国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验

目的观察国产那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法随机人组2型糖尿病患者240例，试验组（那格列奈组）和对照组（瑞格列奈组）各120例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究方法，进行为期12周的临床研究。结果与（基础值0周）比较，12周试验组HbA1c下降1．53％，空腹血糖下降1．39mmol／L，餐后2h血糖下降3．92mmol／L；对照组糖化血红蛋白（HbA1c）下降1．48％，空腹血糖下降1．68mmol／L，餐后2h血糖下降3．51mmol／L。治疗12周中，生命体征、实验室检查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使2型糖尿病人HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖显著下降，且安全性和耐受性较好，其临床作用不次于瑞格列奈。     

那格列奈治疗2型糖尿病的疗效及安全性的临床试验

目的　对新型口服降糖药物———那格列奈的疗效及安全性进行评价。方法　将4 6例2型糖尿病患者随机分入那格列奈组和对照组(瑞格列奈组) ,进行为期12周的观察。测定指标包括空腹指尖血糖、空腹静脉血浆血糖、餐后2h指尖血糖、餐后2h静脉血浆血糖和HbA1c等。结果　①那格列奈治疗12周后患者空腹血浆血糖、餐后2h血浆血糖及HbA1c均有显著下降,均值分别下降1.6 3mmol/L、4 .4 3mmol/L、1.71% ,差异有统计学意义。②治疗后两组间空腹血浆血糖及餐后2h血浆血糖比较差异无统计学意义。③与治疗前比较,那格列奈治疗后血胆固醇、血压及体重差异无统计学意义。④药物观察期间未发生低血糖及消化道反应等。结论　那格列奈有明确的降低空腹血糖、餐后2h血糖及HbA1c的作用,副反应发生率低,是2型糖尿病患者一个安全有效的口服降糖药物。     

那格列奈和瑞格列奈治疗2型糖尿病有效性和安全性的临床研究

目的:评价那格列奈治疗2型糖尿病的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照研究,观察那格列奈(A组,119例,120 mg 3/d)和瑞格列奈(B组,120例1.0 mg 3/d)治疗12周前后糖化血红蛋白(HbA1c)、血糖、胰岛素水平、体重及安全性指标的变化。结果:那格列奈和瑞格列奈均能有效降低HbA1c(P均<0.01)、空腹血糖(FPG,P分别<0.01和0.05)、餐后1 h、2 h血糖(PPG1、PPG2,P均<0.01),提升餐后1 h、2 h胰岛素(INS1,P均<0.01;INS2,P分别<0.01和0.05)水平。其中对HbA1c和FPG的疗效,那格列奈优于瑞格列奈(P分别<0.05和0.01),但前者低血糖反应也多于后者。两组的体重较治疗前均略有增加;两药安全性及顺应性较好。结论:那格列奈和瑞格列奈都是治疗2型糖尿病有效和安全的药物,那格列奈120 mg 3/d降低HbA1c和空腹血糖的效果强于瑞格列奈1.0 mg 3/d。     

那格列奈治疗糖耐量低减的有效性和安全性观察

目的观察那格列奈治疗糖耐量低减(IGT)的有效性和安全性HTH。方法入选IGT患者40例,随机分为试验组(那格列奈组)和对照组(安慰剂组)各20例。试验者每餐前10 min口服那格列奈(30~90 mg)或安慰剂。采用随机、双盲、安慰剂对照的方法治疗12周。结果与基线值(0周)比较,12周试验组糖化血红蛋白(HbA1c)下降(0.67±0.22)%,空腹血糖(FPG)下降(0.56±0.26)mmol/L,餐后2 h血糖(2 hPG)下降(3.46±1.25)mmol/L(P<0.05,P<0.01);对照组HbA1c升高(0.12±0.09)%,FPG下降(0.11±0.04)mmol/L,2 hPG升高(0.23±0.21)mmol/L(P均>0.05)。在12周治疗过程中,两组体重均无明显变化,除低血糖外未见其他不良反应,共有4例发生轻度低血糖,其中那格列奈组3例(15%),安慰剂组1例(5%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论那格列奈可有效降低IGT个体的餐后血糖,安全性和耐受性好。     

