谈药品卫生微生物限度检验工作管理

1972年,药品卫生微生物检验引入我国后,全国从事药品卫生微生物限度检验的队伍日益壮大,建立健全了微生物限度检验的检验方法及规章制度等。药品卫生微生物限度检验的标准正日趋完善,填补了我国药品卫生微生物限度检验项目的空白,并逐渐向国际标准看齐,为我国生产的各类药品走向国际     

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.     

药品微生物检验菌种保藏方法

菌种是重要的生物资源，研究和选择良好的菌种保藏方法是微生物检验中一项重要工作，特别是《中国药典》2005年版要求对药品的无菌检查和微生物限度检查进行方法学验证，并规定所用标准菌种的传代次数不得超过5代。因此，菌种的纯度、活性、变异可直接影响检验结果，采用一种适宜的菌种保藏方法至关重要，可保持菌种原有的各种生物学特性，从而达到研究和检验目的。     

1998-2001年滨州市药品微生物限度检查情况分析

为了解近几年来我市药品微生物限度检查的基本概况,找出不足,以利于有目的有重点地对药品的卫生质量进行有效监督,笔者对滨州市药品检验所1998-2001年四年的药品微生物限度检查情况按药品的不合格批数、种类、检品来源等加以比较,总结如下:     

婴儿爽软膏微生物限度检查法的验证

目的 确认所采用的方法与婴儿爽软膏的微生物限度检查相匹配,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性.方法 采用2010年版<中国药典>(二部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果 经实验结果得出枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌可采用常规法检验,金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法检验,大肠埃希菌可采用薄膜过滤法检验.结论 本试验为婴儿爽乳膏的微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值.     

头孢克肟颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立头孢克肟颗粒微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版及中国药品检验标准操作规范2010年版的相关规定,采用5种验证用阳性对照菌回收率试验,确定其微生物限度检查方法。结果:头孢克肟颗粒对霉菌酵母菌无明显抑菌作用,白色念珠菌、黑曲霉菌按平皿法试验的回收率均高于70%;头孢克肟颗粒对细菌和控制菌有明显抑菌作用,且必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率才能高于70%。控制菌采用薄膜过滤法,阳性对照组检出试验菌,阴性对照组无菌生长。结论:头孢克肟颗粒微生物限度检查方法,细菌数、控制菌采用薄膜过滤法检查,霉菌酵母菌采用平皿法检查。     

舒郁胶囊微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立舒郁胶囊的微生物限度检验方法.方法 按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究.结果 舒郁胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的 .     

明胶空心胶囊微生物限度检查法验证试验

目的:对明胶空心胶囊微生物限度检查进行方法学验证。方法:《中国药典》2010年版微生物限度检查法验证试验。结果:通过人工5种代表试验菌株测定回收率均超过70%,证明方法是可行的。结论:可用微生物限度检查法中的稀释法检验细菌数,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检验。     

活血祛瘀胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立活血祛瘀胶囊微生物限度检查方法。方法:采用供试品制备方法,对控制菌计数及检查方法进行验证。结果:进行微生物限度的细菌检查结果显示;试验组各菌株及稀释剂对照组回收率大于70%。结论:通过方法学验证实验,采用革兰阳性菌、革兰阴性菌及真菌对计数方法进行筛选,能有效地消除或减弱药品中抑菌成分的影响,从而使检测结果更接近实际,促进提高药品内在的质量,保证人民群众用药安全、有效。     

硫柳汞醇溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立硫柳汞醇溶液的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 硫柳汞醇溶液具有抑菌活性,培养基稀释法回收率＜70.0％;薄膜过滤法各菌回收率＞78.0％,能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

保元抗癌口服液微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立保元抗癌口服液的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 保元抗癌口服液具有抑菌活性,常规法回收率＜70.0％,培养基稀释法回收率＞70.0％,因此有效地去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

双氯灭痛乳胶剂微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立双氯灭痛乳胶剂的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 双氯灭痛乳胶剂具有抑菌活性,培养基稀释法回收率＜70.0％,薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

郑州市食品卫生微生物实验室质控工作与体会

为提高我省食品卫生微生物检验质量，将检验误差控制在允许的限度之内，使检验结果达到给定置信水平下的精密度、准确度。省食品卫生监督检验所对我站食品卫生微生物检验室进行了微生物质控考核工作，现将实验结果与工作体会报告如下：１材料与方法１．１材料由省食品卫生...     

参龙健脑胶囊微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立参龙健脑胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究。结果参龙健脑胶囊具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效地去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

心悦片微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立心悦片的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组结果进行方法学验证试验。结果金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色假丝酵母菌、黑曲霉菌采用常规法回收率均>70.0%,枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞采用培养基稀释法回收率>70.0%,心悦片具有抑菌活性,培养基稀释法能有效地去除其抑菌活性。结论用培养基稀释法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的 。     

八珍颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的对八珍颗粒微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 2个生产企业6批次的产品采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证试验,采用经验证的方法对2家61批次的八珍颗粒进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK-2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行。样品主要污染的细菌是芽孢杆菌属,其次为考克菌和放射性根瘤菌。结论建立满足《中国药典》2015年版要求的八珍颗粒的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法,61批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

口腔溃疡糊剂微生物检查方法学研究

目的 建立口腔溃疡糊剂微生物限度及控制菌检查方法。方法 采用常规法、稀释法和薄膜过滤法对口腔溃疡糊剂进行微生物限度和控制菌检查的方法学研究。结果 口腔溃疡糊剂的微生物限度检查，霉菌和酵母菌总数检查可采用常规法，需氧菌总数采用薄膜过滤法，用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜至少500 ml/膜；控制菌检查，大肠埃希菌和铜绿假单孢菌检查可采用常规法，金黄色葡萄球菌检查需用培养基稀释法(600 ml)。结论 口腔溃疡糊剂对金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用，微生物项目检查要进行方法适用性验证，避免出现假阴性结果，保证检验结果的准确性。     

硫磺软膏微生物限度检查方法学验证

目的 建立硫磺软膏的微生物限度检验方法,以保证临床用药的安全有效.方法 分别采用离心沉淀加培养基稀释法、培养基稀释法、常规法,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果,对样品进行微生物限度检查的方法学验证试验研究.结果 硫磺软膏具有抑菌活性,常规法、培养基稀释法回收率＜70.0％,离心沉淀加培养基稀释法回收率＞84.8％,能有效去除其抑菌活性.结论 采用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

箭羽糖康片微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立箭羽糖康片的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 箭羽糖康片具有抑菌活性,常规法枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞的回收率为58.2％,培养基稀释法能有效去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

黔南州药品卫生质量分析

药品卫生质量是药品质量不可分割的组成部分。对药品实行染菌限度检验,进行药品卫生质量分析,加强药品监督,是完善药品质量保证体系的重要内容。本文通过对1987—1993年黔南州药品生产、经营和医疗单位药品的抽验结果进行分析,旨在引起各有关部门对药品卫生质量的重视,进一步加强药品卫生