平衡液处方的改进

平衡液是一种与人血浆渗透压及K~ 、Na~ 、Ca~( )、Mg~( )四种主要阳离子的moL/L浓度近似的电介质溶液,临床应用甚广。本文所拟之处方,是在一些经典的处方中加     

前房灌注液的制备及质量控制

目的：介绍本院内眼手术常规注前房灌注液的制备及质量控制方法，并对其稳定性进行研究：将处方中各成分按无菌操作法配制；稳定性研究在室温条件下放置12个月观察。结果：用本法配制前房灌注液简易方便，质量稳定可靠；稳定性试验显示该制剂使用其以半年为妥。结论：前房主液疗效确切，质量稳定，是目前比较理想的内眼手术灌注液，可作为医院制剂推广应用。     

复方苯海拉明麻黄碱滴鼻液的处方改进及质量控制

目的探讨复方苯海拉明麻黄碱滴鼻液的处方改进及其质量控制。方法以盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱,呋喃西林为主药,配制成滴鼻剂,并考察质量标准和临床疗效。结果回收率实验结果显示,盐酸苯海拉明和盐酸麻黄碱总量、呋喃西林含量平均回收率分别为100.30%、100.30%,RSD分别为0.15%、0.07%;放置180 d其性状,pH值、含量无明显变化;临床疗效观察总有效率为96.26%。结论处方改进后的制剂组方科学合理,配制工艺简便,质量易控和性质稳定,经临床应用疗效确切,不良反应小,值得推广应用。     

细胞内液型胶体液PHS的研制及质量控制

目的设计细胞内液型胶体液(PHS)处方,制备心脏保护液,建立心脏保护液质量控制标准。方法采用WZZ-1S型旋光仪测定组氨酸的含量;用WZS-I型阿贝折射计测棉子糖的含量,用日立7060型全自动生化仪测定K 、Na 、Cl-、Ca2 、Mg2 含量。结果组氨酸回收率(101.15±0.53)%,n=5;棉子糖回收率(100.85±0.28)%,n=5;K 回收率(100.7±0.33)%,n=5;Na 回收率(104.2±0.75)%,n=5;Cl-回收率(102.7±0.58)%,n=5;Mg2 回收率(101.7±0.47)%,n=5。结论细胞内液型胶体液PHS设计合理,制定的质量标准能保证保护液的质量。     

心肌保护液的制备及质量控制

目的制备心肌保护液,建立心肌保护液质量控制标准。方法采用紫外分光光度法测定腺苷的含量;用BackmanCX-7型全自动生化仪测定K     

硅油乳膏的处方改进及质量控制

目的 改进硅油乳膏处方并建立质量控制方法。方法 用复合乳化剂制备硅油乳膏，用重量分析法测定二甲基硅油含量。结果 制得的乳青色泽乳白，细腻均匀，二甲基硅油的含量为标示量的90．0％—110．0％。结论 该乳膏制备工艺简单、性质稳定、质量可控。     

硅油乳膏的处方改进及质量控制

目的　改进硅油乳膏处方并建立质量控制方法。方法　用复合乳化剂制备硅油乳膏 ,用重量分析法测定二甲基硅油含量。结果　制得的乳膏色泽乳白 ,细腻均匀 ,二甲基硅油的含量为标示量的 90 0 %～ 110 .0 %。结论　该乳膏制备工艺简单、性质稳定、质量可控。     

加替沙星壳聚糖滴鼻液的研制及质量控制

目的制备加替沙星壳聚糖滴鼻液并建立质量控制方法。方法以壳聚糖为载体,制备加替沙星壳聚糖滴鼻液,采用HPLC法测定加替沙星的含量。结果加替沙星在30.5~244.0 mg.L-1浓度范围内线性关系良好,r=0.999 4,平均回收率99.72%。结论加替沙星壳聚糖滴鼻液制备工艺简单,质量稳定,质控方法可行。     

呋麻滴鼻液处方的改进及稳定性研究

呋麻滴鼻液在冬季极易析出黄色结晶而造成经济损失，用苯甲酸钠代替尼泊金酯作防腐剂，能使制剂性在冬季显提高，彻底解决了处方合理引起的析出沉淀物的问题，改进后的处方操作简单，含量测定重现性好。     

头孢哌酮钠在醋酸钠平衡液中的稳定性

考察了头孢哌酮钠在醋酸钠平衡液中的稳定性。二药配伍后，置室温（２５℃）及３７℃水浴中，６ｈ内溶液无颜色改变，亦无沉淀、气体产生，头孢哌酮钠均在初始浓度的９５％以上。     

盐酸恩丹西酮口服液的制备及质量控制

目的研究盐酸恩丹西酮口服液的制备及质量控制方法,考察其稳定性并预测室温贮存有效期。方法确定了盐酸恩丹西酮口服液的处方,应用紫外分光光度法测定口服液中盐酸恩丹西酮的含量,用初均速法预测有效期。结果盐酸恩丹西酮口服液质量浓度在4.236～21.18μg/mL范围内与吸光度线性关系良好,低、中、高3种质量浓度样品的回收率分别为100.74%,103.56%,102.86%,日内和日间精密度均较好;在室温(20℃)下,盐酸恩丹西酮口服液有效期为1.5年。结论该制剂制备工艺简单,质量易于控制,稳定性较好。     

