凡士林油纱布灭菌效果的比较观察

凡士林油纱布的灭菌，因蒸汽不易穿透，适宜用干热灭菌。但因各医疗单位的资金状况、经营情况及凡士林油纱布的使用情况等因素不同，对凡士林纱布仍采用压力蒸汽灭菌方法，未采用干热灭菌法。为进一步了解压力蒸汽灭菌器对凡士林油纱布的灭菌效果，我们进行了比较观察。     

实验用物料湿热灭菌实践与改进建议

目的 ：通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证，优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。方法 ：利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间（F0）和生物指示剂等信息，分析灭菌效果。结果 ：经30次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。结论 ：所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果，证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。建议重点关注冷点分析、最难装载、D值与初始污染菌研究，以保证灭菌工艺处于受控状态。     

关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质...     

脉动真空湿热灭菌法去除内毒素的验证效果分析

目的检测在生物制药和医疗行业中用脉动真空湿热灭菌法去除内毒素验证效果的可靠性。方法首先应做脉动真空灭菌器的性能确认(PQ)其中包括:空载保压试验、狄克(b-d)试验、满载热穿透试验、微生物挑战试验,确认灭菌器性能合格后再将被灭菌物品和内毒素指示剂按着满载热穿透试验的装载方式共同放入灭菌器腔室内进行132℃、55min、脉动±65kPa灭菌程序和132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序的监测。结果用凝胶法限量检查:132℃、55min、±65kPa程序灭菌后的内毒素指示剂按内毒素检查法均出现凝集反应呈阳性,判定为不合格;检测132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序的内毒素指示剂按内毒素检查法无凝集反应呈阴性,做五遍均为阴性,判定为合格。结论用脉动真空高压蒸汽灭菌法进行132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序来去除内毒素,符合中国药典三部(2015版)关于内毒素的检测规定(不小于1000单位的细菌内毒素至少下降3个对数单位),可做进一步的探讨和验证。     

医药生产用湿热灭菌设备必须做热分布和热穿透试验

有人认为[1 ] “在对高压蒸汽灭菌器的验证中 ,要求做热分布试验和热穿透试验 ,是不必要的”。这种提法是欠妥的。下面谈谈我们的看法。1　常用灭菌介质[2 ,3 ]在医药工业 ,根据被灭菌物品的特点 ,采用湿热灭菌的灭菌介质除了饱和蒸汽 (Ｓａｔｕｒａｔｅｄｓｔｅａｍ)外 ,空气 -蒸汽混合物 (Ａｉｒ-ｓｔｅａｍｍｉｘｔｕｒｅｓ)、过热水 (Ｈｏｔｗａｔｅｒ)也是常用的灭菌介质。饱和蒸汽主要适用于热稳性强的物品的表面灭菌 ,如用纱布或牛皮纸等透气性较好的材料所包裹的热稳定性物品等 ;空气 -蒸汽混合物主要适用于在特定灭菌温度下产品容…     

压力蒸汽灭菌出锅器材的质量控制

压力蒸汽灭菌是医院最主要的灭菌方式，具有灭菌彻底、灭菌时间短、灭菌成本低廉和灭菌后无毒害性物质残留等特性。但是，压力蒸汽灭菌效果受灭菌器性能、消毒员技能和灭菌器材包装质量等诸多因素影响，任一环节的差错都可导致灭菌失败，引发医院感染的风险。因此，对待压力蒸汽灭菌的器材，必须加强全程质量管理，特别是在灭菌出锅环节，属医疗器材灭菌的终端，     

直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证,确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂、无变形,可直立放置;制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用,结果准确可靠。     

非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

CSSD灭菌过程挑战装置(PCD)的选择体会

目的探讨CSSD灭菌监测中对挑战装置PCD的选择,如PCD穿透类化学挑战包,PCD管腔类化学挑战管,PCD快速生物挑战包在压力蒸汽灭菌批量监测中的应用体会。方法灭菌过程中根据不同的待灭菌物品选择不同的挑战装置PCD,对脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌包批量监测。结果经过挑战装置PCD监测可以直接了解该批次灭菌物品包内的灭菌效果,观察灭菌效果方便,快速决定灭菌物品放行。结论只有通过建立科学的管理制度,规范物品的流程,及加强各个环节监测质量,选择正确的监测方式,才能确保100%无菌物品的供应,确保灭菌质量可追溯,才能有效、科学的防止院内感染的发生。     

