浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节

我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、Ⅰ期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室，I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一.机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;     

药物临床试验中研究护士依从性的影响因素及对策

分析总结药物临床试验中参与研究护士依从性的影响因素有:研究护士对药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)知识的认知度较低;科研态度较随意;认为医疗环境紧张;工作范畴的拓宽增加了工作负荷;对试验方案不熟悉或未充分理解;临床试验方案与标准操作规程的可操作性不强.针对上述影响因素及原因,提出对策:对研究护士进行GCP知识培训,提高其对GCP知识的理解认知度;培养研究护士严谨的科研态度;改变研究护士对医患关系的消极观念,促其以接纳的态度看待临床试验;制定奖励制度,提高研究护士待遇;认真学习并掌握试验方案.     

四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。     

综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理

本文通过Ⅰ期临床药物试验(phase Ⅰ clinical trial)基地的建立,在硬件方面:环境、设施.软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等.特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作.并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理.只有严格按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行.     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验,参与试验的患者有176例,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。一、加强人员培训我们选择工作责任心强,专业理论知识扎实,临床经验丰富的护士进行GCP培训,使他们全面了解药物临床试验管理规范和方法,进行药物临床试验时与医生共同参与研究方案的培训,使护士与医生对研究有统一的认识,按统一标准执行,加强医护间的合作,保证了研究的顺利进行。制订各项操作的标准…     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院圈家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1083年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人,其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人．     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华两医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构没办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食品药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食。钴药品监督管理局新药审评专家3人。 经过近30年的发展．该机构在中西药临床药动学研究、     

全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开

12月6日,由卫生部和国家食品药品监督管理局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。这是我国GCP实施以来,最高规格的一次新药临床试验质量管理的工作盛会,共有全国60家＂十二五＂中标医院院长、副院长、机构主任、办公室主任200余人参会。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属因家药物临床药理研究基地之一机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室：现有研究人员16人．其中教授2人、副教授5人、国家食晶药品监督管理局新药审评专家4人、四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开

12月6日,由卫生部和国家食品药品监督管理局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。这是我国GCP实施以来,最高规格的一次新药临床试验质量管理的工作盛会,共有全国60家"十二五"中标医院院长、     

药物临床试验研究护士的队伍建设

研究护士是药物临床试验中的重要一员,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况,并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理,为研究护士队伍建设提供依据,使研究护士在临床试验中的作用更加突出,从而提升临床试验的质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下以人为中心的药物临床试验机构管理

在开展药物临床试验工作的过程中,如何做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保数据准确,人员安全。该院以保障临床试验机构工作人员、受试者、院外委派的工作人员疫情安全为核心,对药物临床试验过程中的培训、立项、伦理审查、项目启动、随访、药品发放、试验结束等相关工作进行探讨,通过人员分类管理,既保障了机构内人员及受试者人身安全,又按照药物临床试验质量管理规范要求,有序开展人员培训、质量控制、数据采集与管理、保护受试者权益等专业技术工作,保证了疫情期间该院药物临床试验工作科学、有效开展。