某三甲肿瘤专科医院伦理委员会伦理审查能力影响因素分析

目的：通过对伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面的评估,发现影响伦理审查效率和质量的主要因素,为提升伦理审查能力提出建议。方法：分析2016～2018年某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目的相关环节耗时情况和不同审查方式、审查类别的项目的审查决定情况。结果：科研项目初始审查会议审查、快速审查批准耗时平均为22天、0天,跟踪审查会审、快审平均等待21天、2天;新药临床试验项目(Good Clinical Practice,GCP项目)初审平均等待16天,平均审批20天,跟踪审查会审、快审平均等待27天、2天,跟踪审查会审批准耗时平均0天。初始审查中,2016、2017、2018年审查决定为“同意”占20．00％、36．73％、47．83％,此三年跟踪审查审查决定为“同意”的构成比为98．16％。结论：建议通过提高伦理会议频率、加强伦理委员会与申办方和研究者的沟通、实行跟踪审查主审负责制、加大委员和研究者培训力度、完善伦理办公室信息化管理来提升伦理审查能力。     

树突状细胞肿瘤疫苗：全球临床试验巡礼

自2011年度的诺贝尔生理学或医学奖获得者Ralph M.Steinman发现树突状细胞(dendritic cell,DC)及其在获得性免疫应答中的关键作用以来,全球范围的DC肿瘤疫苗研究持续进行了数十年,一系列临床试验正在进行或已经完成,目前已经有3种DC肿瘤疫苗获得了上市批准:Sipuleucel-T、CreaVax RCC和Hybricell,但基于DC的免疫治疗方法尚未成为肿瘤治疗的一种标准方法。为了让国内同行深入了解全球范围内开展DC肿瘤疫苗临床试验的现状,本文基于国际医学期刊编辑委员会认可的临床试验注册网站和PubMed网站数据库对全球DC肿瘤疫苗临床试验概况(地区和国家分布、涉及的肿瘤类型、开展年份和试验分期)作了介绍,重点对43项已经有论文发表的临床试验情况(受试者选择、DC培养方法、疫苗接种方案、疗效评估方法和试验结果)进行了总结,着重分析了当前DC肿瘤疫苗临床研究的发展趋势和存在问题,提出了加强DC肿瘤疫苗临床试验工作的若干建议:健全我国DC肿瘤疫苗临床试验相关的监管政策;密切关注国际"体内DC靶向"策略的新动向;抓紧建立DC培养方法、疫苗接种方案和疗效评估的标准;加强对DC肿瘤疫苗的质量监控;重视DC肿瘤疫苗的基础研究和临床试验注册;提高临床试验方案的质量;慎重选择受试患者和疗效评估时间点;治疗时应同步开展免疫监测等。抛砖引玉,以期引起国内同行的重视和讨论,并尽可能在将来的工作中加以研究和得到解决。     

大连市肿瘤登记报告工作与病案管理信息共享系统建设

突破传统的肿瘤登记报告制度和方法,建立涵盖肿瘤登记信息、编码与录入质量控制、疾病编码转换等功能的完善的病案管理信息共享系统。实现住院肿瘤病例的基础登记、质量控制、信息反馈以及后续随访工作的统一管理。     

文盲患者参加抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题

摘 要：药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则,又要具备科学原则。伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。文盲患者属于临床试验中的弱势人群。全文结合伦理审查与药物临床试验监管工作中发现的问题,分析文盲患者参与抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题。     

