Current situation on the reporting quality of randomized controlled trials in 5 leading Chinese medical journals

Objective： The Consolidated Standards for Reporting of Trials （CONSORT） statement has already proved to be an efficient standard for reporting quality of randomized controlled trials （RCTs）. However, most of the Chinese medical journals have not endorsed the CONSORT statement. The current situation about the reporting quality of RCTs in Chinese medical journals is still unclear. The purpose of the study was to evaluate the reporting quality of RCTs on papers published in 5 leading Chinese medical journals. Methods： We evaluated 232 original RCT papers using a reporting quality scale based on CONSORT statement from 2001 to 2006 in 5 Chinese medical journals （Journal type 1） without adoption of CONSORT and Chinese Journal of Evidence-based Medicine （Journal type 2） which adopted CONSORT in 2004. We measured the inclusion of 26 items for the reporting quality scale and 6 core items of each RCT report, gave score to each item and calculated the total score obtained in each report and the proportion of reports including individual items. The reporting quality of RCT trials from 2001 to 2003 （pre-adoption period） was compared with that from 2004 to 2006 （post-adoption period）. Results： The average reporting quality of RCTs was moderate （mean score, 15.18）, and the mean score of the 6 core items was low （mean score, 1.09） in 5 leading journals. The difference in the total score and the score of the 6 core items between pre-adoption period （2001-2003） and post-adoption period （2004-2006） was statistically significant （P=0.003; P=0.000）. Interaction between journal type and period was not significant （F=0.76; P=0.383）. We concluded that the change tendency of reporting quality between Journal type 1 and 2 was not different. But as to the core items of sequence concealment and intention-to-treat analysis, the increases were greater for Journal type 2 when evaluated against Journal type 1 （P=0.038; P=0.016）. Conclusion： The reporting quality of RCT trials in 5 leading Chinese medical journals is improving. However, the lack of important items in RCT trials remains a serious problem. We recommend the endorsement of the Consolidated Standards for Reporting of Trials statement in Chinese medical journals and the continuing education on evidence-based medicine in China.     

Influence of clinical pathways used the hospitals of Traditional Chinese Medicine on patients hospitalized with stroke: a systematic review and Meta-analysis

Objective

To evaluate the influence of clinical pathways in the hospitals using the Traditional Chinese Medicine in treatment of stroke in terms of postoperative complications, length of stay (LOS), costs incurred during hospitalization, compared with standard medical care.

中医特色糖尿病健康教育对社区2型糖尿病患者自我照顾行为的影响

目的初步探讨中医特色糖尿病健康教育对2型糖尿病患者自我照顾行为的效果及患者自我照顾行为变化的影响因素。方法采用方便取样法,将社区2型糖尿病患者分为干预组和对照组,对干预组实施为期5个月的中医特色糖尿病健康教育,分别在干预前、后对两组患者进行糖尿病自我照顾行为调查。结果干预组干预后总自我照顾行为、血糖监测、足部护理以及高、低血糖的处理方面与对照组比较差异有统计学意义（P〈0.01）。影响患者自我照顾行为的变化的因素有：干预、年龄、人均收入水平、干预前自我照顾行为。结论中医特色糖尿病健康教育对患者长期的自我照顾行为有正性影响,是可行的健康教育方式。干预、年龄、人均收入水平、干预前自我照顾行为对患者自我照顾行为的变化有影响。     

2型糖尿病中医药干预疗效探讨

目的观察中医药干预2型糖尿病的临床疗效。方法 310例2型糖尿病患者根据其用药情况分为两组,对照组161例接受基础降糖治疗,研究组149例在对照组的基础上加用中医药治疗。观察两组患者干预后空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HbAlc）和并发症情况,并对医疗费用以及因病平均年休天数进行统计。结果两组患者干预后FBG、PBG、HbAlc比较差异无统计学意义（P〉0.05）,研究组新增并发症例数明显少于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）,研究组年门诊费用稍多于对照组,但无统计学意义（P〉0.05）,研究组年住院费用、年总费用及因病平均年休天数明显少于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论中医药干预对糖尿病特别是并发症有较好的疗效,并能明显减少医疗费用及因病平均年休天数,应加强并普及社区糖尿病患者的中医药干预。     

