药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析——基于南京市的实证调研

目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好,但实施效果并不显著,政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。     

关于我国实施药品电子监管的思考

目的：探索研究我国实施药品电子监管政策的利弊,以期为加快完善我国药品电子监管制度提供参考。方法在我国现阶段国情和药品监管政策背景下,借鉴国外成熟经验,分析电子监管实施过程中的利与弊,提出解决的方法建议。结果与结论药品电子监管在我国还存在诸多问题,应进一步加强药品电子监管的法律地位和执法力度,提高技术水平,加大宣传力度,提升消费者的认知度,更好的发挥社会督促作用,加快实现电子监管与基本药物制度并存。     

Comparative analysis for the institutions of the adulterated 

假劣药品是我国乃至全世界所共同面临的重大社会问题,它严重影响了用药安全,破坏了社会安定和谐。现通过对中美假劣药品现状和监管制度的比较分析,包括假劣药品的界定、规制措施以及受害者的救济制度等方面的比较分析,着重指出了我国假劣药品监管制度的不足,并借鉴美国先进监管经验,就完善我国假劣药品监管制度给出了若干建议,以保障用药安全。     

欧盟药品电子监管制度及其启示

本研究旨在系统分析欧盟药品电子监管制度的技术特点、执行机构及运行模式的基础上,以斯德哥尔摩为实证研究对象,对该制度进行实施绩效评价。借鉴欧盟先进经验,提出完善我国药品电子监管政策的建议,以期更好地推进我国基本药物制度的实施。     

药品电子监管在零售药店的实施状况

目的:为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议.方法:采用文献分析与实地调研相结合的方法.结果:零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用.零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观.结论:政府应重视零售药店药品电子监管政策实施情况,应从完善法律法规、政策支持、消费者宣传等方面切实推动零售药店对药品电子监管的执行.     

国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究

目的:为完善我国国家基本药物制度框架下药品电子监管政策提供参考。方法:系统介绍我国药品电子监管政策实施的目的、特点及推行步骤,通过对该政策实施绩效评价及借鉴国外成功经验,得出我国完善该政策的策略。结果与结论:药品电子监管是药品监管的必然趋势,当前的实施工作仍有不足之处。我国应借鉴国外成功经验,与本国实际相结合,进一步完善药品电子监管政策。     

美国FDA药品风险预警系统简介与启示

目的：通过对美国新实施的药品监管体系的研究,为我国药品监管提供新思路。方法：立足国内外药品电子监管现状,对美国正在实施的名为＂主动性前哨＂的风险防御计划的系统结构、数据收集方法和工作流程等进行介绍。结果与结论：美国FDA发起的风险防御计划为药品监管走向电子化和全面整合提供了风向标式的监管模式,我国可以参考其思路将药品信息进行结构化整合为电子监管所用。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

美国药品援助项目对我国药品谈判的启示

目的:为我国建立药品谈判模式提供借鉴和参考。方法:分析美国药品援助项目及其药品谈判特点,结合我国医药卫生政策,提出对我国开展药品谈判的建议。结果与结论:美国药品援助项目的顺利实施得益于其拥有有效的法律保障体系和健全的信息监管模式;我国应完善药品谈判的政策制度和相关的信息技术平台,才能发挥医疗保险经办机构与药品供应商进行药品谈判的作用,从而达到控制药品费用增长的目的。     

药品安全监管的动态博弈分析

目的:研究药品安全监管中监管主体与监管对象的动态博弈关系。方法:采用博弈论模型进行分析。结果与结论:药品安全投入不足会对药品安全产生负面影响。对于监管者,需完善药品安全监管法律法规,总体应加大监管力度,且应对各种被监管者进行分类监管;对于被监管者,其在逐利过程中应严格遵守法律法规,更应注重长期利益。     

