稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀戊二醛溶液的微生物限度检查方法,确保方法的有效性。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪJ对稀戊二醛溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果稀戊二醛溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌计数,可采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

聚维酮碘溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法。方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究。结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常。结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好。     

十九味赤芍胶囊微生物限度检查方法的建立

目的 建立十九味赤芍胶囊的微生物限度检查方法。方法 采用5种阳性对照菌进行回收率实验和验证。结果 十九味赤芍胶囊有一定抑菌作用,细菌计数方法采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查采用常规法。结论 经方法学验证实验得出的检查方法可用于该药品的微生物限度检查。     

依沙吖啶溶液的微生物限度检查法

目的：建立依沙吖啶溶液的微生物限度检查方法。方法：采用直接接种法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证试验,测定其回收率。结果：依沙吖啶溶液含有抑菌成分。结论：依沙吖啶溶液的细菌数检查应采用薄膜过滤法检查,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,铜绿假单保胞菌检查可采用常规法进行检查,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法进行检查。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

罗红霉素分散片微生物限度检查法研究

目的建立适合罗红霉素分散片微生物限度检查的方法。方法参照2010年版《中国药典（二部）》,采用薄膜过滤法与β-内酰胺酶法中和,进行微生物限度检查的方法学验证。结果可采用上述方法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌的检查。结论对罗红霉素分散片进行方法学验证,结果符合药典要求。     

3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法研究

摘 要 目的：建立3种含醋酸氯己定制剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、中和法对醋酸氯己定溶液、醋酸氯己定软膏、醋酸氯己定乳膏3种含醋酸氯己定制剂进行微生物限度检查方法验证。结果: 采用薄膜过滤法和中和法在计数法验证中的5种菌株的回收率均达到50%以上;控制菌检查中各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长。结论: 醋酸氯己定溶液和醋酸氯己定软膏控制菌检查可用薄膜过滤法,醋酸氯己定乳膏控制菌检查可用中和法进行。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

腋臭粉及含汞制剂微生物限度检查方法研究

目的 建立有效、简便的方法对腋臭粉及含汞制剂进行微生物限度检查。方法 通过加入中和剂硫代乙醇酸钠来中和氧化汞,以达到破坏供试品抑菌活性的目的。细菌数测定采用离心沉淀-中和-薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定以及控制菌检查采用中和-培养基稀释法。结果 细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证实验中,实验组和稀释剂对照组的菌回收率均不低于70%,控制菌检查结果符合要求。结论 该方法有效、简便,可行性强,可作为腋臭粉及含汞制剂的微生物限度检查方法。     

快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。     

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。     

复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。对薄膜过滤冲洗液体积、供试液稀释级、中和剂的含量等进行考察。结果 该产品对5种试验菌种均有抑制作用。加入适量聚山梨酯80作为中和剂,同时采用薄膜过滤法可有效去除其抗菌性。需氧菌总数计数采用1∶100稀释级供试液10 ml,冲洗量300 ml。霉菌及酵母菌采用1∶20稀释级供试液10 ml,冲洗量800 ml。5种试验菌株的回收比值均在0.5～2.0之间。控制菌中金黄色葡萄球菌采用1∶10稀释级供试液10 ml （冲洗量1 000 ml/膜）合并培养基稀释法（600 ml）进行检测,铜绿假单胞菌采用1∶10稀释级供试液10 ml/膜（冲洗量300 ml/膜）进行检测。结论 该方法可作为复方特比萘芬软膏微生物限度的检查方法。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

眼疲宁合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的 探索建立眼疲宁合剂有效可控的微生物限度检查方法。方法 选取不同阳性菌种进行方法学试验,并对本制剂进行培养基稀释法及薄膜过滤法两种方法比较研究。结果 确立用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作为阳性菌种进行方法学试验;确立需氧菌检查采取薄膜过滤法、霉菌酵母菌检查采取培养基稀释法,并验证了控制菌大肠埃希菌计数实验用培养基的量。结论 确立了眼疲宁合剂的微生物学检查方法及质量标准,可有效控制制剂的卫生学质量。