饮食补充剂不被污染和确保成分与含量的标准"议案

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的"确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准"议案.     

动态

421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

美国国会通过1994年关于营养补充剂健康及教育案(草木植物作为补充剂将受到保护)

美国第103届国会于199410通过了1994年关于营养补充剂健康及教育议案的折中案。新的议案包括以下结论：a）某些营养品或营养补充剂的摄取与预防某些慢性疾病如癌症、心脏病及骨质疏松有关系。b）消费者越来越信任非传统的保健服务，可以避免传统医药服务的过多费用，也能满足消     

饮食治疗与抗氧化膳食补充剂对非酒精性脂肪性肝病的效果评价

背景　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为我国第一大慢性肝脏疾病,并带来严重疾病负担。由于缺乏有效的药物,饮食治疗是NAFLD最基础也是最重要的方法。但对于如何实施营养治疗,开展效果监测与评价,目前仍欠缺具体指导与规范。目的　探讨实施个体化精准营养治疗及在此基础上加用抗氧化膳食补充剂“葡萄籽提取物”对NAFLD患者的人体成分、肝脏硬度、肝功能及炎症等指标的影响。方法　采用便利抽样法选择2018年4月-2019年7月广东省人民医院营养科及消化科脂肪肝亚专科门诊就诊的NAFLD患者100例为研究对象,按就诊顺序号随机分为饮食治疗组（n=50）和饮食治疗+抗氧化膳食补充剂组（简称：饮食治疗+补充剂组,n=50）,饮食治疗组由营养专科医师按“改良限碳限能量低血糖负荷平衡膳食”原则给予患者个体化营养治疗,饮食治疗+补充剂组在饮食治疗组基础上,加用“葡萄籽提取物”2片/d。试验过程中9例患者脱落：饮食治疗组4例,饮食治疗+膳食补充剂组5例,予以剔除。记录患者的性别、年龄、身高、体质量、体质指数（BMI）、颈围、腰围、臀围、身体脂肪重量（FM）、肌肉质量（MM）、基础代谢率（BMR）、内脏脂肪等级（VFR）、肝脏硬度、受控衰减参数（CAP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL-C）、游离脂肪酸（FFA）、总25羟基维生素D〔25（OH）D〕、超氧化物歧化酶（SOD）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、脂质蓄积指数（LAP）等指标,并比较两组间及治疗前后有无差异。结果　剔除9例脱漏患者,最终91例患者完成了试验。两组患者治疗后BMI、颈围、腰围、臀围低于治疗前（P<0.05）。饮食治疗组患者治疗后体质量、FM、BMR、VFR、LAP、CAP、ALT、GGT、hs-CRP低于治疗前（P<0.05）;饮食治疗+补充剂组患者治疗后体质量、FM、VFR、LAP、肝脏硬度、CAP、ALT、GGT、TG、FFA、hs-CRP低于治疗前,HDL-C、SOD高于治疗前（P<0.05）。饮食治疗+补充剂组患者治疗后FFA低于饮食治疗组,SOD高于饮食治疗组（P<0.05）。结论　由营养医师制定并实施个体化精准营养治疗方案,定期跟踪随访,对NAFLD患者的各项指标的改善有明显作用,加用抗氧化膳食补充剂对改善NAFLD患者血脂代谢,降低FFA,升高SOD方面与饮食治疗有协同作用。     

UPLC-MS/MS法评价不同绿茶膳食补充剂主要成分特征

目的:比较不同绿茶膳食补充剂中主要活性成分的含量,为绿茶膳食补充剂产品的质量控制提供依据。方法:运用UPLC-MS/MS方法鉴定绿茶膳食补充剂中的主要成分,HPLC法测定主要成分的含量,最后用主成分分析和层序聚类分析评估绿茶膳食补充剂产品的变异性。结果:12种不同绿茶膳食补充剂中的主要成分为儿茶素、表焙儿茶素、咖啡因、表儿茶素、表焙儿茶素-3-没食子酸酯,儿茶素没食子酸酯、表儿茶素-3-没食子酸酯,其含量差异较大,主成分分析和层序聚类分析结果显示12种产品根据主要成分的含量可分为4个组群。结论:不同绿茶膳食补充剂质量差异较大,高度变异可能导致变量生物学效应,因此有必要使绿茶膳食补充剂标准化,发现更多潜在益处。     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