我院药学部门全面质量监督管理体系建设初探

目的：为医院药学部门实施全面质量监督管理提供参考。方法：参考各项法律法规和评审标准中对医院药事管理的相关规定和要求,从完善质量监管体系、修订考核标准及指标、规范检查模式和工作方式、制订奖惩措施等多方面建立、完善适于某院特色的药学部门质量管理控制体系并进行评价。结果：该院药学部门质量监督管理控制标准及模式得到细化和规范,药事管理工作质量及相关管理指标结果明显提高,门诊处方收费前审方率达到100％,药品调配差错率〈1／10000,处方合格率从62％提高至94％,抗菌药物合理使用各项控制指标基本达到标准要求。结论：规范建设、持续改进医院药学部门全面质量监督管理体系,对医院药事管理工作有着重要的意义和作用。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

国外儿童用药监管及对我国的启示

目的:借鉴国外儿童用药监管的经验,进一步加强我国儿童用药监管。方法:通过查阅资料,收集和总结世界卫生组织、欧盟和美国在儿童用药监管方面的政策措施,找出我国儿童用药监管方面存在的问题。结果和结论:我国儿童用药监管在法律政策、信息公开等方面存在不足,应进一步加强和完善。     

应用电子化网络监管推进医疗机构药械质量规范化管理

目的:为进一步推动医疗机构药械质量规范化管理提供参考。方法:利用温岭市医疗机构计算机配备及药品监督、医疗卫生信息网络,对全市医疗机构药械采购、使用、储存环节实施电子化网络管理。结果与结论:通过坚持分级分批、优先实施,部门协作、资源共享,执行制度、力促落实,全面覆盖、强化监管等措施实施医疗机构药械质量电子化监管,成效明显,如药械购、销、存信息在线掌握;药械使用监管信息及时发送;诚信体系评定建设有效开展;基本药物使用质量全程监管;药品管理高效、规范;药品不良反应监测报告网络面不断扩大。尽管其在卫生、药监监管软件对接等方面存在一些问题,仍值得推广和借鉴。     

建立我国网上药店统一电子交易平台的探讨

目的:为促进我国网上药店的发展提供参考。方法:根据文献,对我国网上药店的现状、发展瓶颈,建立统一电子交易平台的必要性、可行性以及发展模式进行分析。结果与结论:截至2011年9月22日,我国批准的网上药店共48家,而正式经营的仅十余家。我国网上药店统一电子交易平台存在未与医疗保障体系对接、有影响力的品牌或航母级网上药店缺失等主要发展瓶颈。我国网上药店统一电子交易平台的建立利于医药企业低成本开拓网上零售市场、利于消费者比较药品价格及提升消费者对网上药店的忠诚度、利于政府部门对网上药品零售购销行为的监督管理以及利于创建网上药店品牌网站,且在技术、经济、运行上是可行的。我国网上药店统一电子交易平台可以通过联盟模式和第三方模式来加快发展,提升整体服务水平。     

对重庆药品交易所基本药物交易制度的思考

目的:为完善我国基本药物交易制度提供参考。方法:介绍重庆药品交易所基本药物交易制度,分析其创新之处和优缺点。结果与结论:重庆药品交易所基本药物交易采用网上统一采购、统一配送、统一结算、统一监管,创新性的建立了基本药物品规库,改革了采购主体,并采取了"医保"基金预付和交易周转金财政贴息等保障措施,有力的规范了基本药物购销行为,发挥了基本药物电子监管优势,最大限度的降低了采购成本,促进基本药物生产和供应集约化,保障群众用药安全有效、品质良好、价格合理、方便可及。     

药品电子监管的政企信息共享实施策略研究

目的:为顺应网络社会发展与政府制度创新趋势、加强药品监管提供参考。方法:分析我国药品电子监管与政企信息共享现状,探索药品电子监管机制以及政企信息共享实施策略。结果与结论:药品电子监管的政企信息共享实施策略包括渐进式策略、以高覆盖面和大宗药品为重点的策略、标准化先行策略等;对政府之间、政企之间和企业之间的信息资源的整合和综合集成,是实现药品电子监管的基础。