放疗科信息化管理平台建设及应用研究

目的 开发放疗科信息化管理平台,优化放疗流程,实现放疗流程管理信息化,提高医疗效率。方法 采用多元化数字化模板实现肿瘤治疗信息整合,以服务器配多终端模式组建放疗流程信息化管理平台,按照不同岗位设置工作权限,同时系统与放疗计划系统、医院信息系统以及医学影像的存储和传输系统等连接,实现放疗科信息采集、记录收费、信息传递以及计划评估与审核等操作信息化。结果 放疗科信息化管理平台能够优化放疗流程,解决放疗科内不同系统间缺乏联系、信息散乱的现状,同时实现了放疗科与医院多种信息信息平台的互联互通,规范了放疗流程,提高临床工作效率。结论 放疗科信息化管理平台的应用提高了放疗流程信息化管理水平,建立统一的肿瘤治疗流程规范,为临床医疗提供完善的流程及质控管理方案,在治疗流程管理、信息采集的系统化、质控等方面处于业内领先地位,具有独创性和前瞻性。     

临床研究伦理审查现状及其问题探讨

摘 要：随着医学的发展和进步,涉及人体临床研究的项目日益增多,伦理审查问题也越来越受到重视。伦理审查对临床研究起到了指导和规范的作用,是临床研究得以顺利进行和完成的前提保证。全文根据近年来我院伦理委员会审查临床研究项目的经验和体会,对临床研究伦理审查的现状及其问题进行探讨,并提出相应的对策,以保证临床研究伦理审查的公正性、科学性、独立性和统一性。     

《中国肿瘤登记数据集标准》解读

摘 要：《中国肿瘤登记数据集标准》（T/CHIA 18-2021）由中国卫生信息与健康医疗大数据学会于2021年7月11日发布,2021年8月1日正式实施。该标准对肿瘤登记业务工作中涉及到的6项术语进行定义,对75项数据元进行规范。该标准是我国肿瘤登记工作领域的第1个团体标准,其实施对肿瘤登记数据采集、管理、共享的规范统一具有重要的意义。该文对标准的要点内容进行解读,为各级肿瘤登记机构管理者及专业技术人员深入理解和推广应用该标准提供指导。     

重视肿瘤疫苗的临床免疫反应监测

免疫细胞的激活是肿瘤疫苗治疗后的第一个生物学事件,标志着肿瘤免疫应答的产生,因此在临床上监测能反映免疫细胞激活状态的免疫指标对肿瘤疫苗的临床应用非常有意义。目前已建立了多种针对临床免疫反应的监测方法,但它们的重复性和可比性还面临挑战,尚缺乏可作为金标准的质量控制措施,它们与临床反应的关系还尚待大样本的临床验证;另外,免疫相关不良反应和肿瘤抗原的扩展也增加了免疫指标判定的复杂性。最近几年,一些国际学术组织制定了免疫反应监测的评价标准,提出了关于T细胞监测最少信息的计划;美国FDA公布的肿瘤疫苗临床使用指南,对疫苗免疫反应监测也提出了一系列指导性意见。目前国内业界对肿瘤疫苗的临床免疫反应监测尚缺乏足够的重视,已开展的监测工作不够规范。本文对肿瘤疫苗的免疫反应监测所面临的问题和挑战进行了分析,就国内业界如何重视和加强肿瘤疫苗临床免疫反应监测的基础研究和临床试验提出了若干建议,以期在不久的将来,我国该领域的工作能迎头赶上国际先进水平。     

中医药研究伦理审查认证项目获批

<正>据新华网(北京)2月9日消息报道,国家认证认可监督管理委员会批准中医药研究伦理审查成为认证项目。该项目是中医药领域的首个认证项目,也是我国第一个医学伦理认证项目。据了解,伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。国家中医药管理局自2008年启动     

我国临床肿瘤学前进中的新里程碑

今年5月,在全国抗击非典型肺炎取得初步胜利的重要时刻,美国临床肿瘤学会(ASCO)通过讨论正式同意和中国临床肿瘤学会(CSCO)建姊妹学会关系,承认CSCO与ASCO互认互惠的对等地位,双方的会员均可经学会推荐不需对方再讨论就可成为对方的会员。这是我国肿瘤学发展历程中的一件大事。     

