盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法学验证研究

目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液对实验动物眼部的安全性评价试验

目的：观察多次给予盐酸氮卓斯汀滴眼液、原研药和赋形剂后实验兔眼及周围组织是否产生刺激症状及症状强弱,客观评价其可能存在的毒性反应及安全性,为临床安全用药提供实验参考。方法：取检疫并符合要求的新西兰兔12只,分为供试品组、赋形剂组和原研药品组,采用左右同体自身对照法,按组别左眼分别给予受试物盐酸氮卓斯汀滴眼液、不含主药成分的赋形剂阴性溶液和原研药品,实验兔右眼均滴入0.9%氯化钠注射液作为对照,每次给药1滴,2次/d,每次间隔6 h,连续给药28 d,给药期间和规定的观察期间用裂隙灯观察实验兔眼球是否存在刺激性及其他损伤。结果：盐酸氮卓斯汀滴眼液、赋形剂阴性溶液、市售的原研盐酸氮卓斯汀滴眼液和0.9%氯化钠注射液均未对兔眼及眼周围产生刺激反应,结膜、虹膜均未见异常反应,评分均为0。结论：盐酸氮卓斯汀滴眼液、赋形剂和原研药品对实验兔眼局部用药均无刺激性反应。     

用HPLC法测定盐酸氮卓斯汀片含量方法的研究

盐酸氮卓斯汀是抗变态反应的新药，测定其制剂片剂不能用原料含量的测定方法测定，ＨＰＬＣ法所建立的系统能控制其质量。     

盐酸氮卓斯汀片有关物质测定方法的研究

目的：建立HPLC法测定盐酸氮卓斯汀片有关物质的方法。方法：色谱条件：Kromasil C18柱,4％三乙胺（用醋酸调节pH至6．0）-乙腈-甲醇（45：20：35）为流动相,检测波长为250nm,流速：1．0ml／min。结果：盐酸氮卓斯汀与其他杂质分离度良好,盐酸氮卓斯汀最小检出量为2．0ng。结论：该方法简便、灵敏、准确,专属性好,可用于盐酸氮卓斯汀片有关物质检查。     

盐酸氮卓斯汀鼻喷联合吸入激素治疗哮喘的

支气管哮喘是儿童、青少年最常见的慢性呼吸道疾病,发病率呈逐年递增的趋势,随着对疾病认识的提高,哮喘被看作是一种由多种因素引起的异质性临床表现不同的综合症.调查研究证明变应性鼻炎和哮喘属于同一个气道,一种疾病的两种状态,通过鼻黏膜激发试验、气道反应性测定及血清免疫学指标的测定都证实了上下呼吸道的炎症具有一致性,任何一个部位炎性反应的改变都会对另一个部位产生影响,这是两者相互并发的主要原因[1].本文就我院儿科门诊就诊的开始使用盐酸氮卓斯汀联合规则吸入激素治疗哮喘的患儿,进行为期1年的跟踪观察,取得了良好的效果,使哮喘达到控制和部分控制状态,分析如下.     

盐酸氮卓斯汀与曲安奈德治疗变应性鼻炎的临床观察

目的:比较盐酸氮卓斯汀与曲安奈德治疗变应性鼻炎的临床疗效和安全性。方法:96例变应性鼻炎患者按随机数字表法分为A组(55例)和B组(41例)。A组患者给予盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂,每鼻孔1喷,bid,于晨起和睡前给药;B组患者给予曲安奈德鼻喷雾剂,每鼻孔2喷,qd,于晨起给药。两组患者疗程均为4周。观察两组患者的临床疗效、治疗前后的症状与体征评分及不良反应发生情况。结果:两组患者总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前两组患者症状与体征评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后两组患者症状与体征评分均显著低于同组治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。A组患者不良反应发生率为5.5%,B组患者为19.5%,A组显著低于B组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:盐酸氮卓斯汀与曲安奈德治疗变应性鼻炎均具有显著疗效,但盐酸氮卓斯汀安全性更好。     

