注射用乙酰谷酰胺质量标准研究

目的：建立注射用乙酰谷酰胺的质量控制指标。方法：采用高效液相测定有关物质含量和蒸馏滴定法测定乙酰谷酰胺含量。结果：有关物质含量小于4．0％，乙酰谷酰胺含量为100．2％。结论：注射用乙酰谷酰胺质量是可以控制的。     

注射用比阿培南的有关物质测定方法研究

目的探讨注射用比阿培南有关物质测定的最佳方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC),用phe-nomenex C18柱,0.02 mol/L醋酸钠溶液(用10%醋酸调节至pH值为7.0±0.1)-乙腈(100∶3)为流动相,检测波长220 nm,流速1.0 mL/min。结果峰纯度检测纯度因子均为0.999 9,检测限为0.04 ng。结论HPLC测定注射用比阿培南有关物质准确、简便、快速,可对产品中的有关物质进行准确监控,耐用性良好。     

注射用盐酸万古霉素制剂的质量评价研究

 目的 对目前国内市场 注射用盐酸万古霉素制剂 进行质量评价,为临床选择品种提供科学的 依据 。 方法 建立注射用盐酸万古霉素中万古霉素 B 及有关物质测定的高效液相色谱定量分析方法,同时考察性状、 pH 值、不溶性微粒和万古霉素效价,按国家药品标准方法对 4 个厂家共 10 个批次注射用盐酸万古霉素进行质量评价。 结果 在本实验条件下,按照国家药品标准评价, 4 个厂家注射用盐酸万古霉素性状、 pH 值、不溶性微粒和万古霉素效价均合格;万古霉素 B 及有关物质, A 厂、 C 厂 3 个批次 的产品均合格, B 厂的产品有 2 批次不合格, D 厂的产品有 1 批次不合格。 4 个厂家 10 批次产品按日本药局方、英国药典和美国药典标准评价均合格。 结论 本实验采集的样品按中国国家药品标准评价, A 厂和 C 厂的产品均合格, B 厂和 D 厂部分批次的产品质量不符合要求。     

注射用葛根素的质量标准研究

目的 :建立注射用葛根素 (PF)的质量标准。方法 :采用高效液相色谱法测定含量和检查有关物质。结果 :本法能有效检查有关物质 ,最低检出量为 0 .1ng。在 1.5～ 10 μg·mL-1范围内 ,葛根素浓度与峰面积有良好的线性关系 (r =0 .9999) ;重复性RSD为 1.3% ;平均回收率为 99.7% ,RSD为 0 .3%。结论 :该法准确、灵敏 ,结果可信 ,适用于注射用葛根素的质量控制。     

HPLC法测定注射用头孢替唑钠的含量

目的:建立HPLC法测定注射用头孢替唑钠含量及其有关物质。方法:色谱柱为Xterra ODS C18(250mm×4.6mm,5μm);以乙腈-水(以枸橼酸调节水的pH为2.40±0.01,15∶85)为流动相,流速1.0mL.min-1;检测波长为254nm。结果:头孢替唑线性范围为0.1~1.2mg.mL-1,r=0.999 9,平均回收率为101.1%,RSD:0.4%(n=9)。结论:该方法简便、准确、专属性强,辅料不干扰主药测定,可用于注射用头孢替唑钠的质量控制。     

高效液相色谱法测定维生素C注射剂的含量

目的:建立一种灵敏、准确的高效液相色谱(HPLC)测定维生素C注射剂的方法,并进行分析方法学验证。方法:采用色谱柱为Xterra RP C18(4.6×150mm,5μm),柱温为25℃,以0.01mol·L-1(pH为3.5)的磷酸二氢钠为流动相,系统流速为0.6mL·min-1,检测波长为265nm。结果:该方法的线性范围为50～120μg·mL-1,其标准曲线的相关系数为0.9992,日内RSD为0.87%,其日间RSD为1.03%,加样回收率为100.36%。结论:此法灵敏、准确、高效,重复性好,可用于注射用维生素C的含量测定。     

注射用穿琥宁的相关物质研究

目的 以注射用穿琥宁(0.2 g)为例,探讨影响注射用穿琥宁质量的因素,优化注射用穿琥宁的生产工艺.方法 以注射用穿琥宁有关物质为指标,采用正交试验法优选制备工艺参数,确定最佳生产工艺.结果 配药用水温度、pH值对注射用穿琥宁相关物质有显著影响,该制剂的最佳生产工艺为配药用水温度40℃、pH值6.4和灌装时间2h.结论 优化后的注射用穿琥宁生产工艺合理可行、质量可控,在保证该产品有关物质合格稳定的基础上适用于工业化生产.     

