建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设

目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈。医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离。近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,基于前期的研究经验,本文着重论述中药注射剂医院集中监测过程中标准化现状、重要性及具体方法,以期提高中国中药注射剂医院集中监测研究的质量,为充分认识中药注射剂的安全性提供技术支撑。     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策

安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析方法使用不当而降低研究质量。为此,本文在分析既往相关研究的基础上,结合实际经验和体会,探讨中药注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策,为相关研究的开展提供方法学参考。     

中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考

中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果差异巨大,研究结论受到质疑。本文在前期研究经验基础上,着重探讨医院环节对研究数据的影响,并提出建议。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点

按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考

近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网（1979-2016年7月）对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。     

建立中药注射剂上市后临床安全性医院集中监测网络的思考

安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立

目的: 建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。 方法: 以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体"中药注射剂安全性监测"参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。 结果: 通过实施中药注射剂"三位一体"的医院集中监测模式,监测过程质量得到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零。 结论: 研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好。     

中药注射剂的质量控制及合理应用

在世界范围内,中药注射剂凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型,在疑难重症、危重急病等的治疗上有着广泛的应用.但是,随着中药注射剂越来越广泛的应用,相应出现的问题也越来越多,在安全性上尤为突出,临床的不良反应出现得更为频繁.针对这种负面情况的出现,着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题,并就达到中药注射剂的质量控制和合理应用的目的 采取有效科学的对策.     

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。本文从中药注射剂的不良反应出发，评述了中药注射剂研发中值得注意的若干问题，主要从开发的立题依据、加强质量控制、注重非临床安全性评价和临床安全性评价等方面进行了讨论。     

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范（征求意见稿）

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。     

条形码在中药注射剂安全性监测中的应用探索

将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义。该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考。     

中药注射剂不良反应监测的初步报告

目的 了解中药注射剂不良反应情况，探讨与不良反应的发生有关的影响因素。方法 采用医院集中监测方法，收集医院内所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件，对不良反应因果关系进行判断，分析各种影响因素与不良反应发生的关系。结果 收集到3375例住院患者资料，发生与中药注射剂有关的不良事件共有51例，因果关系判断为“可能”者有11例，判断为“很可能”者有40例。与中药注射剂有关的可能不良反应的发生率为1．51％，92％的不良反应属于过敏反应。所监测的中药注射剂有31种，其中以鸦胆子油乳注射液、灯盏花素注射液和参附注射液的不良反应发生率较高。Logistic逐步回归分析表明，退休相对于体力劳动、较高的教育程度相对于文盲来说，不良反应发生的危险性较高。结论 中医内科病房住院病人中药注射剂不良反应的发生较少，但个别中药注射剂不良反应发生率较高，应引起注意。