那格列奈治疗2型糖尿病的临床观察

目的　观察那格列奈对 2型糖尿病 (T2DM )的临床疗效。方法　 4 8例 2型糖尿病患者随机分为那格列奈组和瑞格列奈组 ,治疗 12周后采用氧化酶法测定空腹血浆葡萄糖 (FPG)、餐后 2h血浆葡萄糖 (2hPG)和DiaSTAT测定仪及配套试剂盒测定糖化血红蛋白A1c(HbA1c)比较其临床疗效。结果　那格列奈组治疗后FPG、2hPG和HbA1c水平均下降 (P <0 0 0 1) ,与治疗前相比分别下降 (1 37± 1 33)mmol/L、(5 14± 2 0 5 )mmol/L、(0 6 0± 0 36 ) % ,与瑞格列奈组差异无显著性 ;那格列奈组病例未发现明显药物副反应 ,主要实验室检查无异常改变。结论　那格列奈疗效肯定 ,副反应发生率低且耐受性良好。     

那格列奈治疗2型糖尿病安全性和有效性的临床观察

目的评价那格列奈治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法6个中心219例未使用药物、诊断时间>3个月的2型糖尿病患者,共计完成那格列奈组105例、瑞格列奈组114例;观察时间12周,有效性指标为空腹和标准餐后2h血糖、糖化血红蛋白(HbA1c);安全性指标包括肝肾功能、血脂、血尿常规。结果那格列奈和瑞格列奈治疗后HbA1c较治疗前显著降低(P<0·05),但两组间比较差异无显著性。那格列奈和瑞格列奈治疗后空腹和餐后2h血糖较治疗前显著降低(P<0·001),但两组间比较差异无显著性。两组均未见严重不良事件。低血糖事件两组比较差异无显著性。结论那格列奈是安全有效的降血糖药物。     

那格列奈治疗44例2型糖尿病临床疗效观察

目的用随机对照方法观察那格列奈和瑞格列奈对2型糖尿病的血糖、胰岛素、血脂控制的疗效和安全性.方法 本文共观察46例2型糖尿病病人,随机分为瑞格列奈组(A组23例)和那格奈组(B组23例)进行治疗和比较,治疗前2～4周平衡期或清理期,疗程为12周.结果共有44例完成了试验(A组21例,B组23例).与用药前相比,用药6周A、B组的空腹血糖分别下降17.32%和15.67%,餐后2h血糖分别下降26.71%和31.18%;用药12周后A组、B组空腹血糖分别下降22.35%和18.57%,餐后2h血糖分别下降34.15%和37.56%;HbA1c值分别下降1.80%和1.10%,A组下降幅度略大于B组,但差异无统计学意义.治疗后餐后各时段胰岛素水平均有不同程度的增高,两组TC明显降低,体重指数无明显变化.结论那格列奈有良好的降糖作用,尤其是降低餐后2h血糖.     

瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的临床疗效

目的 探究瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的临床疗效.方法 选取180例糖尿病患者随机分为观察组与对照组,各90例.对照组患者给予阿卡波糖药物治疗,观察组给予瑞格列奈联合阿卡波糖药物治疗.定期测定治疗前后的空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、C肽和体质指数.结果 对照组的空腹血糖从(11.55±0.33)mmol/L降至(7.28±1.13)mmol/L(P<0.01);餐后血糖从(15.39±2.02)mmol/L降至(11.88±2.06)mmol/L(P<0.01).观察组患者的空腹血糖从(11.17±0.43)mmol/L降至(6.83±1.72)mmol/L(P<0.01);餐后血糖从(15.59±2.42)mmol/L降至(9.85±3.72)mmol/L(P<0.01).2组患者的HbA 1 c均有显著降低,分别降低0.88%和1.45%.2组患者在C肽和体重指数没有显著变化.结论 瑞格列奈联合阿卡波糖在降低空腹血糖、餐后血糖以及HbA1c时,其临床治疗效果显著优于单用阿卡波糖.     

瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病98例疗效观察

目的 研究瑞格列奈联合阿卡波糖治疗2型糖尿病的疗效.方法 将98例2型糖尿病患者分成3组,瑞格列奈组和阿卡波糖组各33例,瑞格列奈联合阿卡波糖组32例,观察治疗8周.定期检测患者的空腹及餐后血糖、HbA1c、C肽和体重.结果 瑞格列奈组的空腹血糖从(11.25±2.33)mmol/L降至(7.06±1.47)mmol/L(P<0.01);阿卡波糖组的空腹血糖从(11.55±0.33)mmol/L降至(7.28±1.13)mmol/L(P<0.01);瑞格列奈联合阿卡波糖组的空腹血糖从(11.17±0.43)mmol/L降至(6.83±1.72)mmol/L(P<0.01).瑞格列奈组的餐后血糖从(15.33±3.11)mmol/L降至(10.10±1.36)mmol/L(P<0.01),阿卡波糖组的餐后血糖从(15.39±2.02)mmol/L降至(11.88±2.06)mmol/L(P<0.01),瑞格列奈联合阿卡波糖组的餐后血糖从(15.59±2.42)mmol/L降至(9.85±3.72)mmoL/L(P<0.01).三组都能明显降低HbA1c(P<0.01),分别降低1.33%,0.87%和1.46%.阿卡波糖组治疗后血糖及HbA1c与其他两组比较差异有显著性(P<0.05).瑞格列奈和阿卡波糖对C肽和体重均没有明显影响.结论 瑞格列奈和阿卡波糖都具有明显的降低空腹和餐后血糖以及HbA1c的作用,瑞格列奈对血糖和HbAlc的降低程度略强于阿卡波糖.单用瑞格列奈或者联合应用阿卡波糖的作用优于单用阿卡波糖.     

