ICH M4E在中国实施的技术考虑

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document, CTD)的指导原则,是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施,旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量,进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。     

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。     

化药及生化药注射剂再注册审查要求与注意事项

目的说明注射剂再注册的审查要求与注意事项。方法结合审查中申报资料存在的一些问题,就生药及生化药注射剂再注册基本原则、申报资料项目及重点问题进行了述要。结果与结论申请人认真学习药品再注册相关文件,能提高再注册申报资料质量,从而顺利高效地完成药品再注册工作。     

欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践

为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensible Markup Language）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。     

应规范医院中药制剂注册文件及其实施

全国医院制剂重新注册工作正在进行中。为了提高医院中药制剂注册文件内容的质量,笔者在医院制剂验收过程中,调研了多个医院中药制剂的有关文件与资料,发现许多注册文件实施情况存在着不足。现将有关问题概述如下,以便同行及药品监督管理部门在医院中药制剂重新申报与审批注册文件时严格把关,使中药制剂的注册文件达到规范化、科学化和实用性,符合GMP的要求。 一、注册文件资料部分不规范 1.处方药名的使用不规范:一是品种不明,如在有的注册文     

药品再注册申报资料及其要求

药品再注册工作已经启动,根据京药监注[2007]43号文件,将再注册时需要提供的申报资料及要求总结如下:1、证明性文件:①药品批准证明文     

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。     

药品注册申请受理审查常见问题分析

目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。     

药品注册申报资料的现状与问题（一） ——基本信息和管理证明性文件

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。     

化学药品标准中杂质控制及其限度的建立

药品质量控制的关键之一是进行药物杂质控制。该文介绍了ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关技术文件对于药物杂质控制的具体规定,并举例比较了各主要国际中药典收载化学药品标准中杂质控制限度的制定与ICH的差距,提出了进行药物杂质控制的标准要求、限度设置的依据,特别介绍了生化药品目前中国药典收载品种杂质控制的现状。。鉴于仪器分析的局限,有色杂质控制未被重视,是目前药物杂质控制中的薄弱环节,探讨了利用溶液颜色检查法进行有色杂质控制的必要性和需进一步改进检查方法的原因。     

基于专利文献计量的广金钱草发明专利信息研究

目的分析广金钱草发明专利的经济信息、法律信息及技术信息,为后续有关研发及发明专利申请活动提供参考。方法检索、筛选1985-2018年的广金钱草中药发明专利,运用专利文献计量法对广金钱草发明专利进行信息挖掘。结果国外申请人主要为日本医药企业,国内近6年才形成重点申请人,主要为武汉与广西医药企业;从人福医药企业的申请经历情况来看,广金钱草难以用专利形式进入日韩、北美市场;同时国内转化为中药新药的几率低,重点授权人发明专利不足以形成专利网等问题。结论经过分析,本研究认为国内广金钱草申请人宜先立足于国内市场,且宜注重围绕"广金钱草提取物提取方法"合成同一中药材不同的提取物进行产品开发,最后不能忽视剂型、治疗适应证及药物配伍方面的覆盖面以及应用创新。     

美国FDA信息公开简述及启示

目的:为我国食品药品监督管理部门开展信息公开工作提供参考。方法:立足美国食品与药品管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述FDA信息公开的方式、内容和程序。结果与结论:中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,从FDA信息公开的发展、方式、内容和程序中发现我国实施信息公开应注意的问题,如信息公开效果需要人力和财力支持,公开水平应符合国情,应建立对不同级别政府信息的立体公开体系,重点研究重点公开信息等。     

国家基本药物质量信息平台建设可行性研究

目的研究探讨我国基本药物质量信息平台建设的可行性。方法对我国当前药品质量信息化建设现状进行调查研究,密切结合基本药物质量现状和我国药品技术监督、行政监督的特点,分析建设国家基本药物质量信息平台的必要性、可行性。结果与结论先进、科学的国家基本药物质量信息平台将为提高基本药物监管水平、确保基本药物质量提供坚强的技术支撑。     

信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用

目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系。结果与结论通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台。     

数据仓库在军字一号工程药品信息管理分析中应用研究

目的探讨如何应用数据仓库技术构建军字一号工程药品信息统计资源库。方法运用Oracle9.2和OWB9.0数据仓库生成软件,构建药品信息统计资源库,并利用Oracle9iDiscoverer工具进行数据挖掘。结果从药品信息统计资源库中挖掘出大量的管理信息,并生成了相应的报表和视图。结论应用数据仓库技术构建医院药品信息统计资源库,可从中得到丰富的辅助决策信息,拓展了HIS信息资源利用空间。     

An elective course in information mastery

Objective

To design and implement an elective course in information mastery and assess its impact on students'' ability to identify information needs and formulate clinically relevant, evidence-based answers.

Design

A semester-long (15-week) elective course was offered to third-year (P3) doctor of pharmacy (PharmD) students that outlined the necessary knowledge and skills for using information mastery in evidence-based practice.

Assessment

Results of a pre- and postcourse survey instrument demonstrated an increase in students'' knowledge of information mastery and confidence in and familiarity with the practice of evidence-based medicine in pharmacy. Students who had completed the elective were able to provide higher quality search strategies and evidence-based answers to a clinical question than other P3 students, and P4 students who did not participate in the elective.

Conclusion

An elective course in information mastery improved students'' knowledge and understanding of information mastery as it pertains to practicing evidence-based medicine.     

论医院药学信息服务模式

目的 :促进我国医院药学信息服务的发展 ,充分发挥药师在药学服务中的作用。方法 :分析医院药学信息的运行过程和当前我国医院药学信息服务存在的问题。结果 :提出建立医院药学信息服务新模式。结论 :开展药学信息服务是医院药师的重要职责 ,应予以加强。     

信息流在药品供应链中的应用研究

目的：从药品流通的角度研究信息流在药品供应链中的应用,为处于医药改革转型阶段的药品流通体系提供理论支持,压缩药品流通环节,实现药品供应链效益的最大化。方法：采用文献分析法,检索中国知网等网站,以“药品流通”“药品信息流”“药品供应链”等关键词检索相关文献,在归纳总结已有的药品供应链管理方式和信息系统建设方式的基础上,探讨信息流在药品供应链管理中的实际应用。结果与结论：我国药品供应链环节的信息流建设还不够完善,药品流通环节多且信息流动不畅、传递错误的现象时常发生。应建立全国统一的信息流系统来协助医药企业、医疗机构、监管部门进行信息整合,实现信息全程共享,使医药行业效益最优化,保证患者的用药安全。     

药物临床试验医院信息系统互联互通实践研究

药物临床试验信息化是我国临床试验发展的必然趋势。本文在临床试验信息系统实现与医院各类系统互联互通方面做了探索实践,很好地实现了临床试验患者识别标记、免费医嘱、医生权限控制、随访提醒、在线处方与检查检验即时读取可溯源等功能,极大地保证了我院临床试验过程真实,结果可靠。在医院信息建设层面消除了临床试验信息孤岛,实现信息闭环管理。