乳腺癌新辅助治疗疗效的临床与组织病理学评价体系

乳腺癌新辅助术前治疗现已成为常规治疗手段,作为疗效与预后预测的良好平台,通过疗效评价可以从中获得大量肿瘤相关生物学信息,为后续治疗决策提供依据,而客观、及时、准确的疗效评价则是肿瘤治疗成败的关键,对肿瘤临床治疗与发展具有重要意义.随着新的治疗手段及影像技术陆续进入临床,肿瘤的评效体系也需不断改进和完善.本文对乳腺癌新辅助治疗中应用较为广泛的评效体系的发展及演化历史作一概述,并对各类标准存在的优劣性进行简要分析.     

2020年中国肿瘤药物临床试验进展

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。     

国际标准刊号(ISSN)

1991年4月国家新闻出版署决定全面贯彻实施国家标准《中国标准刊号》。中国标准刊号由国内统一刊号(CN)和国际标准刊号(ISSN,International Standard Serial Numbering)两部分组成。国内统一刊号面向国内,ISSN面向世界,使我国公开发行的期刊进入国际连续出版数据系统(ISDS),以实现中国期刊走向世界的目标。一种期刊分配了ISSN编号,这种期刊的全部信息不仅进入国家期刊数据库,同时也将进入国际期刊数据库,成为全世界共享的标准信息资源。     

抗肿瘤新药关键注册试验主要终点选择及考量

“十三五”是中国医药创新生态系统建设着力发展的5年，也是中国抗肿瘤药物临床研发蓬勃发展的重要阶段，大批抗肿瘤新药成功获批。关键注册研究主要终点的科学设计及合理选择是影响新药获益评价及能否上市的重要环节，包括单终点设计和多终点设计、总生存期及替代终点等选择。本文汇总国内外2018年1月1日至2019年12月31日登记注册的肿瘤药物临床试验终点设计相关指导文件，厘清主要终点指标类型、优缺点及选择的关键考量；基于中国药物临床试验登记与信息公示平台数据，分析中国抗肿瘤新药临床试验主要终点设计特点；提出抗肿瘤新药临床试验主要终点选择的若干建议，旨在为中国抗肿瘤新药的关键注册试验设计者提供支持和参考。      

首批“国家肿瘤临床医学研究中心”落户《中国肿瘤临床》所在地

科技部、国家卫生计生委、总后卫生部首批遴选的“国家肿瘤临床医学研究中心”落户天津医科大学肿瘤医院,与中国医学科学院肿瘤医院成为目前我国肿瘤学领域中仅有的两个“国家肿瘤临床医学研究中心”之一。
　　国家肿瘤临床医学研究中心项目的负责人、天津医科大学肿瘤医院名誉院长、天津市肿瘤研究所所长、《中国肿瘤临床》主编郝希山院士介绍,作为“国家肿瘤临床医学研究中心”,将构建常见恶性肿瘤个体化诊疗中心,完善功能外科为主的多学科诊疗,以循证医学研究筛选最佳治疗方案,显著提升患者总体生存率作为着力解决的首要问题。培育临床研究的领军人才、学科带头人和技术骨干,搭建转化医学和临床研究高端平台,包括生物样本库和信息资源平台、诊疗新技术转化研究平台、诊疗新技术临床评价平台等;积极开展肿瘤防治转化医学研究,建立适合我国的肿瘤预防体系,研发肿瘤早期诊断和预后预测的新指标、新技术和新方法,探索肿瘤治疗的新靶点、新药物,提高肿瘤诊治的综合水平;探索并优化组织管理机制,着眼于临床诊治重大问题,将基础研究成果快速转化为临床诊疗新技术,再通过诊疗新技术临床评价平台进行系统评价,实现基础与临床紧密结合,促进现有诊治规范推陈出新的创新研究机制。     

