中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析

目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.     

药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

我院521例药品不良反应分析

目的:分析我院药品不良反应(ADRs)发生的特点与规律,为临床安全用药提供参考。方法:收集我院2011年上报至浙江省ADRs监测中心的ADRs 521例,从患者性别、年龄、给药途径、药品种类、药物过敏史、ADRs发生时间、累及器官或系统、临床表现、因果关系及转归等方面进行统计分析。结果:521例ADRs共涉及227种药品,其中由抗微生物药(85种,占总品种数的37.44%)导致的ADRs 300例,中药制剂(62种,占总品种数的27.31%)引起的ADRs 141例,分别占ADRs总数的57.58%和27.06%;共观察到累及皮肤及其附件的ADRs 194例次,占总数的37.24%。不良反应涉及人群男女比例为1∶1.3;60岁以上患者为ADRs易感人群;静脉滴注是导致ADRs的主要给药途径。结论:医院应进一步加强ADRs监测与医疗监管工作,促进合理用药。     

《药品不良反应信息通报》第9期

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。     

我院药品不良反应监测报告分析

目的了解我院药品不良反应（ADR）发生情况，促进临床合理用药。方法对我院2006年成功上报省中心的78例ADR报告进行统计、分析。结果78例ADR中，女性的患者较多，占总例数的71．79％（56例）；以静脉滴注方式给药引发的ADR最多，占总例数的78．21％（61例）；抗微生物药物引起的ADR最多，占总例数的52．5％（41例）；临床表现以皮肤及附件损伤最常见，占总例数的35．9％（28例）。结论防止可能或潜在的ADR，关键在于临床用药监测，应加强ADR监测及其相关知识宣传，开展全方位的ADR监测工作，避免或减少ADR发生。     

《药品不良反应信息通报》通报的抗微生物药的不合理应用情况分析

目的:加强监测被通报药品的临床用药,避免不合理用药。方法:对2001年11月-2011年11月国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的42期《ADR信息通报》共通报的74种(类)药品进行统计、分析。结果:在42期被通报的74种(类)药品中,抗微生物药致ADR/药品不良事件(ADE)报告总病例数、严重病例数及死亡病例数均居各类药的首位。结论:各级医疗机构应加强抗微生物药的使用管理,严格遵守《抗菌药物临床应用指导原则》,按照药品说明书规定的适应证、用法用量、禁忌证等使用,减少或避免严重的ADR/ADE重复发生,确保安全合理用药。     

国外药品不良反应监测研究概述

目的:回顾国外尤其是西方发达国家近10年在药品不良反应(ADR)监测领域的学术研究,为研究如何完善我国ADR监测体系提供借鉴.方法:通过文献研究与分析归纳法,总结国外在ADR监测领域的主要研究成果.结果与结论:国际ADR监测领域研究成果主要集中在对ADR信息的有限性、药物警戒信息处理中尚存在哪些无法解决的问题、药物警戒面临的来自公众的挑战、不同ADR监测方法的优缺点比较、以及ADR监管完善策略等方面的探讨,我国学者可在相关领域进行研究借鉴.     

116例严重药品不良反应报告分析

目的 分析湘南学院附属医院（以下简称“本院”）2016年7月至2021年6月严重药品不良反应（ADR）发生的情况和特点,为保障临床安全合理用药提供参考。方法 选取2016年7月至2021年6月本院上报国家药品不良反应监测网的ADR病例报告进行统计分析。结果 2016年7月至2021年6月上报的ADR病例报告共861份,其中严重ADR报告116份（占13.47%）,而新的严重ADR报告27份（占3.14%）;男性（61例）略多于女性（54例）;40岁以上人群居多（占78.45%）;静脉滴注为主要给药途径（占81.03%）;抗肿瘤药物和抗菌药物引发严重ADR居多;严重ADR主要造成全身性损害,临床表现为过敏性休克、骨髓抑制、发热、肝肾功能损伤等。结论 建议加强ADR及严重ADR的监测,尤其是抗肿瘤药物和抗菌药物等,预防和减少严重ADR对患者的严重伤害,保障临床用药安全。     

