补骨咀嚼片的制备及其处方工艺研究

目的:制备补骨咀嚼片并优化其处方工艺。方法:采用单因素试验对填充剂、矫味剂、润湿剂和润滑剂进行筛选;以外观、口感、风味为指标,采用模糊数学评价法和响应面法进一步优化填充剂和矫味剂用量,并对最优处方所制制剂进行验证。结果:最优处方(1 000片)为:杜仲333.3 g,骨碎补166.7 g,D-氨基葡萄糖盐酸盐250.0g,硫酸软骨素33.3 g,柠檬酸钙250.0 g,甘露醇204.2 g,木糖醇58.3 g,乳糖52.5 g,阿斯巴甜2.9 g,硬脂酸镁9.1g,制粒润湿剂为95%乙醇。所制咀嚼片表面光滑,色泽均匀,口感良好,片重差异、硬度、脆碎度等各项指标均符合咀嚼片相关质量要求。结论:优选的处方工艺稳定、可行,可用于制备补骨咀嚼片。     

多指标综合评价法和模糊评价法在口服新剂型处方优化中的比较研究

目的以清降咀嚼片为例,将多指标综合评价法和模糊综合评价法在处方优化中的应用结果进行对比分析,以得到较优评价方法。方法以外观、口感和硬度为评价指标,对咀嚼片的填充剂、甜味剂、酸味剂、芳香剂的用量进行筛选和优化,分别应用模糊综合评价法与多指标综合评价法对数据进行处理,计算总评分值并进行比较。结果依照模糊综合评价法处理所得最优处方制备得到的清降咀嚼片,片外观圆整光滑无花斑,口感良好,硬度尤适宜咀嚼,各指标均较多指标综合评价法优。结论在口服新剂型的处方筛选优化中,模糊综合评价法较多指标综合评价法所得结果准确性更高,重复性好。     

复方金桔含片的制备工艺研究

目的制备复方金桔含片并对含片质量进行评价。方法采用正交实验优化提取工艺,采用单因素考察法对含片辅料进行筛选,优化片剂处方。结果最佳药材提取工艺为:料液比为1∶10、提取时间45 min、提取2次;最优片剂处方为:主药用量为40%,稀释剂为甘露醇,润湿剂为75%乙醇,润滑剂为0.5%硬脂酸镁,矫味剂为1.0%柠檬酸。制备的金桔含片外观光洁,硬度适宜,口感甚佳。结论优化的提取工艺和片剂制备工艺合理,符合《中国药典》项下规定。     

夏桑菊泡腾片的制备工艺研究

目的:研究夏桑菊泡腾片的制备工艺。方法:以崩解时间和口感为指标,采用正交设计安排试验,对夏桑菊泡腾片处方进行筛选。结果:最优处方为:原料夏桑菊浸膏用量43%、填充剂甘露醇33%,崩解剂柠檬酸11.7%、碳酸氢钠8.3%,矫味剂甜菊糖甙2%,粉末香精0.5%,润滑剂聚乙二醇6000 2%,制备的夏桑菊泡腾片崩解迅速,口感良好,服用方便。结论:夏桑菊泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行。     

正交设计优化参附口崩片处方

目的:参附口崩片的处方筛选和制备工艺的优化。方法:以口崩片的崩解时限、粉末的休止角和口感为指标,采用正交试验设计对参附口崩片的处方进行优选。结果:口崩片的最佳处方主药(参附提取物干燥粉末)含量为40%、微晶纤维素(MCC)用量为36%、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)用量为4%、交联羧甲基纤维素钠(CMC-Na)用量为5%、微粉硅胶用量为1.5%、阿斯巴甜用量为4%、甘露醇为填充剂和辅助矫味剂。结论:按优选处方制备的参附口崩片崩解迅速,口感良好,质量检查各指标均符合用药要求。     

