中外药品不良反应监测体系的比较分析

简述国内外建立药品不良反应(ADR)监测体系的背景和现状,从ADR报告主体、报告方法、报告范围、报告程序、通报方式、监控和评价等几方面,比对分析目前我国开展ADR监测所存在的问题,并对我国ADR监测的发展提出建议。     

五个地区药品不良反应病例报告的质量评估与分析

目的:提高我国药品不良反应(ADR)报告的真实性、规范性和完整性。方法:采用国家ADR监测中心制定的《药品不良反应病例报告质量评估计分表》填表说明、积分表以及计算公式对四川省五个地区的ADR报表抽样进行质量评估与分析。结果:五个地区在每一类报表的规范性和完整性上都存在不足,规范性方面体现在报告类型、关联性评价和ADR分析上,完整性方面体现在ADR的发生时间、终结时间和治疗措施上,没有一个地区在每一类报表中都做到完全合格。结论:加强药品不良反应监测工作的宣传和上报人员的专业培训有利于较快提高我国药品不良反应监测水平。     

244例药物不良反应分析报告

目的分析我院药品不良反应(ADR)发生特点和相关因素,制定新年度ADR监测工作方向。方法对我院2006年度所发生的244例ADR报告作回顾性分析。结果报告中40～69岁年龄段发生率最高;ADR涉及的药品种类及例次中,以抗生素、中药针剂领先;ADR临床表现上,主要是皮肤及其附件损害,其次是消化系统损害。结论加强药物药品不良反应监测,促进临床合理用药。     

2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，无论在报告数量还是报告质量上都有了长足的进步。以上海为例，ADR报告数量每年都以翻番的速度递增，2005年更是达到10 510份，超过前4a的报告总和。但由于一些主客观原因，ADR报告的填写还存在着一些不足，现对上海市药品不良反应监测中心2005年所收集到的ADR报告进行分析、统计、评价，提出目前ADR报告填写中普遍存在的若干质量问题，以引起报告人员和监测人员的重视，提高报告质量，更好地为开展药品不良反应分析评价工作提供科学依据。     

药品不良反应报告中存在的问题及改进建议

随着我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理法》的全面实施和国家药品不良反应监测远程信息网络2期工程的初步建成，我国药品不良反应（ADR）监测工作有了突飞猛进的发展，报告无论在数量还是质量上都有了长足的进步。但由于一些主客观原因，ADR报告的填报还存在着一些不足，本文对如何提高ADR报告的规范性和真实性，减少漏报率，为上市后药品的安全性进行科学的再评价，为药品监管工作提供依据提出了一些建议。     

临床药物不良反应231例监测统计分析

目的 了解我院上报全国药品不良反应监测网络中心的报告特点,促进ADR监测工作的全面开展,提高ADR报表质量.方法 对我院的231例ADR报告分别从给药途径、涉及药品种类、临床表现及报告人职业等方面进行统汁分析.结果 以静脉滴注给药方式引发的ADR较多(93.9%);抗菌药物引发的ADR比例最高(42.3%);ADR的临床表现以皮肤损害为主(50.3%).结论 抗菌药物是不良反应监测的重点,应进一步加强药品不良反应监测,确保用药安全.     

2013年度中山市药品不良反应报告表质量分析

目的通过对2013年度中山市药品不良反应(ADR)报告表进行质量评估,以期提高ADR报告和评价能力。方法采用回顾性研究方法,随机抽取2013年度中山市18家监测单位报告的155份ADR报告表开展质量评估。包括现场核查ADR报告表的原始资料和按《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行质量评分。结果所有监测单位建立了ADR报告和监测制度,部分单位未及时更新和落实不到位。ADR报告表信息可追溯,未发现虚假报告。ADR报告表质量评分总体良好,在报告时限、ADR过程描述、用药信息等方面仍需改进。结论定期开展ADR报告表质量评估是市级监测机构一项重要工作,提高ADR报告表的数量和质量,为药品风险监测提供科学依据。     

189例药物不良反应报告分析

目的分析药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法对上海市普陀区桃浦镇卫生服务中心2004年-2006年189例ADR报告进行分类统计和分析。结果药品不良反应,以抗感染药最多,其次是中成药、心血管类。ADR病例中以静脉用药为主。主要的ADR类型为皮肤损害、消化系统损害等。结论应加强药品不良反应监测,以减少和避免ADR的发生,保证用药安全性。     

第二军医大学长海医院2003年度229例药品不良反应报告分析

目的:综合分析评价第二军医大学长海医院2003年药品不良反应(ADR)呈报的基本情况和填写质量。方法:将ADR报告表填写项目录入MicrosoftExcelXP电子表格,根据统计药品ADR发生的患者性别、年龄,及药品类别、ADR表现的分布情况等,分析评价ADR填写质量。结果:229份ADR报告中,涉及的药品有13大类共131个品种,其中ADR发生率较高的分别是抗微生物药、抗肿瘤和免疫调节药。皮肤及附件损害占50%以上,神经及消化系统反应次之。229份报告表中51.97%数据基本完整,27.07%缺少必需数据。结论:应加强ADR监测力度,增强ADR呈报意识,提高ADR报告表的填写质量。     

