注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检测

目的:考察注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将注射用氨苄西林钠稀释至0.625mg·ml~(-1),可用灵敏度为0.125Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用盐酸丁咯地尔细菌内毒素检查法的研究

研究注射用盐酸丁咯地尔对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。按《中国药典》 2 0 0 0年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。本品在 0 33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用 ,L =1 5EU·mg-1。本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的 :研究注射用盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 :供试品在 3.33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用。结论 :获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

目的 :建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :对葛根素氯化钠注射液的 1～ 2 (0 .8mg·ml-1)、1～ 4 (0 .4mg·ml1-)、 1～ 8(0 .2mg·ml-1)、 1～ 16(0 .1mg·ml-1)进行干扰试验。结果 :其回收率分别为 :1～ 2(0 .8mg·ml-1) 5 2 %、1～ 4 (0 .4mg·ml-1) 76 %、1～ 8(0 .2mg·ml-1) 89%、1～ 16 (0 .1mg·ml-1) 10 9%。结论 :葛根素氯化钠注射液经 1- 2 (0 .8mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版附录中的凝胶法,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至浓度0.50mg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建方法可用于检查注射用夫西地酸钠中的细菌内毒素。     

葛根素注射液细菌内毒素检查

目的:建立葛根素注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:葛根素注射液的检测浓度为0.625mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查方法可取代热原检查法检查葛根素注射液。     

注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量

目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线并作可靠性分析,对供试品中的细菌内毒素进行定量检测.结果:经干扰预试验选择注射用曲克芦丁稀...     

葡甲胺细菌内毒素检测方法确立

目的：确立葡甲胺细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部，附录：XIE）细菌内毒素检查法和EP6．0版进行试验。结果：经实验得知，葡甲胺内毒素应〈1．500Eu／g，灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂（TAL），供试品溶液用Cn（HCI）=1 mol／L溶液调节pH值，可排除干扰因素。结论：采用细菌内毒素检查法替代现有标准家兔法控制热原的常规检查，方法可行。     

鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法实验结果的影响

目的：分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法：采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果：不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论：鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法的结果有影响,其影响大小与其真实灵敏度有关。     

注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用丝裂霉素进行凝胶法干扰试验，建立注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的试验方法。方法；采用中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：注射用丝裂霉素稀释10倍（0．05mg／m1）时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用丝裂霉素中的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝０．５或０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂将样品稀释至浓度为２．５％或１．２５ｍｇ／ｍｌ,可消除其对检查的干扰。结论：注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

曲克芦丁注射液中细菌内毒素检查方法的研究

目的：对曲克芦丁注射液进行鲎试剂检查法研究,建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验,确立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。结果：曲克芦丁注射液样品在0.75mg/ml或更低浓度时与鲎试剂反应无干扰作用。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代原家兔热原检查法控制产品热原。     

细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究

目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU · ...     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。