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近年,辅料质量对药品质量的影响作用越来越受到业界和大众的关注。药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量已成为共识。为了促进药用辅料质量的提高,《中国药典》2010年版(二部)不仅大幅度修订提高了原有药用辅料品种的标准,而且在附录中首次增加了“药用辅料”总则要求。 相似文献
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药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考。 相似文献
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中国药用辅料的监管问题浅析 总被引:5,自引:0,他引:5
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。 相似文献
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药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要.但我国的辅料管理问题日渐凸现.本文通过对辅料管理的现状分析以及国际管理模式的调研,对科学合理规范的辅料管理提出建议. 相似文献
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药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。 相似文献
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药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性,有助于药品的识别,在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来,辅料都被视为惰性物质,它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,直至近年的“齐二药”事件中,假辅料让“良药”变“毒药”,才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度,例如,《药用辅料注册管理办法》,《药用辅料生产质量管理规范》,《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布,但是,目前药用辅料行业仍然存在很多问题,探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。 相似文献
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目前国产药品95%以上都是仿制药,但这些仿制的原料药生产并不比发达国家落后,而是制成制剂后这些药品中的大部分无论从质量及临床疗效与对照品相比差距颇大,其重要原因之一即在于国产药用辅料品种开发上的落后.为了使患者能用上放心药,国家政府部门对仿制药的质量提升设置了时间节点,国内仿制药质量一致性评价工作的深入推进也给药用辅料提出了更高要求,这些势必会带动医药工业提高对原辅料的品质要求,势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理.没有好的药用辅料就没有好的制剂也不会有好的药品,而没有好的药品要想完成一致性评价以及走出国门融入国际市场也只是一种奢望,要想从用药大国走向制药强国更是一种空想,所以时下对于国内药用辅料行业发展的研究也成为业内外的聚焦点. 相似文献
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龚翔 《中国食品药品监管》2006,(8)
近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部… 相似文献
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目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。 相似文献
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[摘要]通过“齐二药”事件和“巴拿马毒糖浆”事件折射出的药用辅料供应链所存在的问题,借鉴欧美国家对药用辅料供应链的管理要求,分析药用辅料供应链的特点,指出我国加强药用辅料供应链管理的意义。药用辅料供应链自身的特点决定了它与药品供应链相比更加不易得到严格的管理和控制。加强对药用辅料供应链的管理,将有利于提高整体监管水平,切实有效地保证药品质量。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(4):18-22,63
第一条 为加强药用辅料的监督管理,保证药用辅料和药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》,制定本办法。 相似文献
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药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,作为药物制剂的重要组成部分,药用辅料对保障药品的安全性和有效性亦起到至关重要的作用。近年来,在国家食品药品监督管理局的统一部署下,药用辅料标准工作力度不断加大,标准科研项目及科研经费逐步增加,标准水平有所提高, 相似文献