细菌内毒素检查法中若干问题的探讨

我院启1992年开始应用鲨试剂检测5种大输液（5％葡萄糖注射液，10％葡萄糖注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液，灭菌注射用水），应用效果良好，临床无发生热原反应。但在使用鲨试剂检测5种输液热原时，发现有以下几个问题，值得提出讨论，供参考。1．根据美国药典第XX版XXI版细菌内毒素检查法（BacterialEndotoxinsTest）［‘·‘］中有关规定，当供武品进行细菌内毒素检查时应做增强／抑制试验．我院应用自试剂检测5％葡萄糖氯化钠注射液和高浓度盐水时，发现两者对鲨试剂有抑制作用，结果使灵敏度下降超过警试剂灵敏…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

青霉素钠在大输液中不溶性微粒的考查

近年来，输液中的微粒对人体的危害性已逐渐为人们所认识。微粒进入血管能引起血管肉芽肿，静脉炎等症。微粒产生的原因是多方面的，其中外药加入大输液中也是带来微粒的一个因素。本文用微粒计数器对粉针剂青霉素纳在0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液中的微粒变化进行探讨。1．仪器与试药：KF－4微粒计数器（湖南湘仪天平厂）；超净工作台；青霉素纳（三明制药厂生产．950328）；0．9％氯化销注射液（福州制药厂生产，940824）；5％葡萄糖注射液（福州制药厂生产，940623）I葡萄糖氯化钠注射…     

有关输液澄明度的一点探讨

笔者在输液生产实践中发现前后配制0.9％氯化钠注射液和葡萄糖注射液时出现成品微粒检查差异现象（注射用氯化钠为南通勤奋制药厂生产的;注射用葡萄糖为华北康欣制药厂生产的）。单独配制同一品种0.9％氯化钠注射液或葡萄糖注射液时,成品微粒检查都合格;先配制0．9％氯化钠注射液,后配制葡萄糖注射液,两种药品微粒检查都合格,而先配制葡萄糖注射液,后配制0.9％氯化销注射液时,却经常发现0．9％氯化销注射液微粒检查不合格现象,藉此问题,笔者想与同行们探讨之。笔者认为引起上述现象的原因是：注射用氯化销原料药中杂质Ca2+和Mg2+…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

用鲎试验法检查三种注射液中的细菌内毒素

本文用最大有效稀释法，探讨了20％甘露醇注射液、50％葡萄糖注射液和浓氯化销注射液对鲨试剂的干扰作用。结果证明，3种注射液均对鲨试剂有干扰作用，但通过一定比例稀释，均可消除干扰作用。l实验材料鲨试剂（960129，灵敏度入为0．SEU／M），细菌内毒素工作标准品（960120，规格10EU／支），堂试剂溶解水（950526），均为厦门富试剂厂产品。20％甘露醇注射液（960316，青岛制药股份有限公司，9612221，青岛红星制药厂，96123010，洁晶集团日照海洋药厂）；50％葡萄糖注射液（9609099、9606260，济南明水利民制药厂，960420，西安京西…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

17批甘露醇注射液的热原检查结果分析

在医院自制注射液的热原检查中，甘露醇注射液是热原检查出现阳性率较高的一个品种。为了探讨甘露醇注射液生产过程中与产生效原的有关环节及去除热原的有关方法，提高生产效益，我们对本院制剂室1990～1994年配制的17批20％甘历历注射液热原检查结果进行分析，情况如下．互．知原检查结果：5年来共配制20％甘露醇注射液17批，以鲨试验法（简称党法）检查结果为阴性的有14批，占82．4％；阳性结果的有3批，占且人6％。与其它注射液比较阳性率显著增高（其它注射液共628批，以党法检查结果均为阴性），在同天相同条件下有不同的两个厂家出产…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

过滤纸对输液的热原污染及处理

我院1995年7月使用新一批号的滤纸后接连配制的3批大输液，包括氧化钠注射液1批，10％及5％葡萄糖注射液各1批，半成品热原检查均不合格，成品经连续2次灭菌处理后合格。为了寻找熟原的污染途径及解决办法，我们做了下述实验。1．实验方法与结果：1．l原辅料热原检查按无菌操作法，用无热原灭菌注射用水将与上述配制输液使用的同一批号的注射用葡萄糖粉配成10％和5％溶液，氯化钠配成0．9％溶液，注射用水不经处理，分别用鲨法检查热源，结果均呈阴性，说明热原污染与原料、注射用水无关．1．2大输液配制各环节中间作热原检查用经检查合格的…     

足叶乙甙注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：研究足叶已甙（Etoposide）注射液应用细菌内毒素检查法的可能性。方法：用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对足叶乙甙注射液进行干扰试验考查。结果：当足叶乙甙注射液稀释至1．0mg／ml浓度时对细菌内毒素检查不产生干扰。对10批足叶乙甙注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为100％。结论：足叶乙甙注射液用细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法山西省肿瘤医院（０３００１３）李桂香，蔡新民我们从１９８５年以来，采用鲎试剂法代替家兔致热实验对医院自制的１０％葡萄糖注射液、５％葡萄糖注射液、氯化钠注射液和注射用水等四种大输液的热原进行检测，取得满意效果。在此基础上又大胆开展了鲎试剂法对血液保养液热原的检测，经过反复试验，同样取得良好效果，为临床安全用药提供了可靠的保证，从而打破了卫生部暂时制定的鲎试剂只能检测上述四种大输液热原的格局。为鲎试剂检测热原开辟了又一条新的途径。现介绍如下：材料与方法一、材料：鲎试剂采用福建省药检所鲎试剂研究室生产的东方鲎试剂，批号：８５０５１５、８６０１１２、８６０９０６、８７０８２０，灵敏度为０．１ｎｇ／ｍｌ使用前用鲎试剂溶解水溶解。内毒素工作标准品：批号，８５００３、８６００４、８６００５、８７００８。使用前用１０倍稀释法稀释至０．２ｎｇ／ｍｌ作为阳性对照。鲎试剂溶解水，作为稀释鲎试剂和阳性对照组。血液保养液用本院制剂室生产的。仪器用电热恒温水浴锅型号为ＨＨＳ，江苏红旗医疗器械厂生产。洁净工作台用ＣＪ－１Ｂ，北京半导体设备一厂生产。二、操作方法：先稀释供检品，浓度与家兔法一致。按照药典     

