祛乳癖胶囊挥发性部位的研究

目的:建立祛乳癖胶囊挥发油的提取、包合工艺及包合物质量标准。方法:采用正交试验优选祛乳癖胶囊挥发油的提取及包合工艺,并借助薄层色谱法(TLC)对包合物中的当归、香附进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)测定包合物中藁本内酯的含量。结果:挥发油最佳提取工艺为8倍量水,浸泡2 h,提取9 h;最佳包合工艺是50%挥发油乙醇溶液∶β-环糊精水溶液(v/v)为1.6∶50,在45℃包合1 h;建立了包合物的定性鉴别方法和藁本内酯的含量测定方法。结论:提取、包合工艺及质量控制方法合理可行,为祛乳癖胶囊的制备工艺及质量控制奠定了基础。     

定痛宁颗粒的成型工艺研究

目的:优选定痛宁颗粒的成型工艺。方法:考察辅料品种及配比对浸膏粉成型率、吸湿率的影响,采用L_9(3~4)正交试验优选制粒工艺条件,以成型率、流动性、含水量及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的最佳成型工艺。结果:最佳工艺条件为:浸膏粉∶混合辅料=1.2∶1,糊精∶甘露醇=3∶2,以90%乙醇为润湿剂,用量为0.35 m L·g~(-1),临界相对湿度(CRH)约为70%。结论:该颗粒剂所选辅料合理、成型制备工艺可行,本研究为定痛宁颗粒制粒工艺条件的确定和工业化生产提供了科学的实验依据。     

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。     

氨敏Vc胶囊挥发油研磨法包合工艺的研究

目的优选复方氨敏Vc胶囊中挥发油的研磨法包合工艺。方法以包封率、挥发油利用率为考察指标,采用L9(34)正交实验设计优选出研磨法制备氨敏VC胶囊挥发油包合物的工艺条件。结果优选包合工艺条件为:β-CD:油质量体积比为10∶1投料,β-CD:水的质量体积比为1∶20制备包合5 min。结论验证实验表明优选出的包合工艺简单合理可行。     

辣木籽茶的制备工艺研究

目的:优选辣木籽茶的最佳制备工艺条件。方法:以辣木籽总黄酮的包合率为评价指标,利用正交试验L9(34)优选辣木籽醇提浸膏的包合条件。采用单因素试验,以合格率、总黄酮的释放量、外观性状为评价指标,优选辣木籽茶的最佳制备工艺。结果:辣木籽醇提浸膏包合物最佳包合条件为:超声时间30 min、β-环糊精质量与醇提浸膏质量比3∶1、超声功率100 w、冷藏时间3 h。辣木籽茶最佳制备工艺:以EC+MCC (EC∶MCC=1∶1)为稀释剂、以10%EC为黏合剂挤压成型。结论:此辣木籽茶制备工艺可操作性强,且工艺稳定。     

升清降浊胶囊成型工艺的研究

目的:优选升清降浊胶囊的成型工艺。方法:以制粒性状为指标,考察浸膏与辅料的用量比;以吸湿率、流动性、休止角为指标,考察辅料用量比;结果:浸膏:辅料=100∶50制备的颗粒硬度适中,颗粒均匀,无结块现象。以稀释率、休止角、堆密度为考察指标,优选出浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2制备的颗粒最优。结论:升清降浊胶囊成型工艺为:浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2。     

麻杏止咳平喘颗粒剂成型工艺研究

目的优选麻杏止咳平喘颗粒剂的成型工艺。方法考察不同辅料糊精、糖粉、可溶性淀粉用量对浸膏粉吸湿性的影响,用正交试验法优选制粒工艺条件,考察颗粒的流动性与吸湿性,以成型率、溶解性及吸湿率为指标,筛选处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺。结果以糖粉加糊精作辅料的颗粒优于以糊精或糖粉或可溶性淀粉作辅料的颗粒,最佳工艺条件为主药-辅料(1∶2)、辅料配比为糊精-糖粉(1∶1),以80%乙醇为润湿剂,润湿剂的用量占主药的14%。结论该颗粒剂所选辅料合理,成型制备工艺可行,本研究为麻杏止咳平喘颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据。     

氨敏Vc胶囊中挥发油包合工艺的研究

目的优选复方氨敏Vc胶囊中挥发油的饱和水溶液法包合工艺。方法以包封率、收率为考察指标,采用均匀试验设计优选出了饱和水溶液法制备氨敏Vc胶囊挥发油包合物的工艺条件,并对其稳定性进行了初步研究。结果优选出的实验室包合工艺条件为β-CD∶油质量体积比为11∶1,温度为60℃,搅拌速度为1 000 r/min,搅拌时间为1h。工业化生产工艺条件为β-CD∶油质量体积比为11∶1,温度为60℃,搅拌速度为200 r/min,搅拌时间为1 h。包合物胶囊于40℃、60℃放置10 d,含挥发油量未出现显著下降。结论优选出的包合工艺简单、合理、可行。     

白藜芦醇滴丸的制备及质量标准研究

目的:确立白藜芦醇滴丸的最佳成型工艺,并初步建立其质量控制标准。方法:采用单因素试验和正交试验方法,对药物与复合基质的用量比例、复合基质之间的用量比例、料液温度、滴距等因素进行优选,确定制备滴丸的最佳工艺;采用紫外分光光度法对白藜芦醇滴丸中总白藜芦醇进行定量研究。结果:最佳制备工艺条件为:药物∶复合基质(1∶10),PEG2000∶PEG6000(4∶1),料液温度为50℃,滴距为3 cm。所制备滴丸符合2010年版中国药典附录对滴丸剂的相关规定。结论:优选的制备工艺方法简便、可行,所建立的质量标准能检测和评价滴丸中总白藜芦醇的含量,且方法准确、稳定、可靠。     

复方止咳颗粒制备工艺研究

目的:以传统中医药理论为指导,运用现代技术,对复方止咳颗粒的制备工艺进行优化研究。方法:采用正交试验法对止咳处方的提取工艺进行优选,以加水量、提取时间、提取次数为影响因素进行正交试验,以出膏率、挥发油量为指标确定其最佳水提取工艺;选择糊精、糖粉和柠檬酸为辅料以及不同浓度乙醇为粘合剂挤出制粒,以成型难易、颗粒得率等指标综合考察了颗粒剂的成型工艺。结果:以出膏率为指标,影响因素A(加水量)和C(提取次数)具有显著性差异(P<0.05),B(浸煮时间)无显著性差异,确定以加10倍水、每次1 h、煎煮2次为最佳提取工艺;当药粉∶糊精∶糖粉∶柠檬酸=1∶0.4∶0.5∶0.1,粘合剂为95%乙醇时制粒,得到的颗粒质量最佳。结论:结果所述工艺在现有技术条件下可作为工业化生产的预设条件,颗粒质量可控。