美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究

目的：分析美国鼓励仿制药替代使用的立法过程、政策措施以及关键要素，为我国仿制药经一致性评价后制定替代使用政策提供建议。方法：通过查阅美国联邦法律、各州法律、指南文件、国内外文献等，全面分析美国鼓励仿制药替代使用的基本原则、监管理念和实施挑战。结论：美国仿制药替代法律的制定经历探索、发展和调整三个阶段。医师、药师和患者是美国各州法律鼓励仿制药替代的关键要素，联邦政府和FDA通过橙皮书、分级医保支付和开展认知教育的途径指导和影响仿制药替代。建议我国以尊重患者为基本原则，将鼓励仿制药替代写入法律，明确界定仿制药替代使用范围；建立具有替代决策支持工具的电子处方系统；加强宣传教育提高仿制药认知度。     

日本仿制药促进政策研究及启示

日本通过一系列仿制药促进政策,包括仿制药促进行动纲领、供给端仿制药质量保证措施、需求端医保偿付及宣传教育措施,使仿制药替代率大大提高。建议我国通过立法明确仿制药的使用,并从供给端角度加快推进仿制药一致性评价,提升仿制药质量;从需求端角度加强公众教育,提高对仿制药的认识,同时运用医保支付杠杆作用,激励和引导仿制药的使用。     

域外典型国家药品使用环节仿制药替代促进政策的经验及启示

目的：从药品使用环节为完善我国仿制药替代促进政策提供建议。方法：采用文献研究法探究欧、美、日等国外促进仿制药替代的思路与典型措施,结合我国仿制药替代使用过程存在的问题,提出完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策的具体建议。结果和结论：通过欧、美、日等国外经验研究,发现域外典型国家在促进仿制药替代过程中形成了“接受仿制药—科学合理替代—持续反馈与改进”的思路,建议我国将医患主体的意见纳入仿制药替代决策、基于风险建立仿制药替代规则、加强仿制药可替代性真实世界数据研究和监测评估、加强仿制药信息公开与政策宣传力度,进一步完善我国药品使用环节仿制药替代促进政策,促进仿制药替代使用。     

药品带量采购政策的推进对我国药企的动态影响分析

目的:通过自2018年药品4+7带量采购试点至2020年第二批带量采购完成招标以来的政策,探讨政府和药企应如何应对,并对政策完善及我国药企发展提出针对性建议。方法:通过药品带量采购政策推进与深化进程中3次招标采购对我国药企的动态影响进行梳理和分析。结果:医药产业在成本控制及创新研发等方面深受该政策的影响,有利于推进采购流程科学化、一致性评价与新药研发。结论:该政策促使加快药企内部结构调整与转型,对建立与落实价格动态调整机制等具有重大意义,同时,对医药领域法律法规提出新要求。     

我国仿制药发展存在的问题及对策探究

目的:研究我国仿制药发展存在的问题及对策.方法:运用文献及数据分析方法从发展仿制药品制度及技术层面进行分析,总结出我国发展仿制药的必要性以及发展策略.结果:为我国发展仿制药的研究、监管以及发展策略提供了大量的数据以及方法参考,并且总结出我国目前在发展仿制药中存在的一些问题,提出解决对策.结论:伴随着医学药品的大力发展,发展仿制药已经具有非常重要的意义了,针对于这一形势,我国应当大幅度加强对于仿制药的质量管理,积极的借鉴国外的发展经验,大幅度提高药品质量标准,并且应当对所采取的政策进行及时的调整,保证我国仿制药的用药安全.     

仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

目的:将一致性评价体系与全面质量管理相结合,为实质性提高我国仿制药质量提出建议。方法:在明确我国仿制药现状的基础之上,结合现代过程质量控制理念,对一致性评价体系的缺陷进行全面分析。结果:一致性评价是结果质量评估的重要手段,但具有不全面性、辨识度不高、本身存在风险等缺陷,仅通过一致性评价并不能从源头与过程上有效提高仿制药质量。结论:良好的过程质量管理是一致性评价的基础,能够弥补结果评价的不足,降低高投入低质量产出的风险。因此,建议加速一致性评价与全面质量管理的标准化管理一体化进程,并将指纹图谱化的理念融入到质量管理当中,有效推动我国仿制药质量水平的提升。     

基于中美日新药上市现状对比的抗肿瘤新药发展策略研究

目的:以中国、美国及日本的新药上市情况为依据,总结我国当前抗肿瘤新药的发展现状及问题,对今后我国抗肿瘤药的创新研发及审评审批政策的完善提出建议。方法:梳理中国、美国、日本对"新药"概念的界定,基于2019年各国新药上市数据,对上市新药的类别、原研企业进行比较,并对上市抗肿瘤药的适应证、原研企业、时效性等进行对比分析。结果:我国药品研发能力显著提升,但国际影响力仍有待增强;2019年我国新药上市数量超越了美国和日本,但在上市抗肿瘤药的时效性上仍有较大差距;我国对药品创新研发的扶持力度有待加强。结论:我国需要从抗肿瘤新药研发的全流程视角进行政策支持和引导,激励企业增加研发投入力度,完善药品审评审批制度,实现抗肿瘤新药的患者可及和持续创新发展。     

