避孕套的体外细胞毒性检测实验

目的:通过两种避孕套的体外细胞毒性实验,探讨适合避孕套的细胞毒性检测方法。方法:按照GB/T16886.5的体外细胞毒性评价方法要求,用琼脂覆盖法和MTT比色法检测两种避孕套的细胞毒性。结果:用琼脂覆盖法检测出两种避孕套的细胞毒性均为2级;用MTT比色法检测时,在浸提液浓度为50%时,相对增值率(RGR)避孕套A为5%,避孕套B为7%,两者差异无统计学意义(P>0.05);在浸提液浓度为10%时,避孕套A的RGR为87%,避孕套B为99%,两者差异无统计学意义(P>0.05);在浸提液浓度为20%时,避孕套A的RGR为42%,避孕套B为77%,两者有统计学差异(P<0.05)。结论:由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合避孕套的细胞毒性检测。     

医用超声耦合剂体外细胞毒性检测的探讨

应用MTT比色法和琼脂覆盖法检测无菌耦合剂的细胞毒性.MTT比色法检测时,同一浸提液在细胞接种密度高时,毒性级别低,反之亦然.同一材料琼脂覆盖法检测的细胞毒性结果与MTT法的结果也不一致.由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合耦合剂的细胞毒性检测,但是必须明确试验条件以及浸提液制备方法.建议进一步完善医用超声耦合剂体外细胞毒性检测方法.     

壳聚糖抗菌喷膜体外细胞毒性检测的探讨

壳聚糖是近十年来生物医药领域中发展迅速的一种天然生物材料,其生物安全性也备受关注。本研究采用浸提法中的MTT比色法和间接接触中的琼脂扩散法检测壳聚糖抗菌喷膜的体外细胞毒性。MTT比色法检测时,不同浸提比例的受试物,细胞毒性差异明显。琼脂扩散法检测时,不同琼脂浓度,结果也有差异。鉴于不同检测方法之间结果的差异,因此,在检测中,要根据不同的产品类型选择适宜的方法。     

天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流

目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流.方法:检验方法依据GB75442009 <天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法>及作业指导书的要求进行.爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0% );针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司).     

TCu220C与TCu380AIVD体外细胞毒性研究

目的:评价两种含铜宫内节育器体外细胞毒性.方法:采用TCu220C和TCu380A,10?S-DMEM浸提后,与L929细胞接触培养,通过倒置相差显微镜观察其形态,采取MTT(四唑盐)比色法量化细胞毒性,计算相对增值率(RGR),并进行毒性评价.结果:TCu220C表现出轻度的细胞毒性(1～2级),TCu380A表现出明显的细胞毒性(4级).结论:相同形状的两种含铜宫内节育器因含铜面积不同,其表现出来的细胞毒性也不同,含铜面积越大,细胞毒性越大.     

天然胶乳橡胶避孕套红外光谱定性研究

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行红外光谱定性研究。方法:采用红外光谱衰减全反射(ATR)法对24批避孕套样品及其常见原料进行测定,分析所得红外光谱图性质。结果:避孕套样品红外光谱图中能对应找到天然橡胶原料光谱图中大部分的吸收峰,同时也能找到国家标准《橡胶鉴定红外光谱法》中给出的各种天然橡胶特征吸收峰。结论:通过红外光谱定性研究实验结果,市场上的天然胶乳橡胶避孕套主要原材料为天然橡胶,未发现原料造假现象,其他原料可能对样品的红外吸收造成影响。红外光谱ATR法可作为避孕套定性鉴别的方法之一。     

TCu220C与TCu380A IUD体外细胞毒性研究

目的:评价两种含铜宫内节育器体外细胞毒性。方法:采用TCu220C和TCu380A,10%FBS-DMEM浸提后,与L929细胞接触培养,通过倒置相差显微镜观察其形态,采取MTT(四唑盐)比色法量化细胞毒性,计算相对增值率(RGR),并进行毒性评价。结果:TCu220C表现出轻度的细胞毒性(1～2级),TCu380A表现出明显的细胞毒性(4级)。结论:相同形状的两种含铜宫内节育器因含铜面积不同,其表现出来的细胞毒性也不同,含铜面积越大,细胞毒性越大。     