2006年深圳市药品不良反应监测报告分析

目的：了解深圳市2006年药品不良反应的发生、分布情况。方法：结合Excel电子表格和手工筛选，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径等进行统计分析。结果：药品不良反应涉及的药品以抗微生物药最多，药品不良反应以皮肤及其附件的损害最多见。结论：加强药品不良反应监测工作，保障公众安全用药。     

2007年佛山市药品不良反应监测报告分析

目的探讨2007年佛山市药品不良反应的发生和分布情况,为临床合理用药提供科学依据,为药品不良反应监测工作提供参考。方法采用病例回顾性研究方法,利用广东省药品不良反应网络管理平台,对2007年佛山市药品不良反应监测中心收到的753例药品不良反应报表进行统计分析。结果药品不良反应涉及的药品以抗微生物药最多;不同给药途径中以静脉给药引起的ADR最多见。结论应开展全方位的ADR监测工作,指导临床合理用药,尽量避免或减少ADR的发生。     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

147例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药物不良反应（ADR）发生的特点，促进临床合理用药。方法：对我院2005年1月～2007年10月收集的147例ADR报告从年龄分布、药品种类、给药途径、累及器官或系统和临床表现等方面进行统计分析。结果：147例ADR报告中，药物以抗茵药物居多（占52．38％）。≥60岁的老年患者居高（占46．94％）。静脉给药是引起ADR的主要给药方式（占55．10％）。ADR的主要临床表现以皮肤损害为主（占51.02％）。结论：合理用药，减少ADR的发生。     

381例药品不良反应报告分析

目的：分析医院药物不良反应（ADR）的发生情况，为临床提供合理用药信息。方法：对本市某医院呈报的2006年度381例不良反应病例进行分析评价。结果：ADR的发生与性别、年龄、剂型及给药途径、用药品种密切相关。所累及的器官系统以皮肤及附件最常见。其次为胃肠道反应。较严重的为过敏性休克；引起ADR的品种以抗茼药为主，其次为中药制剂，剂型以注射剂为主，多由静脉滴注引起。结论：应重视ADR工作的重要性，加强合理用药，减少不良反应的发生。     

某院103例药品不良反应监测报告分析

<正>近年来,随着药物种类、剂型的不断增加,药物引起的不良反应(ADR)和药源性疾病已受到广大临床医务工作者的高度关注。总结分析药物ADR报告,是研究其发生、临床特征、防治措施的重要方法,是ADR监测的重要内容,对临床安全用药和ADR的防治具有积极作用[1]。笔者所在医院于2004年下半年建立了"药品不良反应监测网络",由专人负     

药品不良反应报告184例分析

目的探讨该院药品不良反应(ADR)报告发生规律和特点。方法对184例ADR报告进行回顾性分析。结果 184例ADR中,由抗微生物药物引起的ADR居首位137例(64.0%);ADR临床表现以皮肤及附件损害最为常见183例(52.7%);严重的ADR16例(8.7%);由静脉滴注给药引起ADR最多[167例(78.0%)]。结论 ADR监测工作仍需努力改进,报告的例数和质量有待提高;加强合理用药以减少和避免ADR的发生,不断提高用药安全和ADR监测技术。     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

国家药品不良反应监测中心77期通报涉抗菌药品不良反应的分析

目的：探讨《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的药品不良反应（ADR）的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：收集2001年11月–2020年6月共77期《药品不良反应信息通报》中涉及抗菌药的ADR病例,对ADR病例数、ADR主要表现及发生原因等进行汇总分析。结果：通报中ADR病例涉及的抗菌药物有12个品种及三类药品,ADR主要表现为全身性损伤（过敏性休克）、皮肤及其附件受损或过敏、呼吸系统损伤等。结论：二次通报品种比如克林霉素在减少给药次数并增加每次使用剂量时更易导致急性肾功能损害,且多发人群为6岁以下儿童;头孢拉定静脉给药时更容易导致血尿,且以速发型为主;加替沙星可导致各种类型的血糖异常,值得关注。