复方淫羊藿咀嚼片成型工艺研究

目的:研究复方淫羊藿咀嚼片的成型工艺,开发具有增强免疫力功能的保健食品。方法:通过考察复方淫羊藿干膏粉、赋形剂、甜味剂、矫味剂、润滑剂等指标,确定合理的原辅料配比;采用湿法制粒压片法,经原辅料混合、制软材、制粒、干燥、压片等工序,制备复方淫羊藿咀嚼片。结果:采用乳糖∶甘赤藓糖醇∶甘露醇(1∶0.6∶0.55)为赋形剂,0.15%三氯蔗糖为甜味剂,0.05%天然薄荷脑为矫味剂,1.5%硬脂酸镁、0.05%微粉硅胶为润滑剂,可制备出外观、口感均较佳的咀嚼片。结论:复方淫羊藿咀嚼片配方合理、工艺简单可行,产品表面光滑、口味较好,湿法制粒压片法适用于制备本品。     

橘红痰咳口腔崩解片的制备

目的筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草)。方法湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩解时间为考察指标,采用Minitab软件中Box-Behnken和Response Optimizer对浸膏粉和崩解剂等关键辅料用量进行筛选和优化。结果最佳配方为浸膏粉84.0 g、甘露醇(Man)97.0 g、微晶纤维素(MCC)90.0 g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)22.5 g、阿斯巴甜3.0 g、柠檬酸0.5 g、哈蜜瓜香精1.5 g及硬脂酸镁1.5 g,制备1 000片。口腔崩解片崩解时间为(40.25±1.20)s。结论按优选辅料处方制备的橘红痰咳口腔崩解片口感好、崩解迅速,达到了设计要求。     

模糊综合评价法在清降口腔崩解片处方优化中的应用

目的:采用模糊综合评价法对清降口腔崩解片的主、客观指标同时评价,优化清降口腔崩解片处方,为相关制剂服药顺应性的改善提供参考。方法:采用星点设计法优化清降口腔崩解片的处方,设定3种崩解剂微晶纤维素(MCC),低取代羟丙基纤维素(L-HPC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和矫味剂(三氯蔗糖+苹果酸)的用量为自变量,在优化过程中,应用模糊综合评价法同时评价该制剂的主观指标(酸甜度、沙砾感程度)和客观指标(崩解时限)。结果:最优处方为清降掩味粉末2 g,MCC 1.472 g,L-HPC 0.398 g,PVPP 0.252 g,矫味剂0.301 g,润滑剂0.06 g。制备的清降口腔崩解片酸甜适口,无沙砾感,崩解时限48.8 s,总评分平均值4.48与预测值4.51的偏差很小。结论:模糊综合评价法可同时评价清降口腔崩解片的主、客观指标,所得结果准确性高、重复性好。     

葡萄糖粉咀嚼片制备研究

目的:研究葡萄糖粉咀嚼片的制备工艺。方法:采用响应面分析方法分析葡萄糖粉咀嚼片的制备工艺,筛选出符合大众口感的处方。结果:通过试验确定最佳配方为矫味剂、粘合剂、润滑剂,其配比为:1.8%、5.11%、2.06%。结论:片剂评测结果与响应面Box-Benhnken中心组合试验分析结果高度符合。     

芦笋总酚酸口含片处方工艺的星点设计-效应面法优化

目的优选芦笋总酚酸口含片的处方工艺,以感官评分为指标对其进行评价。方法以感官评分为指标,采用3因素5水平星点设计,考察填充剂用量,枸橼酸用量,润滑剂用量对感官评分的影响,对结果进行二项式拟合,效应面法筛选出最佳处方,进行预测分析和验证试验。结果芦笋总酚酸口含片的最优处方为:药物与填充剂乳糖比例为1∶1.8,枸橼酸用量为0.82%,润滑剂用量为3.39%。结论采用星点设计-效应面法得到了芦笋总酚酸口含片的处方优化模型,该模型预测性良好,制备的芦笋总酚酸口含片口感风味适宜。     