我院2010年107份不良反应报表质量分析

目的分析我院2010年107份药品不良反应(ADR)报告表质量。方法根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价。结果收集107份ADR报告表,13份为"数据完整"的报告,占12.24%;94份为"数据不完整"的报告,占87.76%。其中,缺项138次,平均每份报告表1.5次;填写错误63次,平均每份报告表0.7次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.5次。结论 ADR报告表质量差。建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP),充分发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训,逐步实施网络电子报表。     

荆门地区2013年药品不良反应报告分析

目的:分析荆门地区2013年药品不良反应(ADR)发生特点,为进一步做好ADR监测工作提供参考。方法:收集荆门地区2013年各报告单位上报国家药品不良反应监测中心的ADR报告1 926份,统计分析报告单位、患者年龄性别分布、不良反应类型、药品种类、结果评价等项目。结果:1 926例ADR报告中,医疗机构的报告占98.7%;静脉滴注引起的ADR占83.6%;抗感染药物引起的ADR占52.7%,其中以头孢菌素类发生的ADR最多;引起的皮肤及附件的ADR最多,占37.2%;市中心评价结果为很可能的ADR最多,占54.3%。结论:各报告单位要重视ADR监测工作,增强ADR上报的主动性、准确性。     

从“齐二药”到“欣弗”—药物警戒的重要性

从“齐二药”到“欣弗事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制,建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用,充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义,对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向,具有重要启示和深远影响。适时引入药物警戒的概念,充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。     

某三甲医院药品不良反应报告表质量评价

目的 分析某三甲医院药品不良反应(ADR)报告表质量.方法 根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价.结果 2004年9月～12月,收集了49份ADR报告表.6份为"数据完整"的报告,占12.24%:43份为"数据不完整"的报告,占87.76%.其中,缺项138次,平均每份报告表2.8次;填写错误63次.平均每份报告表1.3次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.9次.结论 ADR报告表质量差.建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP).发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训.     

ADR系列问答

系列问答135——超量用药所致有害反应是否可称之为药物不良反应?按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现     

行政干预对医院药品不良反应监测质量的影响

目的探讨实施行政干预措施对医院药品不良反应监测工作质量的影响,为探索建立规范有效的ADR监测报告机制和工作程序提供参考。方法回顾性分析比较我院实施行政干预措施前(2012年)、后(2013年)上报的药品不良反应监测报告及年度药品不良反应监测汇总分析报告。结果通过实施行政干预措施后医院药品不良反应监测报告工作在数量和质量上明显上升,ADR报告率增加了104%,ADR监测报告由药学人员转变到临床医师和护士为主体。结论实施行政干预措施对做好医院药品不良反应监测报告工作起到良好的促进作用。     

影响药物不良反应监测的因素探讨

通过全面分析某市药物不良反应报告(ADR)的质量,发现ADR报告中存在的问题,就如何提高ADR报告的数量和质量以及影响ADR监测的因素展开讨论,从提高医务人员对ADR的正确认识,加强药品生产企业的责任意识,对患者进行ADR教育和对基层ADR监测人员进行培训等方面,提出合理化建议,促进ADR监测工作进步。     

临床药师在药品不良反应监测工作的作用分析

目的:探讨临床药师在药品不良反应(ADR)监测工作中的重要作用。方法:收集我院2012年(临床药师干预前)和2013年(临床药师干预后)上报的ADR报告,按报告人、给药途径、患者的年龄与性别、引起ADR的药品品种、药品不良反应累及器官等进行分析、评价、比较。结果:2012年共上报ADR报告343份,其中严重的ADR仅2例,药师上报20例;引起ADR最常见的药物为抗感染药(54.52%)和中药制剂(23.03%);常见的ADR累及器官-系统为皮肤及其附件(54.23%)和消化系统(27.99%)。2013年共上报ADR报告406份,其中严重ADR59例,药师上报ADR 101例;抗感染药和中药制剂ADR报告比例分别为43.84%和13.30%,与2012年相比均有明显下降(P<0.01);ADR受累器官-系统仍以皮肤及其附件(46.55%)为主,但所占比例有明显下降(P<0.001)。结论:临床药师可通过各个方面积极参与ADR监测工作,在提高ADR上报的数量和质量方面发挥重要作用。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

404例药品不良反应报告分析

目的 对我院药品不良反应(ADR)报告进行分析.方法 由院药品不良反应监测小组对药品不良反应进行关联性评价,并进行汇总分析.结果 我院ADR涉及240种药品;严重ADR 42例,死亡5例.结论 重视ADR监测工作,给临床治疗提供信息,尽量减少和避免ADR的重复发生.     

医院药品不良反应快速上报信息化系统应用效果研究

目的:提高医院药品不良反应(ADR)上报质量。方法:采用医院集中监测模式,收集医院ADR快速上报信息系统应用前后的ADR报告表,对上报数量、报告类型、时限及质量等进行统计分析。结果:系统应用后可实现快速上报功能,系统应用前后,上报总数由589份上升至748份,所有严重的ADR比例由6.28%提高到11.76%,报告质量评分由93.64分上升到98.36分,不超时报告占比由94.05%提高到97.33%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:医院ADR快速上报信息化系统有利于提高报告效率、保证报表质量、扩大监测网络覆盖面,可为药品安全科学评价和监管奠定基础。