地特胰岛素联合瑞格列奈治疗老年2型糖尿病的疗效观察

目的 探讨地特胰岛素联合瑞格列奈片治疗老年2型糖尿病的临床疗效及安全性.方法 62例经1种或1种以上较大剂量的口服降糖药治疗3个月以上血糖控制仍不理想的老年2型糖尿病患者,随机分为地特胰岛素治疗组(30例)和中性低精蛋白锌人胰岛素(NPH)治疗组(32例),睡前注射胰岛素联合瑞格列奈治疗12周,观察12周后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)的变化.结果 地特胰岛素治疗组治疗后FPG(5.7±0.6)mmol/L,2hPG(7.1±0.8)mmol/L,HbA1(c 6.8±0.5)%;NPH治疗组治疗后FP(G 5.8±0.6)mmol/L,2hP(G 7.1±0.5)mmol/L,HbA1(c 6.8±0.4)%.两组均较治疗前差异有统计学意义(P＜0.05),但地特胰岛素治疗组低血糖发生率少于NPH治疗组(P＜0.05),且平均体重增加低于NPH治疗组.结论 地特胰岛素联合瑞格列奈治疗老年2型糖尿病的方法简便、易行,低血糖发生率低,对体重影响小,安全有效,适合在社区卫生服务机构等基层医疗单位开展.     

预混人胰岛素联合格列美脲治疗老年2型糖尿病疗效观察

目的对单用预混人胰岛素（30%短效与70%中效）血糖控制不佳的老年2型糖尿病患者联合应用格列美脲,观察其疗效及安全性。方法选取2006年1月至2008年3月符合纳入标准的共21名门诊就诊老年2型糖尿病患者,继续原有预混胰岛素治疗方案（均为每日早晚两次注射）,加用格列美脲2mg/d,门诊随访（加药后第1周第一次,以后每2周一次,至第13周）,采用t检验,对比分析基线及治疗后1周、13周后空腹及餐后血糖,基线及治疗13周后糖化血红蛋白（HbA1c）、尿微量白蛋白、胰岛素用量、肝功、肾功。结果 （1）加用格列美脲前患者平均空腹血糖（9.1±2.7）mmol/L,早餐后血糖（13.6±2.3）mmol/L,平均HbA1c（7.7±1.4）%;加药后13周平均空腹血糖（6.7±2.3）mmol/L,早餐后血糖（10.5±1.9）mmol/L,HbA1c（6.8±1.2）%,血糖、HbA1c明显下降,差异有统计学意义（P〈0.05）。（2）加用格列美脲前及加药后13周预混胰岛素用量分别为（53±4.5）U/d、（45±2.9）U/d,胰岛素用量下降,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论每日两次注射预混人胰岛素联用格列美脲对老年2型糖尿病患者能改善血糖控制,安全性较好,方法简单,经济花费亦不高,依从性好,对符合条件的门诊老年2型糖尿病患者是一种较好的选择。     

格列奇特缓释剂治疗2型糖尿病的多中心临床研究

目的评价格列奇特缓释剂（达美康缓释剂30mg片剂）对既往使用其他口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者疗效及安全性。方法154例既往使用饮食控制及其他口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者,使用格列奇特缓释片治疗16周,以糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后2h血糖评价其有效性;并根据低血糖反心及血液生化指标的变化,评价其安全性。结果格列奇特缓释片治疗16周后,糖化血红蛋白降低1．89％,下降幅度达21．6％,空腹血糖、餐后2h血糖分别降低2．31mmol／L及3．94mmol／L,比治疗前减低24．5％及27．8％。采取格列奇特缓释片一天一次的优化方案,糖代谢状况可得到显著改善。结论格列奇特缓释剂能安全有效地降低血糖,对于优化2型糖尿病的管理有重要意义。     

