他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性:综合分析结果

他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍的强效、高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂，本研究的目的在于对其疗效和安全性进行综合分析。共人选1112例男性患者，平均年龄为59岁（年龄范围为22～82岁），勃起障碍程度为轻度到重度，病因不一。患者经随机分组后，分别服用安慰剂或他达拉非，按需服用，不限制受试者的饮食或饮酒，每日固定剂量为2．5mg、5mg、10mg或20mg，直到每日1次最大剂量[校正剂量]，共涉及5项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，为期12周。     

口服他达拉非治疗加拿大男性勃起功能障碍患者临床疗效和安全性的随机化、双盲、平行、安慰剂对照临床研究

当前，ED的发病率很高，但是对ED患者的治疗却常常不足。因此，近期在加拿大的25家研究单位中，进行了一项为期12周的双盲、平行、安慰剂对照研究，借此来评估口服他达拉非（一种PDE5抑制剂）治疗ED的临床疗效和安全性。该研究将入选的器质性、心理性或混合性ED患者按照基线时的ED病情程度进行分层，然后随机分组，分别服用安慰剂（n=50例）、他达拉非10mg（n=103例）、或他达拉非20mg（n=100例），均为按需服药（最大剂量为每日一次）。     

他达拉非按需服用在东亚/东南亚勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

为了评估他达拉非在东亚／东南亚勃起功能障碍（ED）患者中的疗效和安全性，香港研究者Yip等开展了一项为期12周的按需服用他达拉非的研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验。2002年8月～2003年2月，Yip等在东亚／东南亚设立了17个研究中心，纳入18岁以上，轻至重度各种病因的ED患者，所有受试者随机接受安慰剂或20mg他达拉非按需治疗（最大剂量为每日一次）。疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性生活日记和综合评估问卷。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．001）。终点时，服用他达拉非的患者平均性交成功率（SEP3：他达拉非组70．9％，安慰剂组33．5％）和勃起功能改善率（GAQ他达拉非组86．2％，安慰剂组30．1％）均更高。大部分（≤3％）治疗中出现的不良事件为轻到中度。最常见的不良事件为头痛、背痛、头昏和消化不良。该研究证实，他达拉非对东亚／东南亚ED患者的治疗安全有效。     

多中心、随机、双盲、交叉研究比较他达拉非与西地那非的患者偏爱

为了评估患者在勃起功能障碍治疗中对他达拉非和西地那非的偏爱差异（两种药物以各自的剂量用法处方），以及患者服用他达拉非时对两种剂量用法的偏爱，Von Keitz等进行了一项随机、双盲、含4个治疗组的交叉研究。由于他达拉非和西地那非的剂量用法不同，该研究中采用了独特的假安慰剂对照的试验设计以维持试验盲态。评估药物偏爱时，219例患者随机接受西地那非50mg或他达拉非20mg治疗，剂量方法依照各自的产品特点确定。     

首诊治疗成功后他达拉非每日给药一次治疗勃起功能障碍疗效的可靠性

<正>治疗反应的可靠性是勃起功能障碍(ED)治疗的一项重要组成部分。本研究对他达拉非每日给药一次治疗方案在首次性交成功后的可靠性(即性交尝试成功次数/总性交尝试次数)进行了研究。研究者对两项随机化、双盲、安慰剂对照临床试验的数据进行了汇总,以确定在该两项研究中每日一次服用2.5 mg他达拉非(n=96例)或5 mg他达拉非(n=206例)及安慰剂(n=148)的ED患者的首次性交尝试成功率以及随后     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

西地那非治疗勃起功能障碍比伐地那非更有效

Berner等进行了一项荟萃分析研究，旨在通过给予最高允许剂量的三种可供使用的PDE5抑制剂（西地那非、他达拉非和伐地那非）。有关资料在MEDLINE和Cochrane图书馆检索，此外，还有未公布的或未记录的会议文件。研究包括随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、最大给定剂量、大样本和利用IIEF评估的疗效实验。共有14组实验，其中3组使用了100mg的西地那非，8组使用了20～25mg的他达拉非，     