紫外分光光度法对几种新疆产黑加仑中维生素C含量的测定

目的:建立对黑加仑中维生素C含量的紫外分光光度法的测定方法,并依据维生素C的含量初步评价这几种产地黑加仑的质量优劣。方法:采用pH值5.2的硫酸溶液,在262nm处测定其吸收度。结果:维生素C平均回收率为99.33%,RSD1.99%。结论:所建立方法简便,准确,可靠,可作为黑加仑中维生素C含量测定的方法。其中以吉木萨尔产的含量为最高。     

HPLC校正因子法同时测定葛根素及其各种注射剂中的5种有关物质

目的:建立校正因子法测定葛根素及其注射剂中5种有关物质的含量.方法:采用高效液相色谱法,以葛根素为参照物质,建立葛根素及其注射剂中5种有关物质(有关物质A,B,C,D,E)的相对校正因子,并用相对校正因子对葛根素及其注射剂中相应的有关物质进行定量分析,同时与有关物质对照品法测定的结果进行比较,以验证方法的准确性.结果:用校正因子法测定38批葛根素及其注射剂中5种有关物质的含量与外标法测定的结果无显著性差异.结论:本法能够准确测定葛根素及其注射剂中有关物质A,B,C,D,E的含量.     

HPLC法测定注射用盐酸雷莫司琼中盐酸雷莫司琼的含量和有关物质

目的:采用HPLC法测定注射用盐酸雷莫司琼中盐酸雷莫司琼的含量及有关物质.方法:采用Kromasil C18色谱柱(250×4.6mm 5μm);乙腈-水(含0.05mol·L-1磷酸二氢钾,磷酸调pH4.0)(20:80)为流动相;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:220nm;柱温:30℃;进样量:10μl.结果:在该色谱条件下,盐酸雷莫司琼与其相邻杂质峰能完全分离;在0.05874～0.20559mg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r2= 0.9999.结论:该法简便、准确、专属性好,可以作为注射用盐酸雷莫司琼中盐酸雷莫司琼的含量测定及有关物质检查.     

HPLC测定维生素C注射液有关物质含量

 目的 建立以HPLC测定维生素C注射液中有关物质的含量。方法 采用菲罗门公司NH₂色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5 μm),柱温：45 ℃;以磷酸盐缓冲液(6.8 g磷酸二氢钾用水溶解并稀释至1 000 mL)-乙腈(30∶70)为流动相;流速：1.0 mL·min-1;检测波长：210 nm。结果 该方法定量限为45 ng,破坏出的杂质峰能达到基线分离,抗氧剂不干扰杂质测定。结论 该方法灵敏度高、专属性强、准确,适用于维生素C注射液中有关物质的检测。     

维C银翘片中维生素C含量的中红外漫反射光谱技术定量分析研究

目的 :建立维C银翘片中维生素C的含量的检测方法。方法 :采用中红外漫反射定量分析技术 ,测定了维C银翘片中维生素C的含量。结果 :可直接测定出样品中维生素C的含量 ,且吸收度与维生素C的浓度成良好的线性关系 ,平均回收率为 98.69% ,RSD为 0.33%。结论 :本方法简便、准确、可靠 ,可用于维C银翘片中维生素C的含量测定。     

Determination of mangiferin in qingqiliangying injection by reversed-phase HPLC]

A reversed-phase HPLC method has been established for the determination of mangiferin in Qingqiliangying Injection. The mangiferin was separated on a Nova-pak C18 column (150 mm x 3.9 mm) and detected at 258 nm, using methanol-tetrahydrofuran-0.85% H3PO4 aqueous solution (500:80:15) as the mobile phase. The average recovery of mangiferin was 100.9%. The method is simple, rapid, and well reproducible, and thus very reliable for the quality control of Qingqiliangying Injection.     

