中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接…     

中医药传统文化与现代质量控制

中药是在我国传统文化基础上建立的中医药理论体系为指导,用以防治疾病的传统药品。现代的中药复方制剂是将经长期临床应用验证而形成的经方、时方、验方,通过大生产制备,并在市场流通的药品。因此,必须有质量标准以衡量、评价和保证其安全与有效。药品的质量标准应该尽可能充分反映和衡量产品的质量水平和贮藏、流通、使用各环节的质量情况。也可以说质量标准是药品生产和管理的技术水平和先进程度的重要标志。然而由于中药是在中医药理论体系指导下的药品,目前以某一或某些活性成分为指标的中药质量标准只能是商品的控制标准,不能借以直接评价疗效,这是与化学合成药品质量标准的根本区别。中医药传统文化与现代质量控制方式的冲突中医药的     

中药流通要建信息监测及标准体系商务部发布我国首个药品流通行业发展规划纲要

5月5日,商务部发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》（全文见七版）,这是新中国成立以来首次制定有关药品流通行业的发展规划。《规划纲要》提出,建立中成药、中药材重点品种的市场运行信息监测、预警体系;建立中药材重点品种储备制度;整顿规范中药材市场,加强有害物质残留和质量检验;建立中药统一编码、中药材商品等级等相关标准体系。     

中药鉴定学实践教学模式的探索

中药鉴定学以中药材、饮片和中成药为研究对象,中药材的真伪优劣为主要研究内容,是一门应用性很强的学科。同时,中药作为一种用于防病治病的特殊商品,有严格的质量要求,分为不同的规格和等级,在流通过程中常有以假乱真,以次充好的现象存在,给药品的生产和质量控制带来了一定的困难,严重制约了中医药走向世界的进程。     

中成药包装问题改进探讨

按照《药品管理法》规定 ,药品包装必须适合药品质量要求 ,方便储存、运输和医疗使用 ,必须贴有标签并附有说明书 ,标签或说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。作者对当前我区市场常见的 2 47种中成药 (其中有国家中药保护品种 ,国家保密品种、国家中医药局评定的优质产品 ,中国中药名牌产品、国家八五攻关课题、国家基本药物、国家二级企业之产品、省优、部优产品等 )进行了调查研究 ,发现目前我国中成药的包装质量严重滞后 ,已成为制约中医药经济发展…     

中药新药研制与生产的新动态

中药新药研制与生产的新动态国讯中医药信息网络中心（４１０００６）天剑１迫切需开发的几类中药据了解，目前中医医疗部门迫切需求以下几类中药：急症和急救中成药；防治疑难病的中药；预防用药；儿科用药；老年病防治中药。其中防治疑难病中药应为开发的主攻方向，因为...     

中药新药开发现代化研究刍议

在保持发扬中医药传统特色及优势的同时,充分利用现代科技手段和方法研究开发符合国际市场需求的现代中药,提高我国中药产品在国际市场上的竞争能力,是中药新药开发研究现代化的重要课题。1 中药新药质量控制现代化 目前,在我国的5000多种中成药中,绝大多数缺少切实可行的质量控制标准,不仅药品的稳定性、均一性得不到确切的保证,药品的有效性也相应受到不同程度的影响。中成药缺少有效成分指标的检测,特别是贵重中药材在成药中的含量尚无确切的检测指标可循,影响了中成药的信誉度。另外,某些中成药重金属及农药残留物限量的超标,少数有毒中药     

中药名书写错误及混乱现象剖析

当今,人们回归大自然的愿望迫切,世界范围的中医药热方兴未艾。中药是我国的瑰宝,有着几千年的历史。随着对外开放的不断深入,中医药的国际学术交流日益增加,中药应用领域逐步扩大,应用量直升,为加快传统中医药的现代化,使中医药走向世界创造了一个良好的环境。但综观当前中医药学术交流,生产和流通中,中药名书写不规范、错误以及混乱现象严重,这都将会影响中医药的对外交流和生产流通,影响传统中医药的继承与提高。为了使中药名书写规范化、减少错误和混乱现象的发生,笔者在工作中,对部分药材市场、经营部门、信息资料、专业报刊等调查的结果和收集到的一些实例进行归类、分析成本文,以引起同道的重视。     

试论加强药品临床研究基地管理

实现中药现代化是促进我国中医药事业发展、中药走向世界的重要举措.中药新药临床研究过程是中药现代化的关键部分,要既保证中药新药临床研究的科学性、有效性、安全性和研究质量,又不失为我国传统医学的特色,这是政府部门、临床研制单位、中医药学者和中药研制企业共同面临的艰巨任务.药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品,药品对于维护社会稳定、保护和提高生产力的素质具有重要作用.因此,药品在研究、市场准入、生产、流通和使用全过程中必须遵循一定的规则和程序,必须接受政府运用法律、行政和技术等多种手段进行的管理与监督.药品监督管理工作是经济发展的保障,社会进步的标志.     

