利用纯化工艺去除降纤酶细菌内毒素

利用ＤＥＡＥ－Ｓｅｐｈａｒｏｓｅ和亲和层析法，有效地去除降纤酸疼的细菌内毒素，生产出符合部颁标准的降纤酶。     

蕲蛇酶纯化技术去除产品中细菌内毒素

目的了解生产蕲蛇酶过程中所用分离纯化柱层析技术去除产品中细菌内毒素。方法采用药典半定量凝胶法测定五步蛇蛇毒先后经DEAE Sepharose F.F.离子交换柱层析、Phenyl Sepharose疏水柱层析、HiLoad 26/60 Sephadex75pg凝胶过滤柱层析等技术所得各阶段产品中细菌内毒素的含量;采用Folin-酚试剂法和蕲蛇酶注射液药品标准中的效价测定方法分别测定产品的蛋白含量和酶活力,求出每毫克蛋白和每单位蕲蛇酶所含细菌内毒素的量。结果无论是DEAE Sepharose F.F.离子交换柱层析还是PhenylSepharose疏水柱层析或是HiLoad 26/60 Sephadex75pg凝胶过滤柱层析均有去除细菌内毒素的作用,最终所得产品每毫克蛋白所含细菌内毒素为6.3~12.5EU·mg-1,每单位蕲蛇酶所含细菌内毒素为0.5~1.0EU·U-1。结论生产蕲蛇酶过程中所用分离纯化柱层析技术具有去除产品中细菌内毒素的作用,所得产品细菌内毒素的含量远低于药典对注射剂的细菌内毒素的含量要求。     

细菌内毒素定量法研究活性炭与超滤法热原去除工艺

目的 研究细菌内毒素定量法研究活性炭及超滤法的热原去除工艺。方法 以动态浊度法测定不同浓度活性炭及不同截留分子量超滤膜使用前后药液中细菌内毒素的含量变化,观察其去除热原的效果。结果 在三七总苷溶液中外加内毒素制备三七总苷原液,测得0.03%,0.10%,0.30%3种浓度活性炭的细菌内毒素去除率分别为62.21%,76.21%,81.03%;50 000及100 000相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均＞91%。结论 该实验明确了不同浓度活性炭与其细菌内毒素去除效率的量化关系及超滤法去除细菌内毒素的效率,为注射剂生产工艺中去除热原提供依据。     

超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素

用动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量,以10k及50k截留分子量的超滤膜超滤,评价超滤技术去除三种自制中药注射液中细菌内毒素的效果。结果显示,各药液经超滤后,内毒素的含量均在0.388～0.843EU/ml,内毒素去除效率大于90%。     

超滤技术去除刺五加注射液中细菌内毒素

目的：研究超滤技术对去除刺五加注射液细菌内毒素的影响。方法：应用动态浊度法定量测定经截流分子量为10000D的超滤膜超滤前后的刺五加注射液中细菌内毒素含量。结果：3批刺五加注射液经超滤后,细菌内毒素含量明显降低。结论：超滤技术能够有效地去除刺五加注射液中的细菌内毒素。     

细菌内毒素(脂多糖)提取及其纯化技术

内毒素系革兰氏阴性菌细胞壁外膜中的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)成分。在维持外膜的结构、通透性以及临床阴性菌感染中均起着重要的作用。以化学方法提取的LPS注射动物能重复革兰氏阴性菌感染期间所出现的多种病理反应,故实验动物应用提取的LPS可更好地了解LPS的致病作用并寻找可能的防治对策。本文结合我们的实际工作,就LPS的提取纯化方法及其主要特点简要综述。     

细菌内毒素检查法进展

本文从细菌内毒素检查法 (BET)的发展历史、国外药典和法规的收载状况、鲎反应机理的研究、细菌内毒素检查法 (BET)的发展完善、鲎试剂及鲎试验相关产品的开发与完善五个方面综述了BET的国外进展 ,同时简要回顾了BET在我国的发展历史及现状     

注射用吡柔比星细菌内毒素检查法

目的确立注射用吡柔比星细菌内毒素检查方法.方法参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果该药在0.5 mg·ml-1浓度下不干扰内毒素试验.结论该药采用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.     

谈《细菌内毒素检查法》

<正> 随着人们对热原本质的逐步深入研究和探讨,基本上一致认为它是细菌内毒素——革兰氏阴性菌细胞壁外膜层的脂多糖(即LPS)。因此检查细菌内毒素的含量,很有可能成为热原检查的一个潜在的替代方法。美国药典1980年版,欧洲药典1987年版,英国药典1989年增补本,日本药局方1990年版,     

浅谈细菌内毒素检查法

对细菌内毒素检查法的干扰试验、细菌内毒素限值的确定以及样品中内毒素的含量测定作了简要的介绍。     

细菌内毒素检查法进展

本文从细菌内毒素检查法（ＢＥＴ）的发展历史、国外药典和法规的收载状况、鲎反应机理的研究、细菌内毒素检查法（ＢＥＴ）的发展完善、鲎试剂及鲎仃关产品的开发与完善琴方面综述了ＢＥＴ的国外进展,同时简要回顾了ＢＥＴ在我国的发展历史及现状。     

细菌内毒素检查法的改进

目的对中国药典2010版的细菌内毒素检查法的凝胶法进行改进。方法采用更灵敏1倍的鲎试剂检查,并用原方法做对照。结果改进方法检查结果与原方法结果一致。结论改进方法更符合实验设计要求,更节约试剂。     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

亮氨酸细菌内毒素检测法的探讨

1992年我们受汕头汕宁氨基酸公司的委托，帮助建立亮氨酸细菌内毒素检测法。经多次实验，我们总结出了此法。几年来他们以细菌内毒素检测法代管家兔法，很好地控制了产品质量，取得了满意的效果。现报道如下。1．实验材料：细菌内毒素国家标准品（中国药品生物制品检定所制）批号924；尝试剂（福州东方尝试剂厂制）批号92O726。A一OSEu／ml，规格0．lml／支；亮氨酸原料粉（汕头汕宁氨基酸公司）批号92040392O7269207O7920708（以上4批热原检查均符合规定）92O704、920606、920701、920702、920703、92O705、920709（以上7批热原检查均…     

注射用头孢唑林钠的细菌内毒素检查

头孢唑林钠已在临床广泛应用。产品的热原检查我国药典规定为家兔法，我们参照美国药典对该药品进行细菌内毒素检查法的实验研究，并用齐鲁制药厂生产的６４批样品与热原家兔法进行对照，现报告如下。１材料细菌内毒素标准品：中国药品生物制品检定所，规格２０ＥＵ／支，...     

注射用头孢唑啉钠的细菌内毒素检测

注射用头孢唑啉钠为临床较常见的抗生素 ,收载于中国药典 2 0 0 0年版二部 ,规定其热原检查方法为家兔法。而美国药典 2 4版已采用细菌内毒素检查法 ,规定细菌内毒素限值Ｌ =0 15ＥＵ/ｍｇ。为此 ,参照美国药典 2 4版的“细菌内毒素检查法”中抑制增强试验基本原理及细菌内毒素检查的实验研究[1] ,笔者对注射用头孢唑钠采用细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性进行了研究 ,报告如下。1　实验材料鲎试剂 (批号 9912 18,0 5ＥＵ/ｍｌ,0 1ｍｌ/支 ,湛江产 ;批号 0 0 0 5 2 3 ,0 5ＥＵ/ｍｌ,0 1ｍｌ/支 ,厦门产 )。细菌内毒素工作标准…