国产匹格列酮片单用及与磺脲类药物合用治疗2型糖尿病的临床疗效

目的　观察国产盐酸匹格列酮片单用及与磺脲类药物合用治疗 2型糖尿病患者的临床疗效及安全性。方法　 117例 2型糖尿病患者分为单用匹格列酮组 (PIO- mono)和匹格列酮加磺脲类药物组 (PIO- SU) ,进行为期 12周的自身前后对照临床研究。观察治疗前后临床指标及血糖、糖化白红蛋白 (Hb A1 c)、血清胰岛素及 C肽、血脂、游离脂肪酸 (FFA)水平的变化。结果　治疗后 PIO- m ono组 Hb A1 c、空腹及餐后血糖水平较治疗前分别下降了1.6 4 %、 2 .1mmol/ L、 5 .2 mm ol/ L (P<0 .0 1) ,PIO- SU组分别下降了 1.0 6 %、 2 .3mmol/ L、 5 .4 m mol/ L (P<0 .0 1) ,上述指标两组间差别无统计学意义。在血糖水平下降的同时 ,两组空腹及餐后血清胰岛素及 C肽水平均有轻度下降 ,血甘油三酯及游离脂肪酸水平降低 ,HDL - C升高。两组患者药物不良反应发生率相似 ,未观察到肝肾毒性反应。结论　国产匹格列酮片每日 30 mg单用及与磺脲类药物合用治疗 2型糖尿病患者均可有效降低 Hb A1 c和空腹及餐后血糖水平 ,并能减轻胰岛β细胞负荷和改善脂代谢紊乱 ,耐受性良好     

那格列奈联合甘精胰岛素治疗磺脲类继发性失效2型糖尿病的疗效及安全性

目的：探讨磺脲类继发性失效2型糖尿病加用甘精胰岛素或改用那格列奈联合甘精胰岛素治疗的疗效及安全性。方法：将磺脲类继发性失效的2型糖尿病患者分为两组,试验组停用磺脲类药物,改用那格列奈联合甘精胰岛素治疗;对照组在继续原磺脲类药物治疗的同时,加用甘精胰岛素治疗。疗程均为3个月,分别测定治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白,血C肽等,并记录不良反应事件的发生率。结果：①试验组及对照组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白均明显下降,各时段C肽水平明显升高,与治疗前比较,差异有统计学意义（P〈0.05或P〈0.01）。②空腹血糖下降、糖化血红蛋白下降、空腹C肽上升、30min C肽上升、120min C肽上升在两组间比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。③试验组餐后2h血糖下降比较明显,与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。④试验组C肽峰值出现在餐后1h,高于对照组,两者比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;对照组C肽峰值出现在餐后3h,高于试验组,两组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。⑤试验组低血糖发生率较对照组低,组间比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：在磺脲类失效患者中,改用那格列奈联合甘精胰岛素治疗降糖效果好,可恢复胰岛素第一时相分泌。餐后2h血糖控制优于继续使用磺脲类药物加甘精胰岛素组患者,且低血糖发生率更低,安全性更好。     

国产阿卡波糖(胶囊剂)降糖疗效的多中心随机对照临床试验

目的 评价国产阿卡波糖(胶囊剂)对2 型糖尿病患者的降糖疗效和安全性.方法 以德国拜耳公司生产的阿卡波糖片剂(拜唐苹)为对照, 进行多中心随机对照临床观察.将179例2型糖尿病患者随机分为试验组(国产阿卡波糖胶囊剂,A组)89例、对照组(进口阿卡波糖片剂,拜唐苹,B组)90例.每例受试者在治疗前均有2～4周的平衡期,疗程8周.分别于受试后的4 周和8 周随访.结果 完成试验165例(A组81例,B组84 例),脱落14例(A组8例,B组6例,均因患者不合作).治疗4周时, A、B组的空腹血糖下降值分别为(1.81±2.75) mmol/L和(2.08±2.65) mmol/L,餐后血糖下降值分别为(5.43±4.34) mmol/L和(5.09±4.59) mmol/L.第8周时A、B两组的空腹血糖分别下降(2.35±2.64) mmol/L和(2.62±2.65) mmol/L,餐后血糖分别下降(5.93±4.61) mmol/L和5.98 mmol/L;HbA1c值分别下降1.07%和1.20%,下降百分率分别为11.39%和11.50%.在4周和8周时两组间血糖及HbA1c下降值和下降百分率接近,差异无统计学意义.不良反应主要为消化道症状,最常见的不良反应为肠胀气、肛门排气增加,其发生率在A、B两组分别为32.53%和48.81%.结论 国产阿卡波糖(胶囊剂)的疗效与拜唐苹相近, 值得临床推广应用.     