新技术在中成药工业中的应用与展望

改革开放以来,中医药事业有了长足的发展,中成药工业作为具有古老的传统特色而又属于蒸蒸日上的新兴产业正在国内外形成一个独特的工业生产体系,其产品不仅供应国内,而且正逐步推向国际市场。在中成药工业走向现代化的进程中,新技术的研究与应用已成为十分迫切的重要课题。 国家中药制药工程技术研究中心(以下简称“上海中药工程中心”)经国家科委批准筹建以来,依托上海市药材有限公司和上海中医药大学,在国家中医药管理局的直接领导下,作为行业内技术开发     

谈中成药生产批号的正确表达

药品的生产批号是药品做为特殊商品进入市场流通时，续药品名称、生产厂名、批准文号之后又一重要内容。医药商业、医院和患者依据生产批号来管理、使用药品。药政、药检部门依据生产批号来进行药品的监督、检验和违法处罚。无生产批号的药品．不能销售和使用。药品的生产批号一般由6位阿拉伯数字组成。分别表达生产该批药品时的年份、月份和日期。中成药的生产有其独特的规律：即生产周期长．一种中成药从前处理到配制、分装、包装完毕需要十几天到几十天．常跨月份生产。即使常年生产的品种，也不能连续配料．包装产出成品。需有一定间隔…     

中成药说明书交际翻译

<正>中医药是中华民族经过千年的观察、实践积淀的有效治疗手段,目前其国际推广不容乐观。英国药品和健康产品管理局官方网站发布消息称,为引导消费者购买和使用安全的草药制品,2014年4月30日起全国禁售未经注册的草药制品[1]。目前尚无中成药成功注册,消费者无法通过正当渠道在英国购买中成药。其他欧洲国家均未将中成药列入医疗保险范围,患者需自费接受中医药治疗。由于很多国内中药企业将精力放在中药品种研发、保护、注册方面,     

标准化国际化是中药现代化必由之路

中药在国际医药贸易中占有一定位置,中国每年出口中药及中成药、中药保健品达160亿美元,约占世界植物药市场份额的5％左右,真正作为“治疗药品”相对较少,仅6亿美元左右。近些年来,化学合成药品药源性疾病不良反应日益增多,国际社会呼吁回归大自然,崇尚天然产品、绿色产品。全世界逐渐形成“中医中药热”。中国医药市场在加入WTO后,将直接面临激烈竞争,原有传统中药产业的产品、管理和科技水平显然与国际医药主流市场的标准和要求仍存在较大差距。同时日本、韩国、印度、泰国,以及一些西方国家应用高科技研究和开发传统医药对我国中药形成巨大威胁,因而中医药所面临的国际挑战十分严峻。     

全国中药质量大检查开始

最近，国家中医药局以国中医药［199711号文发出《关于开展中药行业质量大检查的通知》．内容如下：1．检查范围：所有中药饮片、中成药的生产经营企业、特别是药品零售企业和中国中药名牌产品的生产企业（不论其所有制形式和隶属关系，都列入检查范围）．2·检查依据《药品管理法》，《药品季售企业中药饮片质量管理办法》，（关开推荐中药《牌产品工作的通知）（国中医药质【1995〕2号文）以及企业上报的标准，《中药商业质量管理规范（试行）》．3．时间与方式：①1997年1～2季度由各地组织检查．检查采取自查与重点检查相结合的方式。所…     

规范中药饮片名称的合理性与必要性

中药饮片是中医药宝库中的精髓，是中药商品特有的一种形态，是执业医师辨证施治、防治疾病的主要药品，是制备中成药的主要原料。作为特殊商品4种特殊性之一的质量控制严格性要求其名称必须规范。     

一批中药保健品文号被撤

国家药监局近日公布一批被撤销批准文号的中药保健药品。此次通报撤销批准文号的全国中药保健药品共925种。凡被列入此列的中药保健药品一经公布应立即停止生产,其已生产的产品只能销售至今年底,明年1月1日起不得在市场上流通。此次整顿中药保健药品市场是为了杜绝“同名异方”、“同方异名”、“夸大疗效”等危害消费者的现象。“撤消中药‘健字’文号,统一纳入药品管理”,即意味着现有的保健药品要么进入药品系列,要么进入食品系列,整顿结束后不再有“保健药品”的说法。 (本刊通讯员) 一批中药保健品文号被撤     

浅谈中成药说明书的现状及改进

随着国内制药工业的不断发展,中成药的临床应用越来越广泛。而中成药说明书是药品生产单位对药品质量、技术标准、性能的说明,是药物学特性、药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来,相当一部分中成药说明书存在书写不规范或者缺项等问题,给临床带来极大不便,     

中成药市场的开发模式

作为中药业主体的中成药工业,近年来在医药工业中的比重已达16%～21%,中药、中成药产品已经占到国内药品市场的30%.中药、中成药已发展为我国医药行业中具有相对优势的产业.在世界经济全球化、区域经济一体化、贸易投资自由化的新形势下,<国民经济和社会发展第十个五年计划纲要>已将现代中药、中成药业列为重点发展的高新技术产业,我国入世后中成药业将遵守新的游戏规则(保护知识产权、减免关税等).     

以质量为核心的优质中成药评价标准研究

中成药中"一品多家"现象非常普遍。不同厂家的产品质量良莠不分,价格高低不一,疗效参差不齐。为确保广大患者获得优质的中成药,推动药品优质优价"健康国家战略",有必要针对当前现状,开展优质中成药评价标准研究。该文建立了以质量为核心的优质中成药评价标准,形成了从原料、生产、质控、再评价到其它竞争力的全链条评价策略,旨在揭示不同厂家产品的质量差异,评选出真正的优质产品。希望通过该标准的研究和应用为中成药科学合理的价格形成机制提供参考,为药品招标提供依据,引导中成药市场良性竞争,推动"健康中国2030"的实施。     

执业中药师资格制度暂行规定

第一章 总则 第一条 中药是药品生产和流通领域中的重要组成部分。为了加强对中药专业技术人员的职业准入控制和对中药生产、流通的管理,确保中药质量,保障人民用药安全和维护人民健康,促进我国中医药事业的发展,根据中共中央《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》的有关精神和《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及《职业资格证