β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响

目的：研究β－葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法。方法：比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β－葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应。结果：普通鲎试剂可以与β－葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β－葡聚糖产生凝胶反应；微量的β－葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应。结论：β－葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果，应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判。     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒

采用特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水,蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒素的含量,结果用普通鲎试测得三种供试口的内毒素含量明显高于用特异性鲎试剂测量的内毒素含量,初步证明三种供试品中均不同程度地含有类似     

呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗剂进行干扰试验。结果稀释2倍的呋喃西林冲洗剂对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制。     

鲎血液的凝固机制

自1956年Bang等以革兰氏阴性细菌注入美州鲎后引起血管内凝血以来,鲎血细胞溶解物作为检测微量内毒素的方法广泛地应用于放射性药品、生物制品的热原(内毒素)检测和临床内毒素血症、菌尿症等的诊断,且较其它内毒素检测法灵敏、简便。为了解鲎血液对革兰氏阴性菌的内毒素的敏感性,探讨其血凝机制,本文仅就所见国外文献,以鲎血液凝固系统为中心,对鲎血内毒素凝集反应、凝血机制等,简要综述如下: 一、鲎血液凝血主要成份: 鲎是开放血管系统。血浆中含有血兰蛋白和磷脂酰胆碱,血细胞除含少量血兰蛋白的氰球(Cyanoblast)外,大部分是一     

蟾蜍注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查.     

凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素

目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查的研究

目的：探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论：鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖细菌内毒素优势

目的:研究弃G因子鲎试剂(B、C试剂)检测注射用香菇多糖细菌内毒素的效果。方法:参照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法,分别用全成分鲎试剂和弃G因子鲎试剂做香菇多糖的细菌内毒素检测实验。结果:弃G因子鲎试剂检测结果灵敏、准确可靠,不出现假阳性反应。结论:弃G因子鲎试剂检测注射用香菇多糖的细菌内毒素是一种较好的方法。     

阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒素的对比

采用特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水、蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒素的含量,结采用普通鲎试剂测得三种供试品中的内毒素含量明显高于用特异性鲎试剂测得的内毒素含量,初步证明三种供试品中均不同程度地含有类似（１, ３）－β－Ｄ－ｇｌｕｃａｎ葡聚糖的物质。由此说明：特异性鲎试剂更适合于含有类似（１,３）－β－Ｄ－ｇｌｕｃａｎ葡聚糖物质的药品、生物制品的细菌内毒素检查。     

3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

目的：建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂（rLAL）与传统鲎试剂（TAL/LAL）检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法：依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果：3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论：基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。     

鲎试验用于注射剂质量控制中应注意的几个问题

鲎试验是利用鲎血变形细胞溶解物与细菌内毒素之问的胶凝反应定性或定量测定制剂中内毒素的方法。鲎试验具有快速、简便、灵敏度高的特点,故在注射剂质量控制中能广泛地被应用。但由于鲎试验胶凝反应实为酶促反应,其反应机理为鲎试剂中的凝固酶原在多价金属离子的存在下被细菌内毒素激活成凝固酶,继而     

特异性鲎试剂和普通鲎试剂用于大输液中细菌内毒素检测的对比

本文通过用特异性鲎试剂和普通鲎试剂检测10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液中细菌内毒素的对比试验,证明特异性鲎试剂较普通鲎试剂检测细菌内毒素更具专一性、更加准确、可靠、快速等优点。试验同时对热原检查法与细菌内毒素检查法结果进行对比。     

鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法实验结果的影响

目的：分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法：采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果：不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论：鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法的结果有影响,其影响大小与其真实灵敏度有关。     

血液保养液的细菌内毒素测定时鲎试剂溶媒的改进

目的：建立血液保养液的细菌内毒素检查法，方法：用自制Tris-Hc缓冲液代替细菌内毒素检查用水做鲎试剂溶媒，按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行实验。结果：Tris-Hcl缓冲液做鲎试剂溶媒能排除血液保养液对鲎试剂凝胶反应的干扰。结论：鲎试剂溶媒改进后，可以用细菌内毒素检查法代替血液保养液的热原检查。     

鲎试剂法检查热原的应用范围

由于鲎试剂在药剂工作中的应用,各医院药剂科有不少有关鲎试剂操作的经验及论文报道.热原,是指进入机体后能引起机体发生异常热反应的一类物质。包括了微生物及其代谢产物、细菌及其尸体、立克次体、霉菌、病毒、不溶性微粒、内外毒素等等。其中以G~-杆菌产生的内毒素致热力最强,因此也有热原就是内毒素之说法也仅能说内毒素是引起热原的主要因素.鲎试剂法是利用鲎的变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象,作为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法.鲎试剂对内毒素特别敏感,很微量的内毒素即可检出.但对非内毒素引起的热原,则不敏感.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。