药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评…     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

"药物临床试验机构"是在原"临床药理研究基地"基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构.根据<中华人民共和国药品管理法>、<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>、<赫尔辛基宣言>及ICH<人体生物医学研究国际道德指南>等相关法规文件精神,并于2004年发布了<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同.     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因.尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要.抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、投资最大的领域,而对这类药物的临床疗效及安全性验证,主要是基于高质量、规范化的抗肿瘤药物临床试验.抗肿瘤药物临床试验始于20世纪40年代,历经60余年的发展,从最初的回顾性、非随机、单中心试验逐渐向前瞻性、随机分组、国际多中心临床试验方向发展[1].抗肿瘤药物的临床试验既具有一般药物的临床试验的共性,也具有不同于其他药物的特点.     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因。尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要。抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、     

探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理

为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。     

Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理

通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。     

我国抗肿瘤药物临床试验回顾与展望

抗肿瘤药物临床试验推动了肿瘤治疗的进步,许多大规模随机分组临床试验结果甚至改变了临床实践。本文系统介绍了抗肿瘤药物临床试验的发展历程,对我国半个多世纪以来抗肿瘤药物的临床试验进行了回顾及展望,借此进一步推动我国临床试验的进步。     

抗肿瘤药物临床试验质量管理探讨北大核心CSCD

细胞毒类抗肿瘤药物常常具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,抗肿瘤药物一般选择肿瘤患者进行。由于患者自身的疾病特点、临床工作的繁忙、药物本身的毒性等因素,管理难度较大,常常面临各种问题。作为药品研发的源头和关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性。因此加强抗肿瘤药物临床试验的质量管理,是保证其过程与结果的科学性和可靠性的重要措施。本文从研究者的角度,对抗肿瘤药物临床试验准备阶段、开展阶段和结题阶段三个阶段中的质量管理的重点问题进行分析与探讨。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范；以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性，以及保证受试者的权益和安全；为了遵守新法规要求，本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下，如何制定药物临床试验标准操作规程（SOP）的方法、制定SOP的范围，如何管理SOP、如何培训和审查SOP等，为新法规实施细则的制定提供参考。     

肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈

试验用药品管理是药物临床试验管理的核心之一。我院Ⅰ期肿瘤临床试验中心药房涉及单抗、小分子靶向药物、溶瘤病毒、抗体药物偶联物(ADC)、化疗药等多种类型试验用抗肿瘤药品。针对Ⅰ期肿瘤试验药物管理中存在的问题,如药物储存质量(验收、超温、库存不足、近效期)、药物使用(发药差错风险、双药师、上药超窗)、回收与销毁(注射液风险、口服药差错),通过改善流程、配备硬件、完善信息系统等措施进行整改,使其更加符合GCP规范要求。     

抗肿瘤药物临床试验不良事件评估

大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的,不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生,可能是与治疗有关,或者与共病性疾病有关,或者是以上三者的结合。研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识。本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法,和评估因果关系相关建议。     

我院药物临床试验药品管理过程中的实践体会

为确保临床试验药品受试者用药安全和最终保证上市药品安全、有效,依据《临床试验管理规范》相关法规条例,结合本院临床试验药品管理现状,将日常工作中存在问题进行归纳总结并提出改进措施。根据药品管理的实际问题,不断修订药品管理制度,完善药品管理操作规程,并提出增设计算机电子信息化管理系统,加强相关人员的培训等建议,使临床用药管理更加科学、规范。     

Ⅰ期药物临床试验标准操作规程的制定和管理北大核心CSCD

标准操作规程的制定与管理是规范药物临床试验行为、保证药物临床试验质量的一项系统工程。本文结合现阶段药物临床试验法律法规的具体要求及北京大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的具体工作经验,对临床试验过程中标准操作规程制定和管理进行探讨。     

浅谈医院药品的科学化管理

药品是预防、治疗、诊断人的疾病的一种特殊商品，正确使用药品是诊疗疾病的重要手段。医院是药品流通的最后环节，加强药品管理，提高药品质量，关键在于有一套切实可行的办法。     

医院药师在药物临床试验中的作用

目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。     

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率.本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一...     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的：探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法：通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果：切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论：规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。     

医院药库药品仓位的科学化管理

药库作为保证医院药品供应的重要部门 ,承担着繁重的任务。药库药品摆放是否合理 ,对减轻工作人员劳动强度、避免差错具有重要意义。近来 ,我院药库改变传统的剂型结合药理分类的药品存储法 ,尝试采用药品仓位管理法 ,为药库管理工作带来了许多便利 ,现介绍如下。１传统药品储存方法的缺点药库的储药设备一般包括密蔽柜 (主要放置小包装、贵重药品 )、敞开货架 (主要放置同一品种数量多、体积大的整箱药品 )、冰箱等。传统的药品定位方法是将药品名称定位于固定的位置上 ,这样做大大降低了药品存储空间的利用率 ［１］。按药品编号发药需经…