基于PMC指数模型的“互联网+”医保支付政策量化评价——16个省市的政策水平比较

目的：对“互联网+”医保支付政策水平进行评价,为政策的科学制定提供参考,促进“互联网+”医疗服务发展。方法：构建PMC指数评价模型,系统比较全国16个代表性省市地区出台的38份“互联网+”医保支付政策。结果：代表地区的“互联网+”医保支付政策得分整体处于可接受水平,但存在较大差异。同时,存在政策主体较为单一、政策执行可操作性不足、政策工具运用不均衡和信息建设有待加强四个主要问题。结论：“互联网+”医保支付政策设计有待完善,可从促进部门协同、细化执行方案、加强政策工具使用和完善配套性政策措施等方面持续加强建设。     

大健康政策背景下药品医保全生命周期管理研究综述

分析了国外部分国家药价制定方法和标准、医保遴选标准及专家准入机制、药价谈判协作模式及系统性.结合我国国家医疗保障局成立后,药品价格管理与医保药品目录管理中存在的问题,总结当前"药品医保全生命周期"3个方面的研究现状,从加强对医保目录全流程管理、建立实证研究和模型分析、丰富退出机制、建立医保药品价格谈判协调机制等7方面对...     

医保支付促进慢性病管理的国际经验及启示

国外在医保支付促进慢性病管理方面积累了一定经验,包括根据医疗服务价值进行支付、建立风险平衡机制、提供法律保障、依托全科医学体系开展慢性病管理等.我国的慢性病医疗保障存在病种覆盖有限、保障水平较低、支付方式不完善等问题.为此,应在医保制度中引入健康管理机制,提高统筹层次,探索合理的结算方式,不断提高慢性病管理水平.     

医保药品支付标准改革对定点医疗机构临床用药的影响——基于福建省省本级、福州市参保人员医疗费用的实证分析

目的:评估福建省医保药品支付标准改革对定点医疗机构临床用药的影响。方法:分析福建省省本级、福州市医疗保险管理中心331万参保人员2016年4~9月及上年同期门诊和住院药品消费数据,按年度统计药品费用、用药情况以及医保药品支付标准政策执行情况。结果:改革前后医保药品支付标准目录内费用占比从22.50%上升为64.95%;公立医院及非公立医院改革前后门诊药品前10位一致仅排序略有变化,改革后两者门诊支付标准内费用占门诊费用比例分别为73.21%、39.30%;公立医院住院前10位药品品种及其金额变化较大,其中联合采购价差较大的药品费用增幅较高,而非公立医院相对稳定。结论:医保药品支付标准改革显著影响了临床用药品牌选择和用药结构;以药品集中采购结合联合带量采购形成的医保药品支付标准有利于降低药品价格;医保药品支付标准改革结合医药卫生体制综合改革措施更有利于发挥引导作用。     

A cross-national comparative study of orphan drug policies in the United States, the European Union, and Japan: towards a made-in-China orphan drug policy

Rare diseases can severely impact patient life quality as well as impose a serious burden on society. But research and development for drugs to treat these disorders has stagnated because of lack of demand, insufficient knowledge of pathophysiological mechanisms, and too few patients for clinical trials. In several countries--the United States, the EU, and Japan--specific legislation has been enacted to encourage pharmaceutical companies to expedite the development of drugs for rare diseases, orphan drugs, and to assure access to them. We analyze the strengths and weaknesses of the incentives in these laws and describe the status of rare diseases in China. We offer some recommendations for orphan drug legislation in China, based on local research on rare diseases.     

基于META分析的肺结核患者按病种支付方式实施效果研究

目的:收集近20年来国内外学者发表的按病种支付方式下肺结核患者补偿情况的研究,并进行循证医学分析,探寻支付方式对肺结核患者疾病经济负担的作用效果.方法:以"肺结核/结核病"和"支付方式"为关键词,从中国知网、PubMed等数据库检索文献,根据纳入排除标准,利用NoteExpress软件对文献进行筛选,采用RevMan5...     

我国医疗服务价格调整与医保支付方式改革的联动机制研究

相较于医药医保、医药医疗间关系的渐趋合理,医保与医疗间协调互动关系仍亟待深入讨论。医疗服务价格动态调整和医保支付方式优化分别是针对供给方和购买方的重要改革思路,两方面改革均有助于提升医疗体系改革成效,本文基于发挥政策合力提升社会福利水平的研究目标分析了如何建立二者的联动机制。主要研究结论是,应遵循激励相容的改革原则,以改善医疗机构行为作为联动机制的关键政策节点,通过构建互动嵌套的优化机制发挥政策合力。此外,联动机制的良好运转也需外部协同治理。建议应推行健康管理促进居民生活方式科学化、推进医联体建设提高优质医疗资源共享水平以及推动互联网与医疗服务的进一步产业融合化。     

我国慢性病医疗保障现状及政策比较

为完善基本医疗保险制度、提高慢性病门诊医疗保障水平,本文在对慢性病医疗保障覆盖范围、资金来源、慢性病报销政策、监督管理方式等进行描述的基础上,从筹资、支付和结算三方面对各地慢性病的不同医疗保障模式进行比较分析,指出慢性病不同医疗保障模式存在的优势和劣势,并对目前慢性病医疗保障存在的问题的进行对策探讨,为构建慢性病门诊统筹体系奠定基础。