东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

他达拉非不同给药方案对初次性生活失败的男性勃起功能障碍患者疗效观察

目的:评估他达拉非3种不同给药方案对初次性生活失败的年轻男性勃起功能障碍(ED)患者疗效。方法:将夜间阴茎勃起硬度检查正常、心理治疗无效的初次性生活失败的年轻男性ED患者分为他达拉非每日小剂量口服组(每日夜间睡前1~2 h口服他达拉非5 mg)、按需治疗组(性生活前1~2 h口服他达拉非10~20 mg,根据勃起硬度调整剂量)、每日小剂量与按需治疗联合组(无性生活时每日夜间口服他达拉非5 mg,性生活当日于性生活前1~2 h一次性服用他达拉非10~20 mg、其剂量根据勃起硬度确定)共3组,分别给予相应治疗2~3个月。以国际勃起功能指数(IIEF)5个专项评分分别评估疗效。结果:3组IIEF勃起功能、性高潮、插入满意度、总体满意度专项评分较治疗前均显著提高(P均0.05或0.01);按需治疗较每日小剂量治疗显著提高勃起功能和性高潮专项评分(P0.05),但在性欲专项评分方面,其效果低于每日小剂量治疗;当给予联合治疗时,5个专项评分均得到了最佳改善(P均0.05)。结论:由于缺乏专业的性心理治疗机构和医生,单纯心理治疗对心理性ED患者疗效较差,以每日小剂量口服联合按需服用他达拉非可明显提高初次性生活失败的年轻男性ED患者疗效。     

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究:他达拉非5mg或10mg OAD治疗ED的疗效和安全性评价

<正>评价他达拉非5 mg和10 mg OAD连续12周治疗ED的疗效和安全性。该研究共计入组268例ED患者,按1∶2∶2随机分为对照组、他达拉非5 mg OAD组和他达拉非10 mg OAD组。疗效评价主要指标为IIEFEF分数,SEP Q2(成功插入)和SEP Q3(成功性交)肯定回答的患者比例、耐受性。疗效评价次要指标为研     

评估9个月内每日服用他达拉非20mg的45岁及以上男性患者精液特点的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究的结果

本研究的目是，对于45岁及以上的男性，在三个精子发生周期内，评估每日服用他达拉非20mg对精子发生过程的影响。本试验为一项双盲、安慰剂对照、非劣性研究，健康男性（或者患有轻度的勃起功能障碍）被随机分组，分别服用他达拉非20mg（n=125例）或安慰剂（n=128例）9个月，而在随后的6个月内，不接受任何治疗。在基线时以及每10～12周采集一次精液和血清标本。     

他达拉非对人类精子形成及生殖激素无不良影响

Hellstrom等进行了一项研究，分析每日服用安慰剂和他达拉非10mg或20mg6个月对健康男性和轻度ED患者的精子形成的影响。在该研究所包含的2项试验中，421例45岁以上，精子质量符合WHO检验标准的健康或患轻度ED的男性受试者随机接受6个月安慰剂（101例）或他达拉非10mg（103例），安慰剂（106例）或他达拉非20mg（110例）的治疗。     

按需服用他达拉非治疗东亚和东南亚地区男性勃起功能障碍患者疗效和安全性的随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照临床研究

自2002年8月到2003年2月，在东亚和东南亚地区的17家研究中心进行了一项多中心、随机化、平行分组、安慰剂对照临床研究，以安慰剂作为对照，对按需服用他达拉非12周治疗男性勃起功能障碍（ED）的疗效和安全性进行评估。入选患者年龄在18岁以上，其病情程度为轻度到重度，病因各异。患者经随机化处理后，分别按需服用安慰剂或20mg他达拉非（每日至多服药一次）。     

他达拉非治疗脊髓损伤后男性勃起功能障碍患者的疗效和安全性研究

为了确定按需服用他达拉非治疗继发于创伤性脊髓损伤（SCI）的ED的临床疗效和安全性，近期在法国、德国、意大利和西班牙四国进行了1项多中心性、随机化、双盲、安慰剂对照、灵活剂量调定、平行分组临床研究。所选入的患者均患有SCI（所有脊髓平面）继发性ED，并且在第1次访视前的病史为6个月或以上。所有患者在完成为期4周的导入期后，被随机分为两组，分别服用10mg他达拉非（n=142例）或安慰剂（n=44例），按需服用，每日服药不超过1次，     

