美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

美国FDA批准首种治疗佩罗尼氏病药Xiaflex

美国FDA于2013年12月6Et批准AuxiliumPharmaceuticals,Inc．公司的Xiaflex（collagenaseelostridiumhistolyticum,溶组织梭菌胶原酶）用于治疗佩罗尼氏病（Peyroniedisease,又称阴茎硬结症）。这是FDA批准的首种用于治疗此病的药品。Xiaflex是一种生物药品,最早于2010年获FDA批准用于治疗掌腱膜挛缩症（Dupuytren’s contracture）,此次被获准用于治疗佩罗尼氏病只是增加其适应证范围。     

美国FDA批准一种非小细胞肺癌协同诊断剂

美国FDA于2013年5月14日批准一种癌症协同诊断剂the cobas EGFR Mutation Test,与抗癌药Tarceva（erlotinib）联用。这是FDA批准的首种用于检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的协同诊断剂。在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中约有10%会发生EGFR基因突变。与此同时,FDA批准Tarceva增加新的适用症,即用于已经转移至身体其他部位且发生EGFR基因突变的非小细胞肺癌一线治疗。这是Tarceva获FDA批准的第4种适用症,也是第3种用于治疗肺癌的适用症。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准56年来首种治疗红斑狼疮新药Benlysta

美国FDA于2011年3月9日批准Benlysta（有效成分为belimumab）用于治疗系统性红斑狼疮,主要适用于正在接受常规治疗的自身抗体阳性患者。Benlysta是56年来FDA批准的首种治疗红斑狼疮新药。     

美国FDA批准Edarbi片剂治疗高血压

美国FDA于2011年2月25日批准Edarbi（有效成分为azilsartan medoxomil）片剂用于成年人治疗高血压。临床研究结果显示,与其他2种获得FDA批准的降压药Diovan（valsartan）和Benicar（olmesartan）相比,Edarbi能更有效地全天候降低血压。     

外周T细胞淋巴瘤治疗药——Beleodaq

2014年7月3日,美国FDA批准Beleodaq （belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗,这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速的非霍奇金淋巴瘤,Beleodaq通过阻止有助于T细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病或对以前治疗无效（难治性）的患者。     

美国FDA批准Zykadia（ceritinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌

美国FDA于2014年4月29日通过加速审批程序（accelerated approval program）批准Zykadia（ceritinib）用于治疗一种晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）。     

新药上架

美国FDA最近批准了Jessen公司的非典型性抗精神病药帕潘立酮（商品名为INVEGA）用于精神分裂症的治疗。目前美国精神分裂症患者已经超过200万，而INVEGA是自2003年以来FDA批准的用于治疗精神分裂症的第一种新药。[第一段]     

美国FDA批准首种无需与干扰素联用的治疗丙型肝炎的新药Sovaldi

美国FDA于2013年12月6日批准由Gilead公司研制的Sovaldi（sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染,这也是第1种无需与干扰素联用的丙肝治疗药物。Sovaldi同时还获得了FDA的“突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）”,是第3个获此殊荣的新药。     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

帕潘立酮获美国FDA批准用于治疗青少年精神分裂症

美国FDA于近日批准帕潘立酮（paliperidone,商品名Invega,由Ortho-McNeil．Janssen pharmaceuticals生产）用于治疗12～17岁青少年精神分裂症。帕潘立酮是一种非典型精神病药,最初在2006年获准用于治疗成人精神分裂症。     

美国FDA批准首种治疗甲状腺髓样癌新药Vandetanib

美国FDA于2011年4月6日批准Vandetanib用于治疗成人晚期（扩散性）甲状腺髓样癌,主要适用对象是不适合接受外科手术及出现症状的患者。在此之前FDA未曾批准任何药物专门用于治疗甲状腺髓样癌。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准2种新药用于治疗晚期黑色素瘤

美国FDA于2013年5月29日批准Glaxo Smith Kline公司的Tafinla（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）2种新药用于治疗晚期（已经转移）或者无法手术切除的晚期黑色素瘤。黑色素瘤是最危险的一种皮肤癌,也是最主要的一种致命性皮肤病。据美国国立癌症研究院（NCI）估计,2013年全美国将有约76 690人被诊断出患有黑色素瘤,约有9 480人将会死于该病。     

美国FDA批准Procysbi治疗肾病型胱胺酸症

美国FDA于2013年4月30日批准Raptor公司生产的Procysbi（cysteamine bitartrate,重酒石酸半胱胺）治疗肾病型胱胺酸症（nephropathic cystinosis）。胱胺酸症是一种罕见的遗传性疾病,估计全球只有约3 000人患此病,其中美国有约500人。正因为如此,Procysbi被FDA授予＂孤儿药＂地位。如果胱胺酸症不能在早期得到及时治疗,胱胺酸会在患者全身细胞中堆积,影响肾脏功能,     

美国FDA批准Potiga（ezogabine）片剂治疗成人癫痫部分发作

美国FDA于2011年6月10日批准Potiga（ezogabine）片剂作为添加治疗药物（add-on medication）治疗成人癫痫发作。Potiga主要用于治疗癫痫的部分发作,这是癫痫患者最常见的一种发作方式。癫痫是一种脑部疾病,发病原因是大脑神经细胞活动不正常或活动过度。癫痫部分发作时一般只影响大脑的部分区域,但会扩散到其他脑区。     

FDA批准Xiaflex新的适应证

2013年12月6日,Auxilium制药公司宣布FDA批准Xiaflex（Collagenaseclostridiumhistolyticum,溶组织棱状芽孢杆菌胶原酶）一种新适应证,用于治疗男性阴茎纤维性海绵体炎（Peyronie’Sdisease,PD）。Xiaflex是第一个获FDA批准用于该疾病男性患者的非手术治疗选择,这类患者的阴茎内存有一种斑块（肿块）,可导阴茎致勃起时出现至少30度的弯曲变形。