一标多测在注射用丹参多酚酸盐品质评价中的应用研究

中药注射剂优质标准的建立有助于提升产品的品质,通过建立整体质量控制方法,能够反映中药注射剂的内在品质。该文采用一标多测方法,建立了同时测定注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸的多成分定量控制方法,以评价产品品质。采用ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱,以0.1%磷酸-乙腈为流动相,等度洗脱,流速1 mL·min^-1,柱温20℃,检测波长286 nm,以丹酚酸B为内参物,建立其与迷迭香酸、紫草酸之间的相对校正因子(fs/i)。在建立的QAMS方法中,丹酚酸B与迷迭香酸、紫草酸的fs/i分别为0.58和0.94。采用该方法涵盖分析了注射用丹参多酚酸盐中约80%~85%的药效物质;通过分析连续4年15批注射用丹参多酚酸盐中间体和18批注射用丹参多酚酸盐制剂中丹酚酸类成分含量,发现注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂的丹酚酸B质量分数分别为77.1%~81.5%,70.5%~80.1%,迷迭香酸和紫草酸二者总质量分数约为6%;其中迷迭香酸与紫草酸的比例分别为(3.4∶1~10∶1)和(2.5∶1~5∶1),制剂中二者比例稳定性明显优于中间体。通过建立一标多测方法,为注射用丹参多酚酸盐品质评价提供了的切实可行的整体质量评价方法。     

氯法拉滨的有关物质检查及其含量测定研究

 目的 建立氯法拉滨原料有关物质检查及含量测定的高效液相色谱法为原料的质量控制提供有效的分析方法。 方法 采用 Diamonsil C₁₈ （ 4.6 mm × 250 mm , 5 μm ）柱;流动相：乙腈 - 水（乙酸调 pH 至 4.0 ） =16 ∶ 84 ;检测波长： 263 nm ;流速： 1.0 mL·min-1 ;柱温： 30 ℃。 结果 在所选定的色谱条件下,氯法拉滨与有关物质均能分离完全;氯法拉滨在 1 ～ 100 mg·L-1 内,峰面积与浓度线性关系良好, <> r =0.999 9 ;检测限为 0.004 ng 。 结论 方法简便,准确,专属性强,可用于氯法拉滨原料的有关物质检查及含量测定。     

经络综合治疗硬化症促血管新生机制的探讨——附58例临床分析

目的：探讨经络综合治疗在硬化症治疗中的促血管新生机制。方法：天麻素注射液，复方丹参注射液、VitB12注射液穴位注射治疗硬化症58例，结果：患者病情得到良好控制与改善，生活质量提高，结论：经络综合治疗在硬化症治疗中疗效确切，作用机制与促血管新生相关。     

黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床观察

目的 观察黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效.方法 将60例小儿病毒性心肌炎患者随机分为两组,各30例.两组均给予常规休息、抗感染、营养心肌、对症支持等治疗,治疗组在此基础上加用黄芪注射液及维生素C注射液.结果 治疗组总有效率为96.67%,对照组为70.00%,两组总有效率比较具有统计学意义(P<0.05).结论 黄芪注射液联合维生素C注射液治疗小儿病毒性心肌炎有效.     

黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床观察

目的 观察黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效.方法 将60例小儿病毒性心肌炎患者随机分为两组,各30例.两组均给予常规休息、抗感染、营养心肌、对症支持等治疗,治疗组在此基础上加用黄芪注射液及维生素C注射液.结果 治疗组总有效率为96.67%,对照组为70.00%,两组总有效率比较具有统计学意义(P<0.05).结论 黄芪注射液联合维生素C注射液治疗小儿病毒性心肌炎有效.     

黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床观察

目的 观察黄芪注射液联合维生素C治疗小儿病毒性心肌炎的临床疗效.方法 将60例小儿病毒性心肌炎患者随机分为两组,各30例.两组均给予常规休息、抗感染、营养心肌、对症支持等治疗,治疗组在此基础上加用黄芪注射液及维生素C注射液.结果 治疗组总有效率为96.67%,对照组为70.00%,两组总有效率比较具有统计学意义(P<0.05).结论 黄芪注射液联合维生素C注射液治疗小儿病毒性心肌炎有效.