复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

烧伤一号油剂的稳定性研究

目的 预测烧伤一号油剂室温存放有效期。方法 采用紫外分光光度法测定左旋紫草素含量，使用Q10法预测烧伤一号油剂的有效期。结果 与结论烧伤一号油剂在室温25℃下的有效期(t0.9)为13．6个月。     

烧伤一号油剂的稳定性研究

目的预测烧伤一号油剂室温存放有效期.方法采用紫外分光光度法测定左旋紫草素含量,使用Q10法预测烧伤一号油剂的有效期.结果与结论烧伤一号油剂在室温25℃下的有效期(t0.9)为13.6个月.     

烧伤一号油剂的稳定性研究

目的预测烧伤一号油剂室温存放有效期.方法采用紫外分光光度法测定左旋紫草素含量,使用Q10法预测烧伤一号油剂的有效期.结果与结论烧伤一号油剂在室温25℃下的有效期(t0.9)为13.6个月.     

复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的：建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法：根据《中国药典》2015 年版四部无菌检查法的规定，采用 薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了 42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散，并加 入 0.1% 无菌蛋白胨水溶液 200 mL 充分萃取，静置后取下层水相作为供试品溶液。结果：该验证试验中各菌株与阳性 对照菌生长同步，而阴性对照组无菌生长。结论：采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查，方法可行、有效。     

注射用维生素C无菌检查法方法学研究

目的建立注射用维生素C的无菌检查方法。方法取三批、三个厂家的维生素C,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果方法验证Ⅰ供试品产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C的无菌检查,可行。     

简化注射用头孢菌素无菌检查法的探讨

目的:完善头孢菌素类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法:以7种不同代注射用头孢菌素为例,通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:不同代头孢菌素因抗菌谱的差异,对不同验证菌株的敏感性显著不同;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论:头孢菌素无菌检查方法的验证菌株可由目前2005年版中国药典规定的5株简化为2株,并从中选择最敏感的菌株作为无菌检查中的阳性菌株,即可保证无菌检查方法的有效性。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

氧氟沙星眼膏无菌检查方法的建立

目的 建立氧氟沙星眼膏的无菌检查方法 .方法 按<中国药典>2005年版无菌检查法,采用薄膜过滤法,以十四烷酸异丙酯为溶剂溶解样品(浓度为0.01 g/ml),用含0.1%聚山梨酯80的0.1%蛋白胨水溶液作冲洗液,冲洗量每滤膜600 ml,通过接种6种阳性代表菌株进行方法 验证.结果 阳性代表菌株在样品组与冲洗液对照组均生长良好,样品的抑菌活性已消除.结论 方法 简便快速,结果 可靠.     

均匀设计法在烧伤一号油剂制备工艺中的应用

采用均匀设计法 ,对可能影响烧伤一号油剂质量的 3个因素 ,在 8个水平上进行试验考察 (采用拟水平法 ) ,并对试验结果进行二次型回归分析。分析结果表明 ,烧伤一号油剂中紫草油的最佳工艺条件是 :紫草置于1 77℃油温花生油中 ,搅拌 ,同时停止加热 ,浸泡 1 7h ,然后加入乙醚、吐温 80等。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

头孢匹胺无菌检查方法的建立

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法 以碳酸钠溶液作为稀释液,采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性,按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论     

均匀设计法在烧伤一号油剂制备工艺中的应用

采用均匀设计法,对可能影响烧伤一号油剂质量的３个因素,在８个水平上进行试验考察（采用拟水平法）,并对试验结果进行二次型回归分析。分析结果表明,烧伤一号８油剂中紫草油的最佳工艺条件是：紫草置于１７７℃油温花生油中,搅拌,同时停止加热,浸泡１７ｈ,然后加入乙醚、吐温８０等。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究

建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部收载的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明：采用方法验证试验Ⅲ进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查，供试品无菌生长，而6株阳性对照菌生长良好，方法可行。     

头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证

目的：建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法：采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果：头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论：运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。     

青霉素类抗生素无菌验证方法的研究

目的简化青霉素类药物注射剂的无菌验证方法。方法以5种不同结构的青霉素类注射剂为例,利用生物统计方法对样品溶液制备和冲洗条件进行分析,确定无菌检查方法的主要影响因素,同时建立5种不同结构的青霉素类注射剂的无菌检查方法。结果冲洗次数与样品过滤总量是影响无菌检查方法的主要因素,不同结构的青霉素类注射剂对青霉素酶和不同验证菌株的敏感性不同。结论耐酶青霉素检验时无需加青霉素酶;青霉素无菌检验方法的验证菌株可由目前2010版药典规定的6株,简化为3株。     

褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法的建立及应用

【摘要】 目的 建立褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法，并对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查。方法 按照《中国药典》2015版四部1101直接接种法的要求，对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查方法学建立。结果 各试验菌株与阳性菌株同步生长，阴性对照无菌株生长，结果表明，建立的无菌检查方法用于褐藻胶硫酸酯凝胶是可行有效的；各批次褐藻酸硫酸酯凝胶剂在14天内无菌株生长，均符合无菌产品的要求。     

乙酰谷酰氨氯化钠注射液无菌检查方法学研究

目的：建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：本试验参照〈中国药典）2010年版二部无菌检查法进行试验。结果：采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论：采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。     

头孢匹胺无菌检查方法的建立

目的 建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法 以碳酸钠溶液作为稀释液，采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性，按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果 药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论 该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性，对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用。