百香果泡腾片的制备工艺研究

目的:制备百香果泡腾片,优化其处方及制备工艺。方法:采用酸碱分开湿法制粒法制备百香果泡腾片,以崩解时限、发泡量、口感评价、休止角、颗粒外观等为指标,单因素实验筛选崩解剂、填充剂、润滑剂、矫味剂、黏合剂。以感官综合评价为指标,以乳糖+甘露醇、柠檬酸∶碳酸氢钠、聚乙二醇6000、阿司帕坦用量占片重百分含量为考察因素,设计L9(34)正交实验,评价优化处方并进行验证实验。结果:百香果泡腾片的最佳制备工艺为百香果冻干粉50%,崩解剂为柠檬酸∶碳酸氢钠(0.8∶1)35%,填充剂为甘露醇∶乳糖(1∶1)10%,润滑剂为质量比2.5%的PEG 6000,甜味剂为阿斯巴甜1.5%,黏合剂为2%的PVP乙醇溶液。在该优化工艺条件下制备得到的百香果泡腾片2.0g/片,无黏冲现象,片重差异、硬度、崩解时限、发泡量等均符合2020版《中华人民共和国药典》的规定。百香果泡腾片冲调后泡腾剧烈且迅速,发泡量大,入口清爽细腻,酸甜可口,有浓郁的百香果香气风味。结论:该泡腾片的处方及工艺合理,质量指标均符合泡腾片的要求。     

茯苓圆杞固体饮料处方优化及其吸湿性测定

目的 优化茯苓圆杞固体饮料处方,并测定其吸湿性.方法 以外观、澄明度、溶化性、色泽、口感等为评价指标,采用等级一致性检验法筛选稀释剂、矫味剂、润湿剂种类及其用量;以溶化性、颗粒收率、休止角(流动性)等为评价指标,筛选助流剂种类及其用量.测定吸湿速度、临床相对湿度.结果 最优处方为干浸膏1.0份,稀释剂(冰糖)1.5份,...     

荔枝草咀嚼片配方工艺研究

目的:优化荔枝草咀嚼片配方工艺。方法:以外观、风味、口感为评价指标,利用模糊数学和响应面法优化制剂配方,并对其品质进行评价。结果:最优配方为:荔枝草提取物∶甘露醇∶乳糖∶阿斯巴甜∶柠檬酸为100∶30∶10∶1∶1(质量比),制备的咀嚼片表面光滑,色泽均匀,酸甜爽口,片重差异、硬度、脆碎度等各项指标均符合咀嚼片相关要求。结论:优选的制备工艺稳定可行,可为荔枝草咀嚼片的规模化生产提供参考。     

葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备葛根素提取物口腔崩解片并对其质量进行评价。方法:采用单因素法优选压力和矫味剂;采用正交试验法优选崩解剂。结果:优选的处方为葛根素提取物22%,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10%,微晶纤维素(MCC)40%,硬度在4.0-5.0kg,桔子香精:甘露醇:阿司帕坦比例为0.8:5:1,制得的口腔崩解片在30s内崩解完全,口感良好。结论:本处方和工艺制得的葛根素提取物口腔崩解片质量优良,达到设计要求。     

西洋参淫羊藿片的制备及稳定性研究

目的:筛选西洋参淫羊藿片配方的最佳制备工艺。方法:以西洋参淫羊藿片片剂外观、硬度、崩解时限等为指标,对填充剂、崩解剂、润湿剂用量进行优选,并对优化的实验结果进行放大试验并进行稳定性考察。结果:68%原料、25%微晶纤维素、6%羧甲淀粉钠、1%硬脂酸镁为最优配方用量;经混合、75%乙醇制粒、干燥、压片为最优工艺。结论:采用该研究优化的工艺配方制备的西洋参淫羊藿片质量稳定,可以用于工业化生产。     