我国肿瘤药物临床试验机构的供需分析及发展建议

背景与目的 随着临床试验机构备案制的落地,我国临床试验机构数量井喷式增加。本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析,从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题,探索适宜的发展策略。方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台,分别获取2020±2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息。采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标,开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析。结果 2020±2022年注册研究数（635项、841项、801项）和计划入组患者数（98,069例、104,246例、95,030例）整体需求量保持稳定,其中I期（346项、493项、501项）和国际多中心（190项、374项、384项）研究数量呈现稳定增长。我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升,从2020年的768家增长至2022年的867家。备案机构主要集中在华东地区（312家,35.99%）、华北地区（125家,14.42%）和华中地区（121个,13.96%）,新备案机构对地区分布无显著性影响（P=0.83）。所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数...     

大连市肿瘤登记模式完善与网络信息系统建设

[目的]改变我国落后的肿瘤登记模式,建立先进的网络信息系统。[方法]完善卫生信息平台与病案管理信息系统,开发大连市肿瘤报告管理信息系统。[结果]取消住院肿瘤手工报告工作,开展ICD-O-3及CanReg4登记系统在全市医疗卫生单位的应用,实现市区两级疾病预防控制中心与各级报告单位之间的远程网络信息共享、质控与信息反馈,并实现肿瘤发病与死亡互补工作的计算机化管理。[结论]肿瘤登记模式的完善是建立先进的肿瘤网络信息系统的前题与基础。     

探索大数据背景下肿瘤登记信息平台建设的新模式

恶性肿瘤是严重危害我国公民健康的重大慢性疾病，防控形势十分严峻。肿瘤登记是制定肿瘤防控策 略，评价防控效果的基础。我国肿瘤登记经过近 ６０年的发展，取得显著成绩的同时也存在覆盖面不足、数据深度 广度不够、及时性欠佳等问题。近年来政府高度重视，多次提出要充分发挥大数据平台优势和信息整合共享理念， 高质量发展肿瘤登记。因此，如何充分利用现有医学信息资源，依托大数据挖掘和人工智能技术等，搭建一套及 时、准确、全域覆盖的肿瘤监测平台具有重要现实意义，并且是未来大势所趋。     

疼痛评估管理信息化在癌痛规范化示范病房中的应用

为推进医疗卫生信息化建设，加强顶层设计，统筹制定医疗卫生信息化相关业务规范和信息共享安全管理体系，第三军医大学第二附属医院肿瘤研究所从医院临床信息系统集成改造角度，针对疼痛评估管理业务环节存在的问题，将疼痛评估管理信息化平台外挂于院内军字一号系统，对疼痛评估管理进行信息化管理，实现了优化疼痛评估流程、节约成本、提高护理工作效率、体现数据共享、个性化记录、智能提醒等基本目标，并提出院外疼痛管理的信息系统规划。      

基于TF-mRNA调控网络识别消化道癌症共享功能模块

目的:分析消化道癌症共享的功能模块及构建TF-mRNA调控网络并探究转录因子在消化道癌症中起到的重要作用。方法:对来自TCGA中消化道癌症RNAseq数据,差异分析应用DESeq2软件包进行分析,以|logFC|>1.5和P<0.05作为阈值筛选差异基因并选取共同差异表达的基因,并利用clusterProfiler软件包对共享差异基因功能富集分析及通路分析。通过STRING数据库获取蛋白互作信息,采用Cytoscape软件里的MCODE插件进行蛋白互作网络模块分解,并在igraph软件包进行模块子网的可视化,最终借助TRRUST数据库构建TF-mRNA调控关系网络。结果:本文识别741共享差异基因,发现重要的共享功能有肌肉收缩、肌肉系统过程、细胞外基质的组织、构建细胞外结构,并识别到重要的转录因子AR,CBX7,ETV4,WT1, PAX2及基因CDC6,NCAM1,AGTR1,MMP1,COL1A1。结论:AR,CBX7,ETV4,HOXC6及CDC6,AGTR1,MMP1,COL1A1是消化道癌症中重要的转录因子及基因。