注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查及半定量分析

目的:探讨注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法及半定量分析方法。方法:按照《中国药典》2005年版(二部)收载的细菌内毒素检查法进行实验。结果:注射用头孢西丁钠可用鲎试剂进行细菌内毒素检查及半定量分析。结论:使用细菌内毒素半定量分析方法,可以确定细菌内毒素的含量范围,为生产以及临床用药的安全性提供理论依据。     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

刺五加注射液的细菌内毒素检查

目的 :对刺五加注射液进行细菌内毒素检查。方法 :鲎试剂法。结果 :在 1∶2的稀释度下 ,该制剂对鲎试剂有明显的增强作用 ,但将其稀释至 1∶4的浓度时 ,则可消除增强作用。结论 :在 1∶4的稀释度下 ,可用灵敏度为0 5EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,从而控制细菌内毒素限量     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查初探

目的：建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果：样品经稀释后无干扰作用，且与兔法热原检查结果一致。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量.     

对药典品种头孢拉定细菌内毒素检查的商榷

中国药典2000年版二部第182页收载的药品头孢拉定的细菌内毒素检查的规定,笔者认为有两点不妥之处,这里作一探讨,与同仁商榷。 一、引用标准 头孢拉定药典标准规定原文如下: 细菌内毒素 取本品,加碳酸钠溶液(称取经170℃加热4小时以上的碳酸钠2.56g,加注射用水溶解并稀释至100ml)使溶解,依法检查(附录ⅪE),每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20Eμ(供注射用)。     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

黄芪注射液的细菌内毒素检查

目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。     

注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检查方法研究

目的　 通过试验确定注射用头孢唑林钠细菌内毒素的具体检测方法。 方法 　选择相应灵敏度的鲎试剂 ,进行干扰试验 ,研究细菌内毒素检查方法。 结果 　用灵敏度 0 12 5EU/ml的鲎试剂 ,进行细菌内毒素检查 ,没有出现干扰作用。 结论 　注射用头孢唑林钠的热原检查可用细菌内毒素检查法     

头孢拉定细菌内毒素检查法的研究

本文通过对头孢拉定进行细菌内毒素检查的最高浓度的干扰试验认为,头孢拉定使用细菌内毒素检查法是可行的.     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果：当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。     

安乃近细菌内毒素检查方法学探讨

目的 探讨安乃近细菌内毒素检查方法的可行性。方法 采用抑制或增强试验，观察其是否有干扰作用：结果该样品稀释至一定程度后，对测定无干扰作用，结论 细菌内毒素检查法适用于安乃近。     

注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法研究

目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查

目的　探讨用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测乳酸环丙沙星注射液的可行性。方法　将乳酸环丙沙星注射液按 1∶3稀释后按中国药典细菌内毒素检查法进行实验。结果　乳酸环丙沙星注射液 1∶3稀释后可排除干扰因素。结论　用灵敏度 0 2 5Eu·ml- 1 的鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

托拉塞米注射液的细菌内毒素检查

托拉塞米注射液是一种较新的高效利尿药，临床主要用于迅速利尿或充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿。国家药监局标准（YBH18992005）规定其热原检查法采用家兔法。鉴于细菌内毒素检查法更具灵敏快速、简单易行、重现性好等优点，笔者采用凝胶法对托拉塞米注射液的细菌内毒素检查进行了可行性研究，介绍如下。     

半张液细菌内毒素检查法的研究

研究半张注射液（半张液）细菌内毒素检查（BET）的干扰试验,以便建立用BET代替热原检查（PT）。方法：按1995年版中国药典附录76页“细菌内毒素检查法”操作。结果：样品采用灵敏度0．25EU·ml-1的鲎试剂或特异性鲎试剂经干扰试验无抑制增强作用。结论：本实验具有准确性,可靠性,适合半张液的检查。