论上市药品效期表达方法

近年来 ,随着医疗卫生制度改革的深化和人民群众自我保健意识的增强 ,药品分类管理制度正在我国逐步实施 ,人们自主购买非处方药的比例逐年递增 ,同时 ,非处方药市场也在迅速发展 ,这对我国医药行业既是机遇 ,又是挑战。由于非处方药不需要医生处方就可以在药房、药店购买 ,消费者根据对病情的自我判断 ,参考药品说明书便可自我用药。因此 ,非处方药的安全、有效、保质和便捷性能就显得尤为重要。为此 ,笔者针对药品有效期问题 ,对我国上市药品的效期表达方法进行了抽样调查。结果表明 ,目前我国上市药品的效期表达方法比较混乱 ,这给药品的…     

关于擅自改变药品规格的定性探讨

<药品管理法>第四十八条、第四十九条对假劣药品和按假劣药品处理的情形进行了专门的规定,但在药品执法实践中,执法人员遇到的违反药品法律法规的情形更为复杂,因此,对一些复杂情况下的生产销售药品的违法行为进行准确定性,一方面要严格执行法律法规,另一方面也要体现合理性原则.现就日常执法实践中遇见的几种擅自改变药品规格情形的定性问题谈一点认识,以供大家参考.     

药品分类管理后药品标识的标准化

药品标识(ｌａｂｅｌｉｎｇ)是指药品内外包装的所有标识图案或文字的总称,包括药品说明书、内外包装上的标签等。药品标识是合理、安全用药的依据。我国即将实行处方药与非处方药分类管理制度,药品标识将成为非处方药正确、安全使用的主要依据。在实行药品分类管理后,药品标识与药品不良反应的预防和控制有着直接联系。但就目前情况看,药品标识存在许多不规范的问题,这将直接影响人们的合理用药,因此,在实行药品分类管理后,加强对药品标识的管理,逐渐使其标准化是目前迫切需要规范和解决的问题。1　我国有关药品标识的法规条款1.1　《药品…     

同一品种同一剂型的药品应统一规格

同一品种同一剂型的药品应统一规格,或限制规格,避免用法用量错误,避免药品混淆,保障患者用药安全、经济、有效。     

药品基本信息标准化研究

目的 :实现药品基本信息标准化。方法 :收集、整理药品基本信息。药品基本信息包括药品的分类、药品的商品名称、药品中英文通用名称、药品剂型、规格、装量和包装以及由此形成的药品编码。结果 :建立了包括65000余条药品基本信息的标准化数据库。结论 :本研究成果是药品信息处理和信息交换的基础 ,对药品信息共享具有重要作用。     

药品规格设计不合理对临床用药的影响浅析

目的：探讨药品规格对临床合理用药的影响。方法：通过查阅、收集药品说明书及相关资料,并结合工作实例讨论药品规格对临床医师处方医嘱和患者用药的影响。结果：某些药品规格与其说明书规定的用法、用量之间存在矛盾。药品规格直接影响到临床医师处方医嘱中药品的用法和用量,药品规格设计不当给临床用药带来不便,甚至对用药安全造成潜在危险。结论：药品规格直接影响到合理用药,应规范药品规格管理,对药品规格进行再评价,实行淘汰制,确保临床合理用药。     

药品包装规格现状的分析与建议

在实际工作的基础上,归纳总结指出现有药品包装规格存在包装过小或过大、不结合临床用药实际、利用率不高、浪费严重、环境污染等问题。希望政府出台相关政策,正确引导和规范药品包装,提倡环保低碳。     

药品规格变更补充申请技术审评工作的体会

药品规格的变更研究是化学药品变更研究中最常见的内容,申报数量较大,但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题。本文以最新颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》为基础,从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发,对药品规格变更研究中需要研究者重点关注的几个问题进行了阐述,说明了药品规格变更的一般原则,强调了对比研究和关联变更研究的重要性,并对稳定性研究中几个常见的问题做了进一步的说明。本文还通过具体实例对规格合理性和必要性的问题进行了论述,阐述了一般性原则。此外,本丈还对与规格无关的变更规格补充申请以及规格的表述形式等问题进行了探讨,从技术和管理角度提出了建议和意见。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用

本文结合国内外药品标准的实际，较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况，提出了我国药品标准在新时期的地位与作用，为科学制定与准确理解药品标准，使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。     

对规范药品贮藏温度标示的若干思考

目的:为规范药品贮藏温度标示提供参考。方法:依据国家有关法律、法规,指出问题、分析原因、探讨对策。结果与结论:药品贮藏温度标示在量化、细化、规范化和实用性等方面都存在着诸多问题,解决问题的关键是确立一种权威的标准,创立一种适合我国国情的、以安全性和实用性为根本的药品贮藏温度标示规范。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

我院药物临床试验机构规范化管理探讨

目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。     

网上药店药品规范化运营的不完美信息动态博弈分析

目的:规范网上药店药品运营,促进其规范化发展。方法:运用不完美信息动态博弈分析方法,建立博弈模型,分析网上药店药品运营欠规范的原因,并结合参数分析方法,就网上销售违法药品现象提出规制建议。结果:在买卖双方的博弈中,卖方为获得高额利润即违法售药的总成本小于违法收益,买方的期望收益大于无风险时的收益时,随即出现博弈均衡。但接近失败市场的稳定性较差。通过增大违法成本,可逐步规范网上药店售药行为。结论:收益大于违法成本是网上药店药品运营欠规范的内在原因。通过突出电子监管、修改法规内容、网上药店可信承诺的方式,可增加违法售药成本,完善网上药店市场。     

关于建立我国注册标准制度完善药品标准体系的现实思考

本文结合我国药品标准的历史发展与现实要求，较系统地阐述了药品标准的内涵、目前实际工作中存在的问题，提出了建立我国注册标准制度的建议，为完善我国药品标准体系建设、促进药品质量的保证机制提供了有益的参考。     

药品不良反应数据规范化研究

我国药品不良反应病例报告数据已以百万计且增长迅速,但数据存在不规范现象,此问题严重影响数据的有效利用,降低了药品评价效率。本文分析不良反应数据不规范表现形式和产生的原因,提出对数据进行规范化的解决方法,为药品不良反应数据的有效利用提供技术支持。     

我国国家药物政策制定的研究

目的:促进我国尽快制定完善的国家药物政策(NDP)。方法:采取文献研究方法和比较制度分析法,对世界卫生组织的NDP指南和多个典型国家制定的NDP及其国情进行研究。结果与结论:在对比分析各国国情和NDP目标、框架的基础上,提出影响各国NDP制定的主要因素有经济发展水平、医疗保障情况及制药行业发展水平三方面,并根据这些影响因素进一步分析了我国有关国情,建议我国NDP的目标应包括改善药品的可及性、保证药品安全性和提高药品质量、促进药品合理使用、促进制药行业可持续发展、加快中药发展等五方面。     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。