盐酸氮卓斯汀与布地奈德治疗持续性变应性鼻炎的临床疗效评价

目的：评价盐酸氮卓斯汀鼻喷剂和布地奈德鼻喷剂对成人持续性变应性鼻炎（ AR）生活质量的影响。方法将148例持续性鼻炎患者随机分为试验组50例、对照组50例和安慰剂组48例。试验组予以盐酸氮卓斯汀喷鼻,每日早、晚各1次,每次每侧鼻腔1喷,每喷0．14 mg;对照组予以布地奈德喷鼻,每日早上1次,每次每侧鼻腔2喷,每喷64μg;安慰剂组予以0．9％氯化钠喷鼻,每日早上1次,每次每侧鼻腔2喷,3组患者均持续用药4周。用鼻部症状评分、生活质量评价量表（ SF－36）和鼻结膜炎相关生活质量问卷（ RQLQ）比较3组患者鼻部症状改善和生活质量。结果最终共有133例持续性鼻炎患者入组,其中试验组46例、对照组45例、安慰剂组42例。试验组和对照组治疗后,第2,4周的鼻部症状评分、SF－36和RQLQ评分均较安慰剂组明显改善（ P＜0．05）。治疗4周后,对照组鼻部症状评分、SF－36和RQLQ评分改善均较试验组更为显著（ P＜0．05）。结论盐酸氮卓斯汀鼻喷剂和布地奈德鼻喷剂均能明显改善成人持续性鼻炎患者生活质量,但布地奈德鼻喷剂治疗4周对持续性鼻炎患者生活质量改善较盐酸氮卓斯汀鼻喷剂更显著。     

盐酸加替沙星滴眼液的制备及质量控制

目的 :建立盐酸加替沙星滴眼液的制备方法及质量标准。方法 :取盐酸加替沙星 +氯化钠制成0 2 %盐酸加替沙星滴眼液 ,以磷酸盐缓冲液 -乙腈 (81∶19)为流动相 ,采用高效液相色谱法 (C18 柱 )测定盐酸加替沙星的含量。结果 :该方法能很好分离被测组分与其它杂质 ,被测组分浓度线性范围为25～400μg/ml(r=0 9996) ,平均回收率为99 89 % ,RSD=1 55 %。结论 :制备工艺简单 ,质量可控。     

高效液相法测定盐酸氮卓斯汀鼻喷剂的含量

目的：建立测定盐酸氮卓斯汀鼻喷剂中盐酸氮卓斯汀含量的高效液相色谱方法。方法：色谱柱：Diamonsil C_（18）柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：4%三乙胺（用醋酸调节pH至6.0）-乙腈-甲醇（45：21：34）;检测波长：289 nm;流速：1.0ml·min~（-1）;柱温：30℃。结果：盐酸氮卓斯汀在80~800μg·ml~（-1）范围内呈良好的线性关系（r=1.000 0）,平均加样回收率为99.93%,RSD=0.82%（n=9）。结论：本方法操作简便,灵敏,结果准确可靠,可用于盐酸氮卓斯汀鼻喷剂的质量控制。     

盐酸更昔洛韦壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备更昔洛韦壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为增稠、增效剂,更昔洛韦为主药制备滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并对其稳定性进行考察。结果:所制制剂为无色透明微黏澄明液体,鉴别、检查项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;更昔洛韦检测浓度的线性范围为5～80mg·L-1(r=0·9999),平均回收率为99·02%(RSD=0·71%);该制剂对光稳定,加速试验考察6个月各项指标无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控,有效期暂定为2a。     

复方盐酸莫西沙星滴眼液的制备及质量控制

目的制备复方盐酸莫西沙星滴眼液,并建立其质量控制方法。方法以盐酸莫西沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方盐酸莫西沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中盐酸莫西沙星的含量,并考察其稳定性及刺激性。结果所制备的滴眼液为微黄色澄明液体;盐酸莫西沙星进样量在0·4μg～3·0μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率为100·2%(RSD=0·52%);室温避光条件下放置12mo稳定,且无刺激性,眼用安全。结论本制备方法简单,生产周期短,质量可控。     