FTC 要求饮食补充剂制造商严于自律,呼吁媒体拒绝刊播虚假广告

美国联邦贸易委员会(FTC)委员 An-thony 女士不久前要求饮食补充剂制造商执行附加的和经过改进的自律条款,同时呼吁媒体拒绝刊登含有明显虚假功效的补充剂广告。Anthony 指出,自饮食补充剂卫生与教育法案(DSHEA)通过之后补充剂市场出现了戏剧性增长,随之还出现了越来越多的     

美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

综合信息

323 美国药典委员会向核查合格的饮食补充剂授予合格标志美国药典委员会(USP)于2001年11月启动了饮食补充剂核查程序(DSVP),以保护日益增多的消费者的权益并及时向消费者通报有关信息。按照此程序,USP 将对饮食补充剂的纯度、成分表的准确度及生产的规范性予以严查,并向核查合格的制造商颁发产品合格标志置于产品标签上。凡有此标志的产品向消费者、医生和零售商担保该产品的     

英取缔含卡瓦胡椒的食品和补充剂

从2003年1月13日起,英国取缔所有含卡瓦胡椒成分的食品和饮食补充剂。出于对卡瓦胡椒肝毒性的担心,从2001年12月开始生产商们被迫从市场上收回含卡瓦胡椒     

美国国家补充与替代医学中心发布对饮食补充剂研究与质量的资助政策

美国国家卫生研究院(NIH)所属国家补充与替代医学中心(NCCAM)于2002年11月公布了与用于基础研究和临床研究的天然产品(包括饮食补充剂)质量相关的资助政     

由天然保肝成分和蘑菇提取物组成的饮食补充剂用于减肥

WO2004096252-A1本品由至少一种天然保肝成分、至少一种蘑菇粉末或其提取物及一载体制成,可使体重持续减轻,还可降低胆固醇水平、降血糖和降血压,也用于因饮酒、药物和化学品造成的肝损伤。本饮食补充剂可产生一种持续稳定的减重作用,不会导致减重的停滞状态。以前的治疗方法如     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

美国药典委员会为饮食补充剂专论设置新安全标准,符合要求者将被收入美国药典

2003年2月,美国药典委员会(USP)为饮食补充剂专论制定了新的安全标准,根据这些标准决定哪些专论应被收入美国药典和国家处方集(USP-FN)中。安全标准由美国药典委员会所属饮食补充剂资料专家委员会制订,并经该委员会的执行委员会理事会批准。提交的饮食补充剂专论将被审查和分类。按专论提供的方法使用和配方,无明显安全问题者为1类;有关人体安全的资料较少,但     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

用HPLC—SPE—NMR法从南非钩麻粗提物中直接检测出新天然产物chinane型二萜类化合物

南非钩麻Harpagophytum procumbens（Burch．）DC．eX．Meissn的次生根作为植物饮食补充剂或治疗炎症、风湿的天然药物被广泛使用。其根的极性成分已广泛研究，但非极性成分几乎无人关注。作者应用高效液相色谱法-固定相萃取-核磁共振（HPLC—SPE—NMR）快速分离鉴定了该植物石油醚粗提物中新的、不稳定的chinane型三环二萜类化合物（1和2）及其他已知化合物。     

其他植物产品专利题录及专利号

灵芝中衍生的羊毛甾烷型三萜类化合物具有 T 细胞活化作用,用于药品、补充剂、食品或饮料 JP 2007261968 A用含蝴蝶亚仙人掌、匙羹藤叶提取物的饮食补充剂快速降低体质量,对抗疲劳 US 20070237786 A1用含有从草药中提取的表藤黄酸、异藤黄酸、异表藤黄酸等的药物治疗癌症 US 20070149610 A1     

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在欧洲和美国，Pycnogenol是一种有专利权的饮食补充剂，系法国海岸松Pinuspinaster Aiton树皮提取物，主要活性成分是咖啡酸、桔酸、低聚原花青素、单体原花青素和前原花青素。药理试验、体内外动物试验和人体试验显示，海岸松树皮总提取物或部位在灌流器官中显示有很强的抗氧化活性，