灭菌柜的热分布测定和结构改进

通过热分布测定探讨了影响灭菌柜热分布的因素,认为灭菌柜的结构和主管道的蒸汽压力对热分布有很大影响。而热分布均匀是灭菌值一致的重要保证之一。为此,对灭菌柜的合理安装及操作提出了建议。     

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡检测效果观察

压力蒸汽灭菌是医院医疗器械主要的灭菌手段，压力蒸汽灭菌效果监测是确保灭菌质量的可靠方法。但其工作程序较复杂，影响因素较多，必须保证灭菌质量才能确保医疗工作顺利开展。目前，压力蒸汽灭菌效果日常监测主要靠化学指示剂。工作中，经过长期观察得出结论，压力蒸汽灭菌化学指示卡在灭菌器内不能受到潮湿，否则，变色将会受到影响。为此，在实际操作中，我们及时地改进了工作，确保了化学指示卡的监测效果。     

隧道烘箱灭菌温度检测技术研究

针对隧道烘箱内的温度检测及灭菌效果的验证,提出了温度检测系统构思,设计了包含检测、校验和分析操作等模块的隧道烘箱灭菌温度检测系统,包括热电偶温度传感器选型、热电偶的冷端补偿、热电偶信号放大电路、数据采集卡选型等硬件设计,以及基于Lab VIEW的系统软件设计;通过空载热分布试验、满载热穿透试验及相关数据分析和灭菌验算,验证了系统检测隧道烘箱灭菌温度的可行性与合理性、符合隧道烘箱实际温度检测与验证的要求。     

供应室灭菌效果的质量监测与评价

1压力蒸汽灭菌效果监测方法与评价1．1物理监测法:灭菌器本身可进行监测,包括灭菌时间、温度、压力。1．2化学监测法:将既能指示蒸汽温度,又能指示温度持续时间的化学指示卡和指示胶带放入待灭菌物品的中心和粘贴于包外,经一个灭菌周期后取出,根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌要求。     

启用B—D试验500份监测效果分析

B—D测试（BOwio—Dick test）专门用于预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测，预真空压力蒸汽灭菌器用真空泵抽除柜室内空气不能达到绝对真空，一般抽至绝对压力为2．0pka～2．Tpka时，柜内仍备有约2％的空气当蒸汽进入柜室，这留下的2％空气就有可能被挤入消毒包内形成气团，空气的存在形成蒸汽空气混合体，产生分压，减低蒸汽压力和温度，阻隔蒸汽接触物品不利于热的穿透，减少气体中的水分，不利于微生物的杀灭因此，空气的存在问题影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，从而导致灭菌的失败。     

普通湿热灭菌法与Fo值法在大输液灭菌中的效果分析

Fo值法用于大输液灭菌,只需将Fo值控制在8．00～8．30即可达到灭菌效果,且操作方便,实用科学,5──HMF（5甲醛康■）、热原、无菌均符合中国药典有关规定。与普通手控柜比较既节约时间,又能降低能耗,灭菌效果更稳定。     

真空灭菌器B-D试验效果分析

真空灭菌器残余空气的存在是压力蒸汽灭菌失败的主要原因,B-D试验是专门用于检测真空灭菌器空气排队效果的试验,以评估真空灭菌器内排除余气及蒸汽渗透情况。为了提高B-D试验的成功率,保证灭菌的安全性,现将我院的B-D试验效果分析及对策报告如下。1材料与方法1.1材料全自动真空     

热压蒸汽灭菌效果的验证实验

目的验证热压蒸汽灭菌效果的可靠性。方法重复3次测定上下两层各处共11个位点的温度，计算平均温度和各点温度差，找出最高、最低温度点，同时观察灭菌指示卡，做无菌和内毒素检查，最后进行评估。结果热分布温差≤3℃，最高、最低温度点分别基本在同一位置，其他检查全部合格。结论只要严格遵守操作规程，能完全保证热压蒸汽的灭菌效果。     

脉动真空灭菌器灭菌效果验证

目的 验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法 选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂（BI）进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果 生物指示剂挑战试验中,试验组（灭菌器1,2号锅各点位）及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论 生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。     

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。