盐酸司帕沙星原位胶化滴眼剂的制备及质量控制

目的:制备盐酸司帕沙星原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法。方法:以硼酸为渗透压调节剂、海藻酸钠为胶化剂制备滴眼剂;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为无色或淡黄色澄明液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;盐酸司帕沙星检测浓度的线性范围为3·0～8·0μg·mL-1,平均回收率为99·82(RSD=0·236%,n=6)。本品加速、留样试验中各指标无明显变化,温度和光照对样品有轻微影响。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

醋甲唑胺滴眼液的制备及质量控制

目的:制备醋甲唑胺滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以无机盐纳米粒为载体、醋甲唑胺为主药制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定醋甲唑胺的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为白色混悬型液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;醋甲唑胺检测浓度的线性范围为4~12μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.10%(RSD=1.11%);本品对光不稳定,加速试验6个月各项指标无明显变化。结论:该制备方法简便、可行,质量稳定可控;本品应避光保存。     

盐酸洛美沙星缓释滴眼液的研制

目的：研究盐酸洛美沙星缓释滴眼液的处方和制备工艺，建立制剂含量测定的方法，并对其稳定性进行初步探讨。方法：采用紫外分光光度法在287nm波长处测定盐酸洛美沙星缓释滴眼液中洛美沙星的含量，线性范围为1－7μg/mL。结果：平均回收率为99．97％，RSD为0．39％，结合：该制剂制备工艺简单，质量可控。     

复方环丙沙星滴眼液的制备及质量控制

目的:制备复方环丙沙星滴眼液并建立其质量控制方法。方法:采用紫外分光光度法测定环丙沙星含量,高效液相色谱法测定利巴韦林含量。结果:环丙沙星和利巴韦林检测浓度分别在19~56μg/ml(r=0·9995,n=5)和30~70μg/ml(r=0·9998,n=5)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100·9%(RSD=0·83%,n=5)和99·66%(RSD=0·54%,n=5)。结论:本滴眼液配制工艺简单,性质稳定,质量可控。     

丁公藤滴眼液的研制与临床应用

目的：研制丁公藤滴眼液及其在青少年近视眼防治中的应用。方法：用水提醇沉法提取丁公藤中的有效成分,制成滴眼液,每次2或3滴,tid,防治青少年近视眼。结果：丁公藤滴眼液防治青少年近视眼总有效率81.7%。结论：丁公藤滴眼液为纯中药制剂,疗效确切,安全,无不良反应,为青少年近视眼的防治提供了一个安全有效的药物。     

利奈唑胺滴眼液的制备、质量控制和眼刺激性实验

目的:制备利奈唑胺滴眼液,并对其进行质量控制和眼刺激性考察。方法:以玻璃酸钠、氯化钠、泊洛沙姆407和依地酸二钠为辅料,采用新型眼用释药系统纳米分子罩系统α(NMHSα)制备利奈唑胺滴眼液,采用高效液相色谱法测定滴眼液中利奈唑胺的含量,考察滴眼液的兔眼刺激性和稳定性。结果:所制滴眼液为类白色黏稠液体,规格为10 ml∶20 mg,含药量为0.2%;利奈唑胺检测质量浓度的线性范围为0.025⁰.8 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为101.08%,RSD=0.71%(n=3)。该滴眼液对兔眼无刺激性,室温环境下12个月内稳定性良好。结论:本制剂制备方法简单、可行,质量可控,无眼刺激性。     

盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶的制备及其质量控制

目的:制备盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶,并对其质量进行控制。方法:以泊洛沙姆407为基质制备凝胶,采用高效液相色谱法测定盐酸羟甲唑啉的含量。结果:该制剂pH及其他检查均符合眼用凝胶的相关规定,盐酸羟甲唑啉在50～500mg·L-1(r=0.9999)浓度范围内线性关系良好,平均回收率为100.48%,RSD=1.4%。结论:本制剂处方合理,制备工艺简便,质量可控,是一种较为理想的眼用制剂。     

盐酸特比萘芬滴眼剂的制备

以吐温－８０、羟丙甲纤维素、羟丙基－β－环糊精等为辅料,制备了盐酸特比萘芬滴眼剂。制备方法简单,刺激性小,符合有关要求。