从1.0到4.0的中药炮制技术发展现状评析及展望

中药炮制技术的发展应用与中药质量密切相关。现阶段，我国炮制技术整体上仍处于机械化炮制发展阶段，炮制设备种类少，自动化和智能化水平低。炮制过程中缺乏炮制参数的精确控制，导致中药饮片质量不均一。随着大数据时代的到来和“互联网+”的不断发展，中药炮制技术和设备也得到了不断的提高和更新，逐渐转向自动化和智能化的发展方向。中药饮片联动化生产技术将炮制过程中的单一炮制设备组合优化为可进行连续式生产的中药饮片生产线，提高了生产效率。基于机器视觉、电子鼻、电子舌等的炮制经验数字化技术及在线检测技术是中药饮片大规模工业化生产中的主流趋势，也是中药炮制工艺参数标准化的重要前提。而进一步通过将炮制过程及炮制设备与互联网进行对接，实现中药饮片生产流程智能化管控是未来中药饮片产业转型升级的重要过程。该文通过对中药炮制技术不同阶段的发展特点进行归纳总结，梳理炮制理论的应用发展、炮制设备的演变及现阶段中药炮制工业化发展中存在的问题，以期为实现炮制技术的数字化和智能化创新及中药饮片高效、高质生产提供思路与方法。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

基于中药饮片生产企业现状调研的相关问题分析及对策探讨

中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效。通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳理、归纳、总结,并提出相关的对策,以期更好的传承和发展炮制技术,促进中药饮片生产企业的发展,保障饮片质量。     

中药饮片发展进程及市场现状的分析与思考

近年来,中药饮片产业在医药工业行业市场增长中一直处于领先地位。随着先进技术在中药饮片行业中的应用,出现了多种新型中药饮片,但现有的新型中药饮片发展仍面临诸多技术、质量等现实问题。本文梳理了近20年国家药品监督管理局以及各省、市、地方管理部门颁布的传统饮片以及包括中药配方颗粒饮片、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片、直接口服饮片在内的新型饮片的相关法规标准,同时结合国家政策,着重分析了近年来中药饮片的市场规模变化,包括传统饮片以及各类新型饮片企业的生产经营规模、各省市企业分布、医院以及零售药店的销售情况等。中药饮片相关法规标准逐步完善,市场占有率逐年增高,饮片的总体质量状况良好,但由于中药饮片的地域特性,跨省流通壁垒仍广泛存在,新型饮片的发展对饮片市场的冲击仍待解决。目前情况下,应结合国家政策的支持,整合企业产业链资源,准确定位新型饮片,培育饮片大品种,提高行业集中度,形成稳定的中药饮片行业格局,助力中药饮片行业的健康高质量发展。     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

构建饮片质量保障体系,确保中药临床疗效

以稳定和提高中医药的临床疗效为宗旨,通过中药饮片产地炮制加工技术、中药药用部位及其饮片节能快速干燥技术、饮片加工过程控制技术、饮片质量评价关键技术、饮片包装及条码标识技术等中药饮片质量保障关键技术的集成创新研究,构建中药饮片质量保障体系,是确保中药临床疗效的关键。     

优质中药饮片质量控制体系的构建与产业化应用示范研究

中药饮片产业是现代中药产业链中的关键环节,具有承上启下的作用,其质量情况直接关系着中医的临床疗效和中成药等产品的质量。当前,中药饮片质量情况不容乐观,引起了全社会的广泛关注。建立优质中药饮片质量控制体系,打造可溯源优质中药饮片产品是中药饮片产业发展的必由之路。课题组基于产业链和可追溯的理念,开展了优质中药饮片质量控制体系研究,在多个环节开展了集成创新研究,取得了系列研究成果,初步实现了“药材来源基地化、炮制工艺规范化、炮制设备智能化、质量控制客观化、饮片质量标准化、产业发展规模化”,形成了可溯源优质中药饮片的产业化示范。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术

中药饮片品质与炮制技术密切相关,本文提出关注饮片“性状”和炮制“经验”客观化的问题,应用智能感官技术实现饮片“性状”的客观表达,探索建立饮片外观“性状”与内在质量相结合的品质评价方法与模式;应用非接触在线红外测温、生物学评价等技术,实现饮片炮制过程“火力火候”等经验术语的客观表达,建立饮片炮制过程质量监控的新技术方法,确保饮片质量的安全有效和稳定可控。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.     

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子,也是保障民生安全用药的基本元素之一。但是,中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止,这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展,也为民生安全用药带来隐患。经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究,加强行业自律等因素密切相关。同时,还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管,加强对"3G"的实施与执行,从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。     

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。     

构建中药饮片质量保障体系的关键问题

通过对近10余年来的科研工作总结及对目前中药饮片质量评价方法的现状分析,凝炼构建中药饮片质量保障体系的关键问题。从炮制工艺技术和饮片质量评价技术的传承与创新、完善中药饮片标准物质体系等方面,阐述构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系的关键问题,提出中药炮制学科及饮片产业的发展方向及科研思路。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。