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421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

营养药物就在你身边

现代人注重生活品质，更注重身心健康。营养药物的出现，正迎合并满足了人们追求健康的愿望。1989年，美国新泽西州医学改革非营利机构的主席和创始人StephenDeFelice博士提出了营养药物一词，DeFelice将营养药物定义为既能给肌体提供相对全面的营养又能抵抗疾病的纯天然、无毒、安全的植物活性物质所组成的功能性食品。在这个定义中，营养药物是一种食品，但可预防或治疗某一种疾病，这就将营养药物同一般性功能性食品及营养补充剂区分开来。     

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190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

美国草药——市场,立法和机构

美国是世界最大的药品市场，其草药市场因受本国法律的严格限制而一直处于低糜状态，直到１９９４年，草药列入食品补充剂范畴后，草药市场才得以迅速发展。本文对美国草药市场的发展、立法和草药有关的重要商贸协会，科研组织和政府机构等作一介绍和分析。     

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411 美国联邦贸易委员会颁布食品补充剂广告指南美国联邦贸易委员会(FTC)于1998年11月颁布了食品补充剂广告指南,为厂家确定广告词、阐明意图及为广告词出具证据等提供指导,生产植物产品厂家都应参照执行,FTC 将按照这些规则复审广告词。与植物药相关的例子如下。1.如广告声称该产品“能增强免疫,使人们在冬委保持鼻子和咽喉的健康”。对此,     

美疾病控制与预防中心和补充与替代医学中心分别拨款资助植物药与食品补充剂研究

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2000年9月向设在密西西比大学的国家天然产品研究中心(NCNPR)拨款182万美元,以资助草药补充剂的性能、安全性和疗效的研究。NCNPR 主任 Clark 博士指出,“美国有数百万人使用食品补充剂,用量相当大,范围亦相当广,为了了解这些产品究竟对美国人民的健康产生何种影响,对植物性食品补     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

2010第十届（北京）国际营养保健产业博览会

会议内容A：营养健康类；养生、滋补品、蜂产品、营养食品、营养素、营养补充剂、运动营养品、营养强化食品、膳食补充剂、维生素矿物质、功能性产品、增减肥食品、保健食品等；绿色健康食品、天然食品、有机民族特色产品及土特产、海洋生物制品、维量元素制品、植物提取物等；     

陈成伟:草药和膳食补充剂引起的药物性肝损伤

正人物档案陈成伟:中华医学会肝脏病学分会前副主任委员,上海医学会肝脏病学会前主任委员,上海市感染病质控中心顾问。《肝脏》杂志主编,《中华肝脏病杂志》顾问。一、什么是草药和膳食补充剂草药和膳食补充剂(HDS)是欧美常用的概念,主要包括以下3类:(1)天然草本或植物类补充剂及其制剂;(2)维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质等食品补充剂;     

其他植物产品专利题录及专利号

●以大花红景天提取物为活性成分的制剂用于促进皮肤组织能量代谢GB2405335-A●含艾蒿或其加工物的食品补充剂防治糖尿病JP2005022988-A●含沙棘属植物提取物的化妆品用于预防皮肤衰老JP2005022993-A●含灵芝提取物的化妆品、准药品、药品和食品补充剂预防皮肤衰老和皱纹JP2005     

英国食品监督系统警告不要摄入高剂量的维生素和矿物质

英国食品监督系统和食品标准协会日前发出警告，服用过高剂量维生素和矿物质补充剂对人体健康有害，     

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058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

英取缔含卡瓦胡椒的食品和补充剂

从2003年1月13日起,英国取缔所有含卡瓦胡椒成分的食品和饮食补充剂。出于对卡瓦胡椒肝毒性的担心,从2001年12月开始生产商们被迫从市场上收回含卡瓦胡椒     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部