论美国药品缺陷责任对我国的启示

目的:为我国药品缺陷责任的认定和适用情况提供建议。方法:以美国产品责任法中药品缺陷责任的系统规定为借鉴,为我国处理药品缺陷损害案件时的归责原则及适用情况提出建议。结果与结论:关于产品缺陷的种类,美国法院习惯上分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷三类,消费者预期标准和风险-效益标准是美国法院判断产品缺陷最为常用的两种方法,为此设立了一系列针对药品责任的特殊规则。借鉴美国法上的一些先进经验,在药品设计缺陷案件中,我国对"不合理危险"的判定应采风险-效益认定方法;药品的制造缺陷责任应适用严格责任;药品的设计缺陷责任和警示缺陷责任应适用过失责任。未来的产品责任立法应在缺陷分类方面有所进展。     

药物不良事件的系统假设分析理论与方法研究

目的:构建药物不良事件系统假设分析理论与方法。方法:建立药物不良事件成因分析系统及系统假设分析方法,并阐述其在口服固体制剂和注射剂药品质量分析中的应用。结果:成因分析系统包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误及药品滥用子系统;系统假设分析包括产生信号、提出假设、实施论证及得出结论4个步骤。结论:药物不良事件成因分析系统及系统假设分析方法将还原论与整体论、分析与综合相结合,对于解决临床用药中的复杂性问题具有一定意义。     

药品设计缺陷及其归责与赔偿

目的 寻求适当的药品设计缺陷认定标准.方法 以药物的研制过程为主线,探究可能存在的设计缺陷问题及其责任主体与赔偿机制.结果与结论 药品是关系人体健康的特殊商品.应结合我国国情,建立科学的药品设计缺陷归责与赔偿机制.     

非处方药品说明书【用法用量】项的警示缺陷及责任主体分析

目的:针对非处方药药品说明书【用法用量】项下的部分问题进行分析研究,探讨警示缺陷相关责任主体及各自应该承担的法律责任。方法:采用文献研究、数据统计和案例分析方法,首先提出非处方药品说明书在用法、用量、疗程中存在的部分问题,随后分析警示缺陷相关责任主体:药品生产企业、药品销售者、医疗机构及国家相关行政机关各自的法律责任。结果与结论:提出对【用法用量】项的内容不作限制性规定,依药品生产者根据研发药物当时的实际科学技术研究所得信息为准,促进药物研究人员对药物的不断研发和改进,为患者提供更安全、可靠、有效的药品。     

药物分析探究式教学法探索

近年来,药品的质量观由“质量源于生产”开始向“质量源于设计”转变,在新的形势下,如何提高教学质量,引导学生将所学知识灵活应用于药品质量的全程控制,培养具有现代药品质量观念的人才,是一个值得药物分析教育工作者思考和探索的问题。结合人民卫生出版社出版的第7版《药物分析》教材,介绍在药物分析课程中应用探究式教学法的实践体会,为今后药物分析教学改革提供新思路。     

非缺陷药品侵权责任研究

目的:以非缺陷药物造成的原因为视角,探讨非缺陷药物导致患者人身伤害后的民事责任。方法:采用文献研究和案例分析方法,通过非缺陷药品造成患者人身损害的常见行为,结合相关法律法规来分析其民事责任。结果与结论:非缺陷药品侵权责任应该按照过错责任原则归责,造成损害的患者可以结合实际情况要求侵权人承担相应的责任。     

各地基本药物招标采购评标标准中价格以外项目的分析

目的:探讨基本药物招标采购中,除了价格以外项目的评标标准中存在的问题,并提出改进建议.方法:收集各地基本药物招标采购的评标方式,重点分析“双信封”招标中经济技术标的评价体系.结果:各省药品质量类型划分不统一,同一指标在各地评标中分值差异较大,某些指标不合理.结论:应建立统一规范、科学合理的药品质量类型分类,科学筛选指标...     

缺陷药品侵权责任研究

目的:明确药品缺陷的分类,分别探讨各类药品缺陷所致损害的侵权责任。方法:本文从法律渊源出发,采用文献研究、案例研究、法学理论解释和逻辑推理等方法进行评述。结论:根据药品缺陷所产生的阶段,将药品缺陷分为研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、储存缺陷、使用缺陷,其侵权责任的承担也分别归属于不同阶段造成缺陷的责任主体。     

药品的属性划分研究

目的探讨药品的属性划分,以推动药物政策的研究。方法采用演绎推理方法,先分析药品的特殊性,再根据经济学中物品属性的理论对药品的属性进行划分。结果与结论根据药品的特殊性,并考虑到药品的公平性、消费特点和疾病的外部性特征,可将药品分为私益产品、公共资源和公益产品。     