天然胶乳橡胶避孕套检验及探索性研究分析

根据2018年我中心检验的34批次天然胶乳橡胶避孕套情况,对该产品受检项目中的不合格项目及硅油润滑剂中D4、D5含量的探索性研究结果进行分析,希望能对产品技术要求或标准提出建议,以期加强产品的质量监管。     

天然胶乳橡胶避孕套专项检查及抽验情况分析

天然胶乳橡胶避孕套是目前我国实行计划生育和预防艾滋病传播的重要产品,也是国家局重点监控的产品之一。本文对国家局组织的多次监督抽验和2006年度专项检查情况进行了分析探讨。并对进一步提高产品质量,规范市场秩序提出了思考和建议。     

天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量分析

目的 分析天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量.方法 对天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品进行抽检,对检验情况开展统计分析,总结监测发现的问题.结果 个别小众品牌产品存在质量问题,且发现非正规供货渠道的产品.结论 应高度重视天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品的监管,深入开展抽检工作,提高产品的整体质量.     

MTT细胞毒性试验参数验证

MTT细胞毒性试验为常见的细胞毒性试验,其广泛地应用于国内外医疗器械生物相容性检测并为ISO10993所推荐。文章就该试验的几项参数细胞代数、加样时间、血清类型和阴性对照毒性范围等对该试验的影响进行了验证,以说明在该中心试验条件下该试验的稳定性,同时为标准实验操作提供参考。     

MTT法检测医用高分子材料浸出细胞毒性的实验研究

介绍了在微量细胞培养板中，用四甲基偶氮唑盐（ＭＴＴ）比色法检测医用高分子材料浸出细胞毒性的方法。研究了不同细胞接种浓度下，ＭＴＴ比色法的重现性，并且在同一细胞浓度下，将此方法和细胞计数法进行了比较。结果表明，此方法操作简便，结果稳定，重复性好．     

不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响简

目的：研究不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响。方法：根据ISO 10993-5：2009的试验原则和评价标准,采用不同的浸提介质制备医用护理垫浸提液,小鼠成纤维细胞L929与浸提液共培养24h,MTT 法评价浸提液对细胞生长的影响,并计算细胞存活率（Viab.%）。结果：医用护理垫不同浸提液的细胞毒性结果有统计学差异,含血清浸提介质使细胞生长抑制,Viab.%值为68.6%,而其余三种浸提介质细胞生长状态良好, Viab.%均＞80%。结论：不同的浸提介质对医用护理垫细胞毒性结果有直接影响,因此在评价医用材料的细胞毒性时,必须明确所使用的浸提介质。     

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

目的：为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法：采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果：产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论：建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。     

血管内速溶支架的细胞毒性和植入实验研究

目的:检测一种新型的血管内速溶支架的生物相容性。方法:分别对血管内速溶支架进行细胞毒性实验和皮下植入实验。细胞毒性实验:速溶支架粉末与L929细胞接触培养,倒置显微镜观察形态,采用MTT(四唑盐)比色法量化细胞毒性,并进行毒性分级。皮下植入实验:在12只新西兰白兔右侧背部皮下植入血管内速溶支架,左侧作为空白对照,分别于植于支架后3、7、14、28 d,肉眼和镜下观察植入点炎症反应情况。结果:血管内速溶支架细胞毒性为0级。皮下植入后无炎症反应,局部组织无刺激。结论:该课题组黏合吻合血管用血管内速溶支架材料满足ISO 10993要求,具有良好的生物相容性。     

牙膏浸出物细胞毒性及其检测方法研究

目的在研究不同类型牙膏对体外培养的口腔粘膜细胞的毒性作用的基础上,建立牙膏、漱口液及经口药物对口腔粘膜细胞毒性检测方法。方法取兔舌,体外培养口腔粘膜细胞,采用MTT法检测牙膏浸出液OD值,并通过计算细胞相对增殖率(RGR)进行相关分析评价。结果除中草药牙膏外,氟钙、亮白、防蛀等药物牙膏的细胞毒性相对较高。另外,保健牙膏均存在使细胞相对增殖率增高的浓度区域。结论该口腔粘膜细胞毒性检测方法可用于牙膏等口腔卫生用品的安全性检测。