《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究

从多个层次探究《药品生产质量管理规范》课堂教学改革的有效方式,以进一步激发学生的学习兴趣,提高整体教学质量,提升药品生产技术专业人才培养质量.     

药事管理学教学中新旧《药品生产质量管理规范》的比较

针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。     

我院实施《江苏省药品使用质量管理规范》的体会

目的 为全面贯彻实施<江苏省药品监督管理条例>,进一步加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品质量管理,保障公众用药安全,建立医院药品质量管理体系.方法 根据<江苏省药品使用质量管理规范>,在我院药剂科实施规范药品质量管理体系,为患者提供优质药学服务项目,持续改进提高管理质量,保证患者用药安全.结果 与结论实施药品使用质量管理规范,为进一步加强医疗机构药品质量管理提供了根本保障,也为规范我院药品质量管理提供了自我完善和持续改进的平台.     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

6σ管理在药品生产质量管理过程中应用的可行性分析

随着药学研究的发展，制药工艺的进步，《药品生产质量管理规范》（GMP，Good Manufacture Practice）的实施及计算机的普及，制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视，已成为发达国家药学界研究热点之一。如能有效地将6σ（六西格玛）产品质量的实现过程运用到药品生产质量管理过程中，对现代药学研究和制药工业的发展将有着积极的促进作用。     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

在医疗机构推行《药品使用质量管理规范》的经验

为规范药品使用质量管理,保障人体用药安全、有效,2007年10月1日起,山东省食品药品监督管理局在全省范围内推行<山东省药品使用质量管理规范>.作为药品监督管理部门,我们在工作实践中,针对医疗机构在药品质量管理过程中存在的实际问题,按照<山东省药品使用质量管理规范>的要求,实施药品使用质量管理规范现场检查,督促逐条逐项进行整改,以查促改,经过一年多的努力工作,现辖区内二级以上医疗机构,基本达到<山东省药品使用质量管理规范>中相关条款要求,顺利通过药监部门实施的药品使用质量管理规范现场检查项目.现将我们的工作经验总结如下.     

强化GMP认证培训,增强药品生产企业竞争力

1 GMP培训的意义药品生产质量管理规范(GMP)的实施工作是一项系统工程,专业性强,不仅涉及到对国家政策法规的正确理解与贯彻,而且涉及到企业硬件改造及软件的完善提高,特别对企业的湿件(即可以意会的知识,是储存于人脑之中,无法与拥有它的人分离的知识,包括能力、才干、信念等)     

药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[     

药品标签质量管理应当进一步规范

本文仅就我院使用药品标签质量情况,按照相关规定进行评价。当前药品标签质量管理水平参差不齐,大部分药品标签能够符合国家规定,尚有小部分标签质量不符合规定要求。因此,药品标签质量管理应当进一步规范。     

说说执业药师与《药品经营质量管理规范》

随着社会的发展我国对药品的发展越来越重视,出台了很多法律法规来规范药品的发展。《药品经营质量管理规范》主要是用于规范零售药店行为的,其中规定零售药店必须至少配备一名执业药师。本文主要是总结执业药师在药店通过《药品经营质量管理规范》验收时所起的作用。     

药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理

本文阐述了变更的概念,并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时,应如何进行控制提出了一些建议。     

新修订《药品经营质量管理规范》在2013年7月实施

2013年6月26日,国家食品药品监督管理总局为在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作,就有关事项印发通知。通知精神如下:(1)贯彻实施新修订药品GSP,是规范药品流通秩序,提高药品经营管理和服务水平,维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门务必推进工作有序开展。(2)新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机,职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。做好两项行政许可行为的整合工作。从现在     

规范药品管理，确保用药安全

医院药品管理是一个动态管理过程,药品的购进、验收、储存、应用的每一个环节都必须按照法律、法规、规章制度和操作规程进行管理,任何一个环节出问题都可能影响药品质量。药剂科只有不断完善药品管理的各项规章制度并严格执行,加强质量管理,加强人员管理,提高硬件水平,规范服务,才能提高工作质量,严把药品质量关,确保广大患者的用药安全。     

浅谈药品生产企业中实验动物的规范化管理

实验动物饲养管理和使用在药品质量控制中占据十分重要地位.为保障和提高实验动物及动物实验质量,保证人类用药安全有效,必须不断探索完善实验动物的科学化和规范化管理模式.本文结合药品生产质量管理规范（GMP）以及国家相关规定,针对实验动物的管理难点,探讨了一些具体的解决办法.     

新修订的《药品经营质量管理规范》发布

新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)日前发布。上一版GSP自2000年颁布实施后,经过十几年的实践,对提高药品经营企业管理,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。随着我国经济与社会的快速发展,上一版GSP部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作需要。为此,从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…