精制冠心片等中药配方制剂微生物限度检查方法的验证

目的对精制冠心片等11种中药配方制剂的微生物限度检查方法进行验证。方法测定各品种对5种规定试验菌株的回收率;并对必检控制菌的检查法进行验证。结果垂盆草颗粒和金牌白凤丸无抑菌作用;更年乐片、金佛止痛颗粒、橘红枇杷片、小儿保安散、抗病毒口服液、护心胶囊、耳聋左慈丸、慢肾安颗粒等对细菌有一定的抑菌作用;精制冠心片对细菌的抑菌作用很强。结论无抑菌作用品种用常规方法检查;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释方法检查;抑菌作用很强的品种用离心沉淀 薄膜过滤方法检查,各个品种的控制菌均可用常规方法检查。     

7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

痔特佳片微生物限度检查方法验证

目的：建立痔特佳片微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用常规法和培养基稀释法。结果：痔特佳片用培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。     

清热安宫丸等中成药微生物限度检查方法验证

目的建立清热安宫丸等中成药微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典（一部）》微生物限度检查法。结果清热安宫丸等中成药对5株阳性代表菌株均有不同程度的抗菌活性。结论选择适当的检查方法,可提高中成药的微生物检出率。     

精制冠心片微生物限度检查方法的建立

摘 要 目的：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典2010年版和2015年版方法,分别进行试验。结果: 精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用;按中国药典2010年版方法,细菌计数采用培养基稀释法;按中国药典2015年版方法,需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌的检查采用常规法。结论:建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。     

4种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

目的通过微生物限度检查,建立4种中药制剂的微生物限度检查方法。方法参考《中国药典》2010版进行试验,测定其是否含抑菌成分。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论 4种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,能达到验证试验的目的 。     

医院制剂微生物限度检查方法的重新验证

目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70％制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

克霉唑栓微生物限度检查方法的验证

目的探讨克霉唑栓微生物限度方法学验证。方法采用45℃1%吐温80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制备供试液,采用薄膜过滤法。结果各菌的回收率达到70%以上。结论该方法适合不同基质的克霉唑栓微生物限度方法检查。     

4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究

目的 建立菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液4种中药制剂微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行验证.结果 薄膜过滤法的回收率高于平皿法.菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、固泉液的细菌、霉菌及酵母菌检查可用平皿法,清肺合剂的细菌、霉菌及酵母菌检查可用薄膜过滤法.控制菌用常规法检出.结论 建立了4种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

甲硝唑片微生物限度检查方法验证

目的:验证甲硝唑片微生物限度检查的方法。方法:采用菌液组、试验组、供试品对照组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:用药典常规法和培养基稀释法试验菌的回收率均低于70%,改用离心集菌薄膜过滤法后,试验菌的回收率不低于70%。结论:采用离心集菌薄膜过滤法测定其细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌。     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

3种中药制剂微生物限度检查法的验证

目的 建立肾康丸、抗类风湿丸和骨伤酒3种中药制剂的微生物限度检查法.方法 测定3种制剂对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证.结果 肾康丸、抗类风湿丸对金葡菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有抑制作用,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;骨伤酒对全部试验菌无抑制作用.结论 肾康丸、抗类风湿丸可采用培养基稀释法检测细菌总数,微生物限度其他项目及骨伤酒全部项目均可按常规法检查.     

普庆合剂微生物限度检查方法的验证

目的建立普庆合剂的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法采用薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果验证实验中各类菌的回收率均>70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。