保健食品样品试制现场核查要点探讨（上）

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（以下简称《规定》）作为《保健食品注册管理办法（试行）》（2005版）（以下简称《办法》）的配套文件于2005年7月颁布实施。《规定》中第三条明确指出,各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品。《规定》以《办法》为依据,对《办法》中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）,为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。     

北京市保健食品试制单位现状调查

目的找出保健食品试制单位在我国现行法规管理下存在的问题。方法通过对北京市保健食品试制单位进行调研，结合相关法规、丈献进行分析。结果与结论保健食品试制单位当前主要存在专业技术人员缺乏、整体技术力量薄弱、产品注册申报时试制单位已不存在、设备更新后无法对试制样品时的生产设备进行核查、可追溯性资料记录不规范等问题，须引起相关部门的重视。     

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》之详解——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品监管处处长邢泉

为确保保健食品质量,保证人民食用安全,2005年至2006年,国家食品药品监督管理局相继发布了<保健食品样品试制和试验现场核查规定>及<关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知>.近日本刊记者就此内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任邢泉.     

北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性，从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现，代理机构出具的原料发票，有一些是开具给代理机构的，与申请人之间并无关系，或者部分原料发票开具给代理机构，剩余的开具给申请人，甚者部分发票既不是开具给代理机构，也不是开具给申请人，而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式，是无法对这些原料的来源和数量溯源的，从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托，也导致申请人的公章可以随意使用，同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多，又集中在同一试制单位，代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通，缺乏监督，从而导致现场核查时，生产记录规范性问题不断，直接影响现场核查的进度，提高了核查人员做出结论的难度，降低了核查人员的工作效率。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接10月下） 因《办法》实施当年国家局受理的新注册产品总数较少,无对比意义。故附图2只对2006-2012年期间的北京市局受理的新产品注册与国家局受理新产品注册的总量进行了比较。2.2受理新产品注册申请人分布情况由于《办法》第二十三条规定＂申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门＂,所以保健食品注册申请人可以自由选择样品试制所在地区。     

国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

保健食品试制现场核查常见问题不容忽视(上)

目的探讨保健食品试制现场核查中的常见问题,以期实现试制现场核查的规范化管理。方法从保健食品试制的全过程中查找问题,主要包括物料质量管理与控制、生产过程与中间控制、成品质量管理与控制等过程,并进行原因分析。结果提出了保健食品试制现场核查的立法建议和规范要求。结论科学规范的现场核查才能从源头保证产品真实性,保障上市产品的质量。     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。     

山东省食品药品监督管理局转发关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》转发给你们,同时提出以下意见,请一并贯彻执行。一、建立我省保健食品注册现场核查员队伍。核查员由省药品检验所和各市局推荐技术熟练,遵纪守法,依法办事的专业人员,经省局考核     

保健食品注册现场核查要点与问题分析

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局国食药注[2005]281号、国食药注[2005]261号文件的通知

现将国家食品药品监督管理局“关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知”（国食药监注[2005]261号）和“关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知”（国食药监注[2005]281号）转发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行。     

金华市医疗器械产品注册现状及监管对策

为确保医疗器械产品的安全性、有效性,根据国家局、省局的统一部署,我们对金华市85个第一类医疗器械产品、111个第二类医疗器械产品以及在审的5个第三类医疗器械产品进行了注册工作核查,涉及医疗器械生产企业70家。     

保健食品试验现场核查要点及常见问题解析（上）

目的探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。方法通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来,进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题,并汇总走访多家试验机构的调研结果,分析原因,剖析本质,从政策、现状等方面进行分解论述。结果与结论目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题,需要设计新的现场核查模式,以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善,不断提高核查人员的能力,使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。     

北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知

各保健食品注册申请人,北京市保健品化妆品技术审评中心：自我局接到国家食品药品监督管理局Ⅸ关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号,以下简称通知）以来,     

山东省食品药品监督管理局组织11个核查组对全省药品申报品种进行核查

近日,山东省整顿和规范药品研制秩序专项行动自查自纠阶段已经接近尾声,省局核查工作全面展开。按照全省药品注册现场核查工作会议精神,根据各药品生产企业和药品研究机构的自查自纠结果,对各单位自查认为无问题的品种进行全面核查。此次活动由省局药品注册处组织实施,分11组近50人对全省部分药品生产企业和药品研究机构的申报品种进行重点抽查,对抽查中发现有弄虚作假行为的,将依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。此次核查工作,各组还向被抽查单位发放了山东省食品药品监督管理局执法监管工作廉政卡,自觉接受管理相对人的监督。山东省…     

强化现场考察 规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定，对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。     

强化现场考察规范药品研究行为

"药品注册现场考察"是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。