北京市和平里医院门诊抗菌药物应用分析

目的:了解我院门诊抗菌药物应用现状,为合理使用抗菌药物提供依据。方法:随机抽取我院2010年1—12月每月1天的门诊处方,共计13 162张,统计处方的用药品种、销售金额等,并统计抗菌药物处方中抗菌药物种类、名称、每日剂量、用药天数、给药途径、联合用药情况及抗菌药物分类使用情况等。以世界卫生组织(WHO)建议的限定日剂量(DDD)及药物利用指数(DUI)作为判断是否合理用药的标准。结果:抗菌药物使用率为27.98%,其销售金额占药品总销售金额的12.5%,单一抗菌药物使用率为87.48%,处方平均金额为233.87元。口服抗菌药物DUI排序前10位中有7种药品的DUI>1,注射用抗菌药物DUI排序前10位中有2种药品的DUI>1,其中6种口服药、1种注射用药是由于临床用药日剂量基本符合我国药品说明书规定日剂量但高于WHO的DDD所致。结论:我院门诊抗菌药物处方各项指标基本符合要求,除个别药品外,抗菌药物的应用基本符合我国药品说明书要求。     

药品供应体系效能快速测评的国际指标

为了２０００年人人拥有健康，ＷＨＯ药物行动委员会推动并与许多学术组织合作，开发出一系列利于改善药品管理的测评指标供各国尤其是发展中国家使用。其合理用药调研指标（见本刊１９９５；６（４）：５）在各国已引起广泛关注。推动合理用药还必须有良好的药品供应条件，本文介绍的以ＷＨＯ药品政策改善药品供应的测评指标已在１０多个国家使用，受到一致好评。指标设计的中心思想是反映ＷＨＯ的基本药物政策、以法管药、集中招标购药、平抑药价与节约资源、保证必须的人力及财力满足人民基本用药需要。采用这一组指标肯定能改善药品管理，对净化混乱的医药市场亦会大有帮助。     

对广东省药品网上采购阳光工程的分析与建议

目的:为促进广东省药品网上采购阳光工程的全面改进和完善提供参考。方法:通过对我省药品网上采购阳光工程在实施过程中出现的问题进行分析,提出改进建议。结果与结论:我省药品网上采购阳光工程存在的问题包括医院药品加成定价、招标"为低价是取"、药品质量层次划分不合理、招标程序烦琐、中标品种规格过多和医院回款难等。建议应实行医药分离,制定合理的投标价格规则,制定综合评价药品质量的量化标准,减少集中招标药品数量,加强对医疗卫生机构的监管力度,使之真正成为缓解群众"看病难,看病贵"的一项阳光工程。     

药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

目的： 研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任。方法： 以《药品管理法》修订为视角,从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手,借鉴其他国家和地区的立法模式。结果： 从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善。结论： 行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容,新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化,必须加强对药品管理法律责任的研究,细化完备各项制度,促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施。     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

《药品管理法》缺陷与完善之研究进展

目的:为修订《药品管理法》提供参考。方法:通过参阅相关文献,对《药品管理法》存在的缺陷和完善的建议进行综合分析。结果与结论:《药品管理法》存在"药品"概念不科学,假劣药划分不合理,未能根据承担过错责任的主次情况、主观因素、造成的后果轻重等因素考虑分级处罚和部分环节立法缺失等一些不完善的地方。可参考美国《食品、药品与化妆品法案》,通过修改"药品"概念和对不合格药品分类、修正原各环节的立法缺失,以及平衡法律义务与法律责任的规定等措施修订《药品管理法》,使其日臻完善。     

老药在药物设计中的应用

药物的副作用是由于药物与不希望的靶标发生了作用，这是由于靶标受体与药物分子的杂泛性所致。药物的杂泛性具有双重性：有利的方面是可用于设计多靶标作用药物；不利方面是其所产生的副作用。然而，药物的副作用也可以作为研发新药的出发点，经结构改造消除或减弱原药的主作用，提升某副作用使其成为新的药物。近年来确定的许多药物靶标，为老药的新用途提供了生物学依据。老药已在临床应用，其物化、药代和安全性应有保障，因而研发的起点高，同时副作用也是根据临床观察所见，故依此研发新药的成功几率较高。在分子变换中，重要之点是结构的新颖性和拥有知识产权。     

Drug testing in Europe: monitoring results of the Trans European Drug Information (TEDI) project