多指标综合优化南瓜多糖片的处方工艺

目的采用正交设计多指标综合评价法优化南瓜多糖片剂的处方工艺。方法以累积溶出度、压片合格率以及压片颗粒流动性为指标,运用正交设计法L_9(3~4),结合变异系数法加权综合评价筛选制剂处方,确定南瓜多糖片剂的制备工艺。结果优化所得处方工艺为南瓜多糖330.00 mg,崩解剂聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)20.00 mg,填充剂Ca HPO4200.00 mg,5%聚维酮K30(PVPK30)的95%乙醇水溶液作润湿剂和黏合剂,1%硬脂酸镁和2%微粉硅胶混合作润滑剂。以此处方制备的南瓜多糖片累积溶出百分比为97.33%,压片合格率为79.63%,休止角为33.4°。结论优选所得处方工艺简单可行,稳定性好。     

血栓心宁颗粒的制备工艺研究及质量标准的建立

目的：制备血栓心宁颗粒,并建立其质量标准。方法：采用正交试验对处方中部分药材的醇提工艺(丹参、黄芪和毛冬青)和水提工艺(醇提药渣和川芎)进行优选,采用湿法制粒,筛选赋形剂、润湿剂和矫味剂,采用HPLC法对毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、丹酚酸B和丹参酮Ⅱ_A含量进行测定。结果：确定最优醇提工艺为：加入6倍量80%乙醇提取2次,每次1.5 h;最优水提工艺为：加入8倍量水提取2次,每次2 h。最终选择50%乙醇作为润湿剂,0.3%甜菊素作为矫味剂,以可溶性淀粉和糊精按240∶360比例进行制粒。按所建立的制备工艺生产6批颗粒质量均符合中国药典规定,根据测定结果暂定每袋(1 g)颗粒含毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、丹酚酸B和丹参酮Ⅱ_A分别不得低于0.14、0.28、1.70和0.12 mg。结论：该研究建立的血栓心宁颗粒制备工艺稳定,成型率高,质量可控。     

鹿青缓释胶囊的处方及制备工艺研究

目的优化鹿青缓释胶囊的处方和制备工艺。方法以羟丙甲基纤维素K15M为主要缓释材料,通过改变致孔剂--乳糖的比例来调节缓释胶囊的释放度。以青藤碱的累积释放度为主要检测指标,通过正交试验设计,确定最优处方。结果用HPMC K15M 104g,乳糖8 g,选60%的乙醇溶液为润湿剂制得的鹿青缓释胶囊最优。结论制得的鹿青缓释胶囊中青藤碱的释放曲线符合Higuich方程,释药平稳、均匀。     

复方五花颗粒制备工艺的优化

目的优化复方五花颗粒制备工艺。方法在单因素试验基础上,以混合稀释剂(乳糖-甘露醇)与稠浸膏比例、乳糖与甘露醇比例、矫味剂(阿司帕坦)用量为影响因素,成型率、吸湿率、休止角、口感分值为评价指标,响应面法优化处方和制备工艺。结果最佳条件为混合稀释剂与稠浸膏比例4∶1,乳糖与甘露醇比例1.5∶2,矫味剂用量0.25%,成型率、吸湿率、休止角分别为96.63%、4.11%、23.20°。所得颗粒口感微甜,乐于接受。结论该方法合理可行,可用于制备复方五花颗粒。     

安儿宁含片制备工艺研究

目的:研究安儿宁含片的提取及制剂工艺。方法:采用正交试验法,优化提取工艺;分别以制颗粒效果、口感以及片剂成型效果为指标,优选制剂工艺。结果:最佳提取工艺为:加水提取2次,第1次加10倍量水,提取3 h;第2次加8倍量水,提取2 h,提取温度为90℃;制剂工艺为:以45%用量的甘露醇:预胶化淀粉(2:1)为填充剂,2%阿斯巴甜加0.25%薄荷脑为矫味剂,80%乙醇制粒,加入微粉硅胶及硬脂酸镁,混匀,压片。结论:按优化工艺制备的安儿宁含片光洁均匀,口感适中有清凉感。