FDA将审查Tykerb能否用于乳腺癌

GlaxoSmithKline公司称，它已经向美国FDA递交了Tykerb（1apatinib ditosylate）（Ⅰ）治疗乳腺癌的上市申请。这项申请包括（Ⅰ）与Roche公司的Xeloda（capecitabine，卡培他滨）合用，治疗先前使用过包括Herceptin（trasuzumab）在内的药物而无效的晚期或转移性HER2阳性的乳腺癌病人。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

Indiplon的申请将被延迟

Neurocrine公司正为其麻烦的失眠症治疗药indiplon（Ⅰ）速释胶囊和修饰释放片剂寻求新的延迟。公司希望能于2008年秋递交（Ⅰ）胶囊的美国NDA，在FDA要求公司对（Ⅰ）片剂提供新的长期研究后，公司再次提交（Ⅰ）片剂的上市申请至少要延迟一年左右。这些产品最初于2005年提出批准申请。     

Arpida递交iclaprim的美国申请

Arpida公司已经就其前沿产品，静脉给药制剂Maprim（Ⅰ）（从Roche公司获许可）向美国FDA递交了治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSIs）的申请。公司已申请了优先审核权，（Ⅰ）已获得了在美国的“快速通道”审查地位。     

09017 Novartis公司对其Tekturna联合治疗寄予厚望

Novartis公司治疗高血压的单一片剂固定剂量Tekturna（aliskiren从Speedel公司转让）（Ⅰ）与利尿剂氢氯噻嗪（HCTZ）（Ⅱ）联合制剂的申请已被美国FDA接受，用于治疗高血压。为了支持许可证申请，Novartis公司递交了新的临床资料。该资料显示（Ⅰ）与广泛使用的（Ⅱ）合用一年，显著降低血压。     

Tibotec将申请快速批准TMC114

比利时的Tibotec公司（J＆J公司的一个子公司）宣称，经过24周的治疗，其蛋白酶抑制剂（PI）TMC114（Ⅰ）可有效降低那些经历过多种大量治疗的艾滋病患者的病毒负荷。Tibotec决定在美国和欧洲寻求（Ⅰ）的加快批准，预计这项申请于2006年初提出。     

09029 Schwarz公司的首个申请产品Jacosamide

SchwarzPharma公司向欧盟递交了第一份产品上市申请——癫痫辅助治疗药lacosamide（Ⅰ）。该公司计划于今年第四季度向美国提出申请。（Ⅰ）也正在进行治疗糖尿病性神经痛的Ⅲ期临床研究，公司计划今年下半年向欧盟申请用于这一适应症。     

08073 Cimzia在美申请治疗Crohn氏病

UCB公司向美国递交其抗肿瘤坏死因子（TNF）产品Cimzia（certolizumabpegol，CDP870）（Ⅰ）治疗Crohn氏病的申请，并希望借机进入生物领域。UCB公司也将于近期向欧洲EMEA递交申请。     

Almirall公司将申请LAS34273

Almirall公司称，其慢性阻塞性肺病（COPD）治疗药物LAS34273（Ⅰ）现处于Ⅲ期临床试验阶段，如果成功，预期到2010年递交（Ⅰ）的上市申请。 公司希望国际专家能帮助开发（Ⅰ），但未透露细节。     

提交Polyphenon E的申请

MediGene公司在美国提交Polyphenon E（Ⅰ）软膏申请，用于治疗生殖器湿疣。（Ⅰ）是从绿茶叶中提纯的儿茶素浓缩剂，如果进入美国市场，将与3M公司的Aldara（imiquimod）（Ⅱ）竞争。但MediGene认为应用（Ⅰ）可能比（Ⅱ）治疗湿疣的复发率更低，这有利于其竞争。公司预期（Ⅰ）可能产生多于1亿欧元的年销售额。     

11062 Bioenvision公司将Evoltra转让给Mayne公司

Bioenvision公司已将其抗癌药Evoltra（clofarabine）（Ⅰ）在澳大利亚和新西兰的权利转让给Mayne Pharma公司。（Ⅰ）用于治疗一些血液的恶性病变，Mayne公司将在今年下半年申请上市许可证。     

Schwarz再次递交Neupro的NDA

Schwarz制药公司再次递交其新型透皮多巴胺受体激动剂Neupro（rotigotine）（Ⅰ）的美国新药申请，治疗早期帕金森病（AD）。由于递交的有效资料存在电子问题，FDA拒绝了公司于去年9月递交的申请。     

Wyeth公司提交mTOR抑制剂的首个申请

Wyeth公司在美国和欧洲递交了其治疗癌症药物类别中的首个药物——Torisel（temsirolimus）（Ⅰ）的批准申请，用于治疗晚期肾细胞癌。（Ⅰ）可抑制mTOR激酶。     

Yondelis再次提出治疗STS的欧盟申请

Pharmamar公司计划再次向欧盟提出其研究性抗癌药物Yondelis（trabectedin）（Ⅰ）治疗软组织肉瘤（STS）的申请，最初次提出的申请于2003年被驳回。     

GSK递交Hycamtin的美国申请

美国FDA已接受GSK公司化疗药局部异构酶Ⅰ抑制剂Hycamtin（topotecan HCl）（Ⅰ）注射剂治疗宫颈癌的申请，并赋予该产品优先审批权。     

Schering-P10ugh公司在关国递交新喹诺酮的申请

美国FDA已接受了Schering—Plough公司提交的新广谱喹诺酮类抗生素garenoxacin（Ⅰ）的申请，用于治疗成年患者的某类细菌感染，公司没有说明提交的申请中涉及哪种感染，但是，（1）的发明者富山公司（Toyama）认为该药是用于治疗呼吸道感染的重要药物。预期集中欧盟申请不久也将提出，广泛用于呼吸道和耳鼻喉科的感染。     

达泊西汀在美国获得不批准函

首个专用于治疗早泄的药物申请，Alza公司的盐酸达泊西汀（dapoxetine hydrochloride）（Ⅰ），已经收到美国FDA的不批准函。公司没有公布不批准的原因，但坚信（Ⅰ）对早泄男性有重要益处。公司计划继续在全球开发（Ⅰ），以解决FDA提出的问题。     

04053 Lucentis快速审批申请遭FDA拒绝

美国FDA拒绝了Genentech／Novartis公司用于治疗湿性老年性黄斑病变（AMD）的药物Lucentis（ranibizumab）（Ⅰ）快速审批的申请，但是该公司声称这并不能改变他们申请的进程，它们计划在2005年12月提交一份完整的BLA。     

11050 Saforis在美国申请用于广谱口腔粘膜炎

MGI制药公司的谷氨酰胺口腔清洗剂Saforis（Ⅰ），已经在美国申请用于化疗诱发的口腔粘膜炎。 如果获准，它将成为第二个特异用于粘膜炎治疗的药物，但是它似乎比它的竞争对手Amgen公司的Kepivance（palifermin）（Ⅱ）具有更广泛的适应症。MGI公司称，（Ⅰ）正被开发用于那些接受有粘膜毒性的癌治疗患者的口腔粘膜炎的治疗和预防，表明实体瘤患者可能是这种疗法的主要对象。