颠茄口服溶液质量控制方法的改进

摘 要 目的：对颠茄口服溶液原质量标准中的鉴别和含量测定方法进行改进。方法: 制备HPLC特征图谱来鉴别颠茄口服溶液;用HPLC双波长法同时测定颠茄口服溶液中东莨菪内酯和硫酸天仙子胺的含量。指纹图谱采用Waters SunFire C18（250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇和0.05%磷酸溶液梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长344 nm,柱温30℃;东莨菪内酯和硫酸天仙子胺的含量测定采用相同的C18色谱柱,流动相为10 mmol·L^-1庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调pH至3.3） 无水乙醇-乙腈（68.75∶6.25∶25）,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为344 nm和210 nm,柱温30℃。结果: 颠茄口服溶液的特征图谱和颠茄酊原料的特征图谱一致,各特征峰和参照峰（东莨菪内酯峰）的保留时间及相对峰面积符合中国药典要求。在含量测定条件下,东莨菪内酯和硫酸天仙子胺与相邻的杂质峰完全分离,两者的浓度分别在5.168～103.360 μg·mL^-1（r=1.000 0）和50.560～758.400 μg·mL^-1（r=0.999 9）范围内线性关系良好;平均回收率分别为101.79%（RSD=1.05%,n=6）、100.92%（RSD=0.97%,n=6）。结论:改进后的质量控制方法,鉴别试验专属性强,含量测定选择两个指标性成分,更能全面控制颠茄口服溶液的质量,测定方法操作简便,准确,可为其质量控制提供可靠的方法。     

川芎茶调口服液质量控制的研究

川芎茶调口服液是由古方川芎茶调散改剂型研制而成[1,2].处方中含川芎、白芷、羌活、细辛、薄荷、甘草等八味中药,具有疏风止痛作用.原标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂(WS3-B-3765-98).由于原标准中仅有川芎的薄层鉴别项,不仅与川芎茶调散等中国药典2010年版收录品种质量标准有较大差距,且无法有效控制该品种的质量.关于川芎茶调系列产品质量的报道较少[1-6],文献[1,2 ]曾建立了其中川芎、白芷的鉴别及甘草酸含量的HPLC测定法.     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

复方硫酸锌口服溶液的制备及质量控制

目的:制备复方硫酸锌口服溶液并建立其质量控制方法。方法:以硫酸锌、盐酸赖氨酸为主药制备溶液;分别采用配位滴定法、紫外-可见分光光度法测定其中硫酸锌、盐酸赖氨酸的含量,同时考察制剂稳定性。结果:所制制剂为无色或淡黄色液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定。样品中硫酸锌的平均标示含量为101%;盐酸赖氨酸检测浓度的线性范围为3.2～9.6μg·L-1(r=0.9999),平均回收率为99.75%(RSD=0.27%,n=6)。制剂于室温下放置6个月,各项指标未见明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

医院药品质量控制工作探讨

针对我国药品种类不断增加，生产部门技术却参差不齐的现状，本文从建立药品质量管理机构，健全药品质量检验规章，借助微机进行管理等方面，对加强自制及外购药品的质量控制进行了简要论述。     

复方当归芪枣精口服液质量控制

目的：建立当归芪枣精的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别当归芪枣精口服液中的当归;高效液相色谱法测定阿魏酸的含量。结果：TLC法中斑点清晰,阴性对照无干扰;阿魏酸质量浓度在0．061．20gg／mL范围内线性关系良好（r=0．9998,n=5）,平均加样回收率为96．89％,RSD为0．76％,阿魏酸的平均质量浓度为11．83μg/mL。结论：本方法简便、准确、易于操作,重现性好,结果稳定,可用于当归芪枣精口服液的质量控制。     

枸橼酸钾溶液微生物风险控制的改进与成效

目的：为医疗机构制剂微生物风险控制提供参考。方法：回顾性分析我院对枸橼酸钾溶液微生物风险研判的过程,探索性地采取了生产改进后微生物限度检查结果呈现的效果。结果：增加着色剂（5%柠檬黄溶液）储备液的终端灭菌措施,可保证枸橼酸钾溶液微生物检查符合规定。结论：对着色剂溶液采取终端灭菌措施,是确保枸橼酸钾溶液微生物限度达标的有效手段。     

浅谈新药的质量研究

本文讨论了新药的理化常数、鉴别试验、有关物质检查及含量测定研究工作中的要求、内容和方法，以供新药研究者进行新药质量研究以及质量标准制订参考。     

苯巴比妥口服溶液的制备及质量控制

目的:制备苯巴比妥口服溶液并建立其质量控制方法。方法:以聚乙二醇400、1,2-丙二醇及单糖浆等为辅料制备苯巴比妥口服溶液;采用化学鉴别法和电位滴定法等进行定性鉴别和定量测定。结果:所制备的苯巴比妥口服溶液性状、鉴别、有关物质、含量测定等各项指标均符合2010年版《中国药典》二部附录口服溶液剂的规定。结论:该制剂的制备工艺合理,所建定性、定量方法简便、准确、可靠。