中药治疗2型糖尿病的临床疗效观察

目的:探讨中药治疗2型糖尿病患者的临床效果。方法:研究对象为120例2型糖尿病患者,随机分为实验组和对照组,两组均给予常规西药治疗,实验组在对照组基础上加用中药治疗。结果:经过治疗,实验组SBP、DBP、2hPG、FPG、TG、HbAlc和2h-INS等指标均显著优于对照组(P<0.05);实验组并发症率显著少于对照组(P<0.05);治疗期间,两组均未发生严重用药副反应。结论:在西药常规治疗的基础上,对2型糖尿病加用中药治疗,对于控制血糖和减少相关并发症是很有意义的,可以显著提高患者生括质量,值得在临床上应用推广。     

中西医结合治疗与中医治疗2型糖尿病186例疗效分析

目的:比较分析近年来中西医结合治疗和中医治疗对2型糖尿病的临床疗效。方法:通过查阅湖北省罗田万密斋医院所保留的从2000年1月至2006年11月的186份2型糖尿病临床病历,按照进行中西医结合治疗及进行纯中医治疗分为中西医结合治疗组,共有病历108份,纯中医治疗组,共有病历78份。并对两组的疗效进行统计学分析和综合比较。结果:中西医结合治疗组治疗2型糖尿病的临床应用率及临床疗效均要显著优于单纯中医治疗组(P>0.05)。结论:中西医结合疗法治疗2型糖尿病的临床疗效要优于单纯中医疗法,对临床应用具有重要价值。     

糖尿病的中药治疗进展

糖尿病是一类因胰岛素分泌不足、胰岛素作用低下或胰岛素抵抗引起的糖代谢紊乱,继发脂肪和蛋白质代谢障碍的疾病。其发病率呈逐年上升趋势,在天然药物中寻找安全有效的降血糖及防治糖尿病并发症的药物具有重要意义。本文就近年来糖尿病治疗药物的进展进行简要综述。     

Western medication plus Traditional Chinese Medicine preparations in patients with chronic heart failure: a prospective,single-blind,randomized, controlled,and multicenter clinical trial

Objective

To assess the efficacy and safety in patients with chronic heart failure (CHF) of Western medication plus Traditional Chinese Medicine (TCM) preparations.

2型糖尿病合并原发性高血压证型分析

目的观察2型糖尿病合并原发性高血压患者的中医证候分布和演变规律。方法共收集318例2型糖尿病合并原发性高血压患者的病历资料,对患者的证型进行分析,并按病程分层对证候演变规律进行分析。结果 318例患者中,单纯虚证68例,占21.4%;单纯实证27例,占8.5%;虚实夹杂证223例,占70.1%。病程0～2年者可见以痰(湿)热互结为主的实证,病程2年以上者气阴两虚证最为多见,病程10年以上者多见脾肾阳虚证、阴阳两虚证。随着病程延长,血瘀证逐渐增多。结论随着病程进展,2型糖尿病合并高血压的证型由热盛津伤、痰热互结逐渐向肝肾阴虚、气阴两虚、脾肾阳虚、阴阳两虚证转化,血瘀证、痰浊证是贯穿于整个病程的常见兼夹证。     

2型糖尿病合并原发性高血压证型分析

目的 观察2型糖尿病合并原发性高血压患者的中医证候分布和演变规律.方法 共收集318例2型糖尿病合并原发性高血压患者的病历资料,对患者的证型进行分析,并按病程分层对证候演变规律进行分析.结果 318例患者中,单纯虚证68例,占21.4%;单纯实证27例,占8.5%;虚实夹杂证223例,占70.1%.病程0～2年者可见以痰(湿)热互结为主的实证,病程2年以上者气阴两虚证最为多见,病程10年以上者多见脾肾阳虚证、阴阳两虚证.随着病程延长,血瘀证逐渐增多.结论 随着病程进展,2型糖尿病合并高血压的证型由热盛津伤、痰热互结逐渐向肝肾阴虚、气阴两虚、脾肾阳虚、阴阳两虚证转化,血瘀证、痰浊证是贯穿于整个病程的常见兼夹证.     