二甲双胍联合吡格列酮对2型糖尿病患者血管内皮细胞功能及胰岛素抵抗的影响

目的探讨二甲双胍联合吡格列酮对2型糖尿病(T2DM)患者血管内皮细胞功能及胰岛素抵抗的影响。方法 64例2型糖尿病患者随机分为观察组和对照组各32例,对照组给予二甲双胍片500 mg,3次/d,连用l2周;观察组同时给予吡格列酮30 mg,1次/d,早餐前15 min服用,连用12周。比较两组治疗12周后的疗效及两组患者治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)和内皮素(ET)胰岛素抵抗指数(Homa-IR)的变化情况。结果治疗12周后,观察组的显效率达40.63%、总有效率达93.75%,对照组的显效率达31.25%、总有效率达71.88%,两组患者的显效率、总有效率比较,差异有显著性(P<0.05)。观察组的FBG达(6.43±1.16)mmol/L,PBG达(9.24±1.38)mmol/L,HbA1c达(6.67±1.17)%。对照组治疗12周后FBG达(7.95±1.21)mmol/L,PBG达(10.89±1.52)mmol/L,HbA1c达(7.29±1.02)%,两组上述指标分别低于治疗前,且治疗后观察组与对照组FBG、PBG、HbA1c组间比较,差异有显著性(P<0.05)。观察组患者的ET含量为(83.12±12.64)ng/L,HOMA-IR(为2.29±0.12),对照组患者的ET含量为(89.23±11.35)ng/L,HOMA-IR为(3.28±0.75),治疗后观察组与对照组ET、HOMA-IR比较,差异有显著性(P<0.05)。结论二甲双胍联合吡格列酮对T2DM疗效确切,可以明显改善T2DM患者的血管内皮细胞功能及胰岛素抵抗,值得推广和应用。     

比较地特胰岛素和中性鱼精蛋白锌胰岛素对2型糖尿病血糖的影响

目的比较睡前注射地特胰岛素和中性鱼精蛋白锌胰岛素（Neutral Protamine Hagedorn,NPH）联合口服降糖药（OAD）对OAD控制不佳的2型糖尿病（Diabetes Mellitus,DM）患者血糖控制的影响。方法共入选36例2型DM患者,随机给予睡前注射地特胰岛素和NPH治疗。分别于治疗前后测定HbA1c、FBG及行动态血糖监测（Continuous Glucose Monitoring System,CGMS）。结果 20周时地特组和NPH组HbA1c分别由9.19%和8.72%降至7.81%和7.39%,FBG分别由11.7mmol/L和11.0mmol/L降至6.59mmol/L和6.29mmol/L（P〈0.05）,治疗前后两组间无统计学差异。地特组血糖变异系数较治疗前显著下降,并显著低于NPH组。治疗前后地特组和NPH组的体质量增加分别为（-1.22±1.84）kg和（2.19±2.81）kg（P〈0.05）。地特素组低血糖事件发生率明显低于NPH组,且无夜间低血糖事件。结论地特胰岛素联合OAD治疗与NPH具有相似的血糖控制,但地特胰岛素治疗的患者血糖控制更加平稳。     

艾塞那肽治疗2型糖尿病的临床观察

目的 评价艾塞那肽治疗2型糖尿病的疗效.方法 糖尿病住院患者20例(治疗组)给予二甲双胍联合艾塞那肽治疗.随机选择与治疗组同期住院,病程、年龄、空腹血糖(FBG)及餐后2 h血糖(PG2 h)、糖化血红蛋白(HbA1c)、体重指数(BMI)无显著差异的患者作为对照组,给予二甲双胍联合格列美脲治疗.比较治疗前后两组患者FBG,PG2 h,HbA1c,BMI,低血糖发生次数.结果 两组治疗16周后FBG、PG2 h、HbA1c均较治疗前明显下降(P<0.05),但两组之间差异无统计学意义(P>0.05).对照组治疗前后BMI差异无统计学意义,而治疗组治疗16周后BMI明显低于治疗前(P>0.05).治疗组发生症状性低血糖及夜间低血糖次数均明显少于对照组(P<0.01).结论 艾塞那肽可有效控制血糖,并且能明显降低BMI和低血糖发生次数.