近十年中医药干预脓毒症急性肾损伤临床试验结局指标分析

目的 评价目前中医药干预脓毒症急性肾损伤（SA-AKI）临床随机对照试验（RCTs）中结局指标选择状况,为SA-AKI临床试验设计和核心结局指标集提供依据和基础。方法 通过系统检索4个中文数据库、3个英文数据库和2个临床试验注册中心,分析随机对照试验的结局指标报告情况,检索时间均从2012年1月1日至2022年9月11日。按照Cochrane进行偏倚风险评价。初步检索出1 057篇文献,最终纳入24篇RCTs。结果 提取结局指标77种,共237频次。其中有效性指标主要包括病情严重程度的APACHEⅡ评分、肌酐、血尿素氮、炎症指标（白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α、血清胱抑素C）、病死率及SOFA评分。安全性指标主要包括血压下降、皮肤反应等不良事件。但仅有1篇RCT区分了主要及次要结局指标,均未报告卫生经济学指标,缺乏中医特色疗效指标,且存在指标测量工具及测量时点不统一等问题。     

近两年中医药干预脓毒症胃肠功能障碍临床试验结局指标的分析

该研究介绍了近两年中医药干预脓毒症胃肠功能障碍临床随机对照试验(RCT)结局指标的报告情况,通过系统检索4个中文数据库、3个英文数据库和2个临床试验注册中心,分析临床试验结局指标的报告情况,并使用Cochrane协作网的ROB工具进行偏倚风险评价.经筛选最终纳入临床RCTs 55篇.结果 显示,目前的脓毒症胃肠功能障碍...     

中医药辅助治疗重症肺炎的临床试验结局指标分析

通过分析近十年中医药辅助治疗重症肺炎随机对照试验(RCT)结局指标选择现状,为重症肺炎临床试验设计和核心结局指标集的构建提供基础。该研究系统检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science,以及中国临床试验注册中心、ClinicalTrials. gov,搜索2011年1月1日至2022年4月9日发表的中医药辅助治疗重症肺炎的RCT。筛选文献后提取资料,采用Cochrane手册对纳入的RCT进行质量评价,描述性分析结局指标使用情况。初步检索到11 833篇文献,最终纳入34篇RCTs(其中2篇为试验方案),提取到109种结局指标、出现频次320次。主要分为9类：理化检测类167次(54种);临床疗效时间类38次(15种);临床疗效率36次(10种);生活质量量表35次(11种);症状体征18次(7种);中医证候疗效13次(4种);安全性8次(3种);经济学评估1次(1种);其他指标4次(4种)。使用频次较高的结局指标依次为临床总有效率、...     

中医药干预脓毒症肾损伤临床研究特征及结局指标现状分析

系统梳理中医药干预脓毒症肾损伤随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的临床特征及结局指标现状,为优化临床研究设计及构建中医药治疗脓毒症肾损伤核心指标集提供参考。计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近5年发表的中医药干预脓毒症肾损伤RCT,提取纳入研究的基本特征、干预措施、结局指标等,并进行描述性分析。最终纳入53篇RCTs,样本量多集中于60～80例,合并腹腔感染最多(15篇,83.3%),中医证候频次最高的是瘀血内阻证(9篇,50.0%),干预方式频次从高到低为中药汤剂(28篇,52.8%)、中成药(22篇,41.5%)、中医疗法联合(3篇,7.5%),干预周期多集中于≤7 d(34篇,69.4%)。纳入研究偏倚风险多不明确。共涉及84种结局指标,分为9个指标域：理化检测63种(305次,72.2%)、病情程度4种(48次,11.6%)、临床有效率4种(15次,3.6%)、生...     

近两年中医药干预原发性高血压病临床试验结局指标的分析

该研究介绍了近两年中医药干预原发性高血压病临床试验结局指标的报告情况,通过系统检索4大中文数据库、3大英文数据库和2个临床试验注册库,分析临床试验结局指标的报告情况,并使用Cochrane协作网的ROB工具进行偏倚风险评价.经筛选最终纳入临床研究125篇,注册方案15项.结果 显示,目前的高血压病临床研究报告了有效性与...     

中医药治疗糖尿病足临床研究结局指标分析

分析中医药治疗糖尿病足随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗糖尿病足临床试验核心指标集工作奠定基础.计算机检索CNKI、Wanfang、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库中收录的中医药治疗糖尿病足临床随机对照试验(RCT).由2名研究者严格...     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析,为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库,搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed;英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究,并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧,由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs,共计17 459位患者,平均样本量为111,共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个,平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异,且相同指标测量时间与测量方法也存在差异;指标报告信息不完整性,连续性变量被转成等级资料以百分比率报告;指标缺乏实用性,存在脱离临床需求问题,且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题,需要开展核心指标集研究,以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

单病例随机对照试验在中医药研究中的可行性与潜在价值

单病例随机对照试验的个体化治疗理念与中医辨证论治有相通之处,对于中医药研究可能是一个很好的方法;根据单病例随机对照试验的原理与方法,探讨其应用于中医药临床研究的可行性及潜在价值。     

中医药防治脓毒症的研究进展

脓毒症给医疗卫生行业和国家经济带来极大负担,且抗感染治疗所使用的抗生素也会造成耐药菌的产生、不良反应的发生,降低了疗效和患者的生活质量。但随着中医药治疗脓毒症的研究的不断深入,在减少耐药菌的产生、改变耐药菌或泛耐药菌的耐药性、预防多重感染的发生、应对炎症反应和免疫损害、治疗胃肠功能障碍和凝血功能紊乱等问题上,中医药的思路方法逐渐发挥其优势。近年来,随着临床研究的不断开展,关于中医药方法治疗脓毒症,尤其是血必净注射液的疗效得到广泛认可。除此之外,关于中成药、汤剂、针灸、穴位贴敷等方法治疗脓毒症的临床研究越来越多,对降低脓毒症患者的病死率、降低炎性指标、凝血指标起到重要作用。但因脓毒症的病理生理机制的不明确、病情进展迅速、耐药菌耐药的问题,我们的任务仍然艰巨。期待更多高质量的研究产生,也期待更加个体化、精细化的治疗方案的出现。     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗类风湿关节炎临床研究结局指标文献研究

[目的] 分析中医药治疗类风湿关节炎临床试验的结局指标,为构建类风湿关节炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法] 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（WANFANG DATA）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普数据库（VIP）、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗类风湿关节炎的临床研究,检索时限设定为2020年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果] 纳入69项研究（随机对照试验56项,非随机同期对照研究3项,病例对照研究9项,自身前后对照研究1项）,共计4 077例患者,37个（类）结局指标。单篇文章使用指标数量差异大,为3~29个,平均为11个。使用频数排前10位的指标依次为：红细胞沉降率（73.91%）、C-反应蛋白（71.01%）、有效率（71.01%）、类风湿因子（66.67%）、不良反应（60.87%）、28个关节疾病活动度（DAS28）评分（46.38%）、视觉模拟评分法（VAS）评分（40.58%）、关节压痛数（40.58%）、晨僵持续时间（40.58%）、肿胀关节数（39.13%）。以指标功能属性为依据进行分类,所纳入研究指标域的设置比例由高到低依次为理化检测（92.75%）、疾病整体评价（91.30%）、症状/体征（73.91%）、安全性事件（60.87%）、中医病证（34.78%）、生活质量（4.35%）,未涉及经济学评估及远期预后。[结论] 类风湿关节炎临床试验的结局指标存在差异大、不规范、缺乏中医特色指标、缺乏远期预后与经济学评价等共性问题,亟需建立类风湿关节炎核心指标和中医药特色指标。