Drug testing is a harm reduction strategy that has been adopted by certain countries in Europe. Drug users are able to hand in their drugs voluntarily for chemical analysis of composition and dose. Drug users will be alerted about dangerous test results by the drug testing systems directly and through warning campaigns. An international collaborative effort was launched to combine data of drug testing systems, called the Trans European Drug Information (TEDI) project. Drug testing systems of Spain, Switzerland, Belgium, Austria, Portugal, and the Netherlands participated in this project. This study presents results of some of the main illicit drugs encountered: cocaine, ecstasy and amphetamine and also comments on new psychoactive substances (NPS) detected between 2008 and 2013. A total of 45 859 different drug samples were analyzed by TEDI. The drug markets of the distinct European areas showed similarities, but also some interesting differences. For instance, purity of cocaine and amphetamine powders was generally low in Austria, whilst high in Spain and the Netherlands. And the market for ecstasy showed a contrast: whereas in the Netherlands and Switzerland there was predominantly a market for ecstasy tablets, in Portugal and Spain MDMA (3,4‐methylenedioxymethamphetamine) crystals were much more prevalent. Also, some NPS appearing in ecstasy seemed more specific for one country than another. In general, prevalence of NPS clearly increased between 2008 and 2013. Drug testing can be used to generate a global picture of drug markets and provides information about the pharmacological contents of drugs for the population at risk. Copyright © 2016 John Wiley & Sons, Ltd.     

Drug-induced liver injury: results from the hospital-based Berlin Case–Control Surveillance Study

Aim

Drug-induced liver injury (DILI) is often responsible for acute liver failure, drug withdrawal, boxed warnings or drug non-approval. Therefore, we conducted a case–control study to determine the hepatotoxic risk of a wide range of drugs.

Methods

The Berlin Case–Control Surveillance Study FAKOS included all 51 Berlin hospitals in a hospital network. Between 2002 and 2011, 198 patients with acute idiopathic hepatitis, 377 inpatient controls and 708 outpatient controls were ascertained. Case patients were thoroughly validated using anamnestic, clinical, laboratory and histological data. Drug exposure was obtained in a face-to-face interview. A possible drug aetiology was assessed in individual patients by applying the updated Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) scale. Drug risks were further quantified [odds ratios (OR) with 95% confidence intervals (CI)] in a case–control design with unconditional logistic regression analysis. Drug intake in the last 28 days before index date was considered for the analysis.

Results

The study corroborated hepatotoxic risks for a number of drugs, including phenprocoumon (OR 3.3, 95% CI 1.5, 6.7), amiodarone (OR 5.5, 95% CI 1.3, 21.2), clozapine (OR 34.6, 95% CI 2.8, 824.9) and flupirtine (OR 40.2, 95% CI 5.5, 856.9). Increased risks were also suggested for less commonly reported substances such as angiotensin II receptor blockers, atypical antipsychotics and for biperiden, a drug never before reported to be hepatotoxic.

Conclusions

Our study identified a large number of drugs as possible causes of hepatotoxicity. The observed risk for seldom reported substances highlights the need for further post-authorization safety studies not exclusively focusing on drugs already labelled as potentially hepatotoxic.     

Comparative assessment of four drug interaction compendia

AIMS: To assess the consistency of inclusion and grading of major drug interactions for 50 drugs in four leading international drug interaction compendia. METHODS Four international drug interaction compendia were compared: the drug interactions appendix of the British National Formulary, the interaction supplement in the French drug compendium Vidal, and two US drug interaction compendia, Drug Interaction Facts and the Micromedex (Drug-Reax) program. Major interactions were defined as potentially hazardous in BNF or with the warning 'contraindication' or 'avoid' in Vidal or with the significance grading 1 or 2 in DIF. Major interactions for a list of 50 drugs were searched in all four compendia. RESULTS: A total of 1264 interactions meeting the inclusion criteria were identified for these 50 drugs. After deletion of 169 duplicates, 1095 interactions were included in the analysis. Of the drug interactions classified as major in any one compendium between 14% and 44% were not listed in the other compendia. The grading systems used for the severity and the quality of the supporting evidence in Micromedex and DIF were inconsistent. CONCLUSIONS: There is a lack of consistency in the inclusion and grading of drug interactions of major significance for 50 drugs across the four drug compendia examined. This may reflect the lack of standardization of the terminology used to classify drug interactions and the lack of good epidemiological evidence on which to base the assessment of the clinical relevance of drug interactions.     

基于药品缺陷的药品上市许可持有人风险控制和转移机制研究

目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施.方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和"过错方";在此基础上,结合国外经验和我国实际情况,提出建立持有人风险控制和转移机制的建议.结果...