勃起功能障碍初始治疗中他达拉非20mg与枸橼酸西地那非50mg多中心、随机、双盲、交叉的患者偏爱比较研究

他达拉非为5型磷酸二脂酶（PDE5）抑制剂，已在超过30个国家中用于治疗勃起功能障碍（ED）。在Ⅲ期临床试验中，与安慰剂比较，PDE5抑制剂被证实能够改善勃起功能，但是临床上缺乏对两种PDE5抑制剂——他达拉非和枸橼酸西地那非的比较。Govier等开展了一项研究，比较他达拉非20mg和枸橼酸西地那非50mg在ED初始治疗中的患者偏爱，以及两种药物在研究剂量下的耐受性。     

西地那非的慢性疗法可改善2型糖尿病患者的血管内皮功能

糖尿病患者对PDE-5抑制剂的血管内皮反应有所降低。为研究西地那非长期治疗对2型糖尿病患者的血管内皮的改善作用，AversaA等人进行了一项双盲、安慰剂对照研究[DiabetMed，2008，25（1）：37—443。研究人选20例有勃起功能障碍的糖尿病患者，随机给予患者服用西地那非100mg3d，随后服用西地那非25mg每日3次连续服用4周。另一组患者服用西地那非25mg每日3次，共服4d，后改服安慰剂3周，每日3次。     

影响5型磷酸二脂酶抑制剂初治的勃起功能障碍男性对枸橼酸西地那非或他达拉非治疗偏爱的因素:多中心、随机、开放、交叉研究的事后分析

Eardley等进行了一项开放、交叉的研究，以确定患者的基线特征、疗效、心理结果及耐受性是否与接受5型磷酸二脂酶抑制剂的勃起功能障碍患者对枸橼酸西地那非或他达拉非的偏爱有关。研究中西地那非的剂量为25mg、50mg或100mg，他达拉非为10mg或20mg，367例ED患者随机接受西地那非随后他达拉非的治疗，或者调换顺序的治疗（每个治疗阶段包括8周剂量调整，4周评估）。     

确定服用10mg和20mg他达拉非30rain内最早起效时间的多中心、随机、双盲、安慰剂对照家庭研究

他达拉非是一种治疗ED的5型磷酸二酯酶抑制剂。在家庭治疗条件下，他达拉非改善勃起功能的最短起效时间尚未见报道。确定服用10mg和20mg他达拉非30min内出现勃起并能最终成功完成性交的最早时间。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行分组的2期临床研究，受试者年龄至少为21岁，并且至少有3个月的ED病史。     

他达拉非心血管安全性最新研究进展：他达拉非按需、每周3次或每日服用的开放、安慰剂对照临床试验回顾性分析

大部分勃起功能障碍的患者都存在血管疾患，所以不断更新勃起功能障碍药物的心血管安全性研究至关重要。Kloner等对36项他达拉非临床试验中严重的治疗相关的心血管急性不良事件（CVTEAEs）进行了回顾性分析。CVTEAEs定义为心梗、心血管死亡或脑血管死亡。在这36项试验中，12487例勃起功能患者（平均年龄55岁）接受他达拉非治疗，暴露率为5711患者年，2047例勃起功能患者（平均年龄56岁）接受安慰剂治疗，暴露率为460患者年。患者按需接受他达拉非2～50mg治疗，3次／周或1次／日。基线合并症包括：高血压（31％）、糖尿病（21％）、高血脂（17％）及冠心病（5％）。所有试验中严重CVTEAEs发生率在他达拉非和安慰剂治疗患者中分别为0．40／100患者年和0．43／100患者年。安慰剂对照和开放的试验中，按需服用他达拉非3次／周或1次／日的患者严重CVTEAEs发生率为0．17～0．54／100患者年。这项回顾性分析表明，按需服用不同剂量（37欠／周或1次／日）他达拉非的患者严重CVTEAEs发生率相当，与安慰剂组患者的发生率也无显著差异。他达拉非治疗勃起功能障碍并无增加严重心血管不良事件的风险。     

他达拉非2.5或5mg每日1次治疗12周用于伴有良性前列腺增生症状和体征的ED患者:一项随机双盲安慰剂对照研究

<正>勃起功能障碍(ED)和提示良性前列腺增生症的下尿路症状(BPH-LUTS)常并发于老年男性。他达拉非是一种用于治疗ED的5型磷酸二酯酶峰抑制剂,其对BPH-LUTS的疗效正处于临床评估阶段。本研究是一项3期临床实验,旨在评估他达拉非2.5或5mg每日一次方案在一项为期12周的盲法研究中对伴有