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用(英文)

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景：临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）是评价临床疗效的有效方法。随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索。目的：调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量。检索策略：手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库：中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据。所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月。纳入标准：筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告。资料提取与分析：由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息。以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治。结果：检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种（32％）、58种（39％）、22种（15％）。获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究。偏倚风险分析显示,81％的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98％的研究未报告随机序列隐藏的方法;5％的研究报告使用安慰剂;10％的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98％的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者（76％）;报告的样本量为（106±60）人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告。结论：纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色。建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用。     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

Comparsion analysis of data mining models applied to clinical research in Traditional Chinese Medicine

ObjectiveTo help researchers selecting appropriate data mining models to provide better evidence for the clinical practice of Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnosis and therapy.MethodsClinical issues based on data mining models were comprehensively summarized from four significant elements of the clinical studies: symptoms, symptom patterns, herbs, and efficacy. Existing problems were further generalized to determine the relevant factors of the performance of data mining models, e.g. data type, samples, parameters, variable labels. Combining these relevant factors, the TCM clinical data features were compared with regards to statistical characters and informatics properties. Data models were compared simultaneously from the view of applied conditions and suitable scopes.ResultsThe main application problems were the inconsistent data type and the small samples for the used data mining models, which caused the inappropriate results, even the mistake results. These features, i.e. advantages, disadvantages, satisfied data types, tasks of data mining, and the TCM issues, were summarized and compared.ConclusionBy aiming at the special features of different data mining models, the clinical doctors could select the suitable data mining models to resolve the TCM problem.     

Effect of Traditional Chinese Medicine on oligoasthenospermatism: a narrative review

ObjectiveTo summarize the treatment of oligoasthenospermatism (OAS) with Traditional Chinese Medicine (TCM).MethodsThe literature describing OAS treatment with TCM in the past 4 years was searched. Three studies were reviewed, evaluated, and summarized. The etiology and pathogenesis, pattern differentiation, medicine administration, and combination of TCM with Western Medicine were all examined.ResultsTCM had an advantage in treating OAS and had fewer adverse events than conventional treatments.ConclusionAlthough TCM has an advantage in treating OAS and fewer adverse events, the efficacy of TCM and modern medicine on OAS is unsatisfactory.     

中西医结合治疗46例2型糖尿病疗效分析

目的探讨中西医结合治疗2型糖尿病的临床疗效。方法随机将93例2型糖尿病患者分为对照组和治疗组,对照组47例给予常规健康宣教、控制饮食、适当运动和胰岛素等综合治疗措施,治疗组46例在对照组的基础上配合中药降糖活血方内服治疗,两组患者均以10 d为1个疗程,3个疗程后对比疗效和不良反应发生情况。结果治疗组总有效率91.30%明显优于对照组68.09%,两组比较,差异有统计学意义（P〈0.01）;治疗组不良反应发生率4.35%,明显低于对照组19.15%,两组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论中西医结合治疗2型糖尿病的疗效确切,具有安全可靠和不良反应发生率低的特点,在改善患者临床症状和生活质量等方面具有非常重要的意义。     

糖尿病性胃轻瘫的中医药研究进展

糖尿病性胃轻瘫(DGP)是糖尿病常见的慢性并发症之一,它的发生严重地影响了食物、药物的吸收利用以及血糖的控制。DGP的中医机制主要存在着本虚与标实两个方面。运用中医整体观和辨证论治的原则治疗DGP,能治愈或改善胃轻瘫的症状,副作用小,显示了广阔的发展前景。     

2型糖尿病胰岛素抵抗中医药治疗研究概况

胰岛素抵抗(IR)是2型糖尿病(T2DM)发生发展的重要环节,并贯穿疾病始终。目前,IR已成为医学界多学科共同的研究热点。近年来中医药对T2DM、IR的治疗研究不断深入,并取得了值得肯定的进展。