弃G因子鲎试剂进行替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素检测

目的：用弃 Ｇ 因子鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素。方法：以０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１的稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成１ ,０ ．５ ,０ ．２５ ,０ ．１２５ Ｅｕ·ｍｌ－ １ ,检测弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１ 的稀释液稀释内毒素后测得鲎试剂的灵敏度分别为λ１ ＝ ０ ．１２５ , Ｓ１ ＝ ０ ;λ２ ＝ ０ ．２５ , Ｓ２ ＝ ０ 。结论：０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液对弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度无干扰,故可用鲎试剂法检测其热原。     

硫普罗宁注射液与3种输液的配伍稳定性考察

目的：探讨硫普罗宁注射液以0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液为稀释剂,临床配伍的稳定性。方法：按临床使用方法,将硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液按比例配制的待测液,分别于避光（输液瓶用铝箔包裹）与不避光条件室温（25℃）放置0,2,4,6,8h,对其进行溶液外观、pH、不溶性微粒、含量及有关物质检查。结果：避光条件下,在0～6h内混合液各检测指标均无明显变化,8h时有关物质增加;在不避光条件下,O-2h内混合液各检测指标均无明显变化,4h时有关物质明显增加。结论：硫普罗宁注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍,避光条件下6h、不避光奈件下2h内使用稳定、安全。     

滤纸水溶性物质对鲎试验的影响

鲨试验是用于检测注射液热原的一种简便、快速、灵敏的体外试验方法，在药品中也已广泛用于微量的细菌内毒素检查。使用中鲨试剂常受某些因素干扰，而使检测结果出现假阳性，因此不能正确评价药品细菌内毒素的限量。我们在多年应用鲨试剂检测热原质的实践中注意到，滤纸水溶性物质对鲨试验有干扰作用，并产生阳性反应，为了证实这一可靠性，我们进行了以下试验，现将结果报道如下：1试剂与材料1．1堂试剂批号：951024，960916，标示灵敏度0．5Ell／ml，0．5ml／支，厦门鲨试剂厂。1．2弃G因子鲨试剂批号：951023，标示灵敏度0．5Ell／ml，…     

泛影葡胺注射液细菌内毒素检测方法探新

目的：确立用鲎试剂（ＴＡＬ）法检测泛影葡胺注射液中的内毒素。方法：参照《美国药典》２３版及《中国药典》１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行试验。结果：用标示值灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查泛影葡胺注射中的细菌内毒素是有效的。结论：０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１鲎试剂可以用于泛影葡胺注射液中的内毒素检测。鲎试剂（ＴＡＬ）法可替代泛影葡胺注射液热原检查项目中的家兔（ＲＴ）法。     

氧氟沙星注射液在四种输液中稳定性考察

氧氟沙星注射液为第三代喹诺酮类抗菌药物。具有抗菌谱广，抗菌活性强，毒性低等特点。临床上主要用于革兰氏阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、肠道等部位的急、慢性感染。在临床上，常将氧氟沙星注射液单独加入输液中静滴。为了考察氧氛沙星注射液在常用输液中的稳定性，选用10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液四种常用大输液进行观察。1仪器与试药751一紫外分光光度计（上海分析仪器厂）；氧氟沙星注射液（srnl：0．28，中国湖北潜江制药厂…     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

鲎法检测甲硝唑注射液的细菌内毒素

我院采用鲨法检测热原作出内部质量控制，评判标准为：阴性率＞50％判为合格，先使用鲨试剂0．5Eu，如不合格则改为1Eu。我院1995年共生产了8批，其中7批依据上述标准判为合格，有1批不合格．然而，兔法测试均为阴性．由此说明此种评判标准模糊、不准确、不科学．现采用自法干扰实验检测热原，结果易于判断，准确方便，实为甲硝隆注射液内部热原控制的一个较好方法。方法与结果1．实验仪器的处理：内毒素及样品稀释水采用未经管道的重蒸水，热原监测＜O．0625EU。玻璃满智、针简、10ml安欧经常规处理后，260C烘30min冷却备用．2．方法：…     

输液器热原的鲎试剂快速检测法

近几年．我们采用自试剂作输液器热原检测，收到了较好的效果。1．实验材料：鲎试剂．内毒素工作标准品，董试剂治解水（均为福州东方童试剂厂）；一次性输液（血）器（外购）；开放瓶（本院供应室）；lml蓝芯（及Zml）玻璃注射器。2．供试洁的制备：2．1一次性输液（血）器：将尝试剂溶解水Zml注入一次性输液（血）器中，竖向拉直，收集滴液于原童试剂溶解水的安科中。2．2开放瓶：将0．9％氯化钠注射液50ml，加入开放瓶中，荡洗其内壁，分别自瓶内与管滴液取样（管滴液：收集前滴液sml于无热原试管中）。3方法：按部颁细胞内毒素检查法及…