1999年度上海市药品不良反应报告表质量评价

目的：分析ADR报告表的填写质量。方法：按所定标准,对412份ADR报告表的填写质量进行分析和评价。结果：412份报告中,可评价报告为307份,其中“数据基本完整”的报告为165份,占总数的40．05％,“具备必需数据”的报告为142份,占总数的34．47％;不可评价报告,即“缺少必需数据”的报告为105份,占数总的25．48％。在ADR报告表的缺项情况中,缺少“生产厂家、批号、日剂量和用药起止时间”的报告最多,达177份,占所有缺项报告数的47．58％。结论：ADR报告表填写质量有待提高。     

我院2010年107份不良反应报表质量分析

目的分析我院2010年107份药品不良反应(ADR)报告表质量。方法根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价。结果收集107份ADR报告表,13份为"数据完整"的报告,占12.24%;94份为"数据不完整"的报告,占87.76%。其中,缺项138次,平均每份报告表1.5次;填写错误63次,平均每份报告表0.7次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.5次。结论 ADR报告表质量差。建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP),充分发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训,逐步实施网络电子报表。     

某三甲医院药品不良反应报告表质量评价

目的 分析某三甲医院药品不良反应(ADR)报告表质量.方法 根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价.结果 2004年9月～12月,收集了49份ADR报告表.6份为"数据完整"的报告,占12.24%:43份为"数据不完整"的报告,占87.76%.其中,缺项138次,平均每份报告表2.8次;填写错误63次.平均每份报告表1.3次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.9次.结论 ADR报告表质量差.建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP).发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训.     

第二军医大学长海医院2003年度229例药品不良反应报告分析

目的:综合分析评价第二军医大学长海医院2003年药品不良反应(ADR)呈报的基本情况和填写质量。方法:将ADR报告表填写项目录入MicrosoftExcelXP电子表格,根据统计药品ADR发生的患者性别、年龄,及药品类别、ADR表现的分布情况等,分析评价ADR填写质量。结果:229份ADR报告中,涉及的药品有13大类共131个品种,其中ADR发生率较高的分别是抗微生物药、抗肿瘤和免疫调节药。皮肤及附件损害占50%以上,神经及消化系统反应次之。229份报告表中51.97%数据基本完整,27.07%缺少必需数据。结论:应加强ADR监测力度,增强ADR呈报意识,提高ADR报告表的填写质量。     

222份药品不良反应报告表质量评价

2004年1-12月,我院药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告表222份。现对222份报表的质量进行评价,以期引起广大医药工作者对ADR报告表填写质量的重视。1资料与方法1.1资料来源来源于2004年1月～12月我院各科室上报药品不良反应监测中心的222份ADR报告表。1.2方法按照国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应/事件报告表要求[1,2],制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按其标准,逐项统计,进行频数分析,对其填写质量进行评价。1.3评价标准1.3.1具备评价标准第1～6项必需数据的报告确定为“具备必需数据”的报告。1.3.2按评价标准第…     

我院药品不良反应/事件报告填报质量分析与评价

目的:了解我院医务人员自愿呈报的药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告的质量。方法:采取系统抽样法,分别从我院2004-2009年每年报告中抽取100份,共计600份;运用EpiData3.02软件录入数据、SPSS15.0软件统计分析数据。结果:我院ADR/ADE报告总体填报质量不高,0～4级报告分别为25.50%、3.83%、4.67%、47.67%、18.33%;问题主要表现为部分信息缺失或填写不规范,关联性评价不准确等。经我院ADR监测小组修订后报告质量有较大幅度提高。结论:临床应高度重视ADR/ADE报告质量,努力发现存在问题,适时进行干预,逐步提高ADR/ADE报告利用价值。     

762例药品不良反应报告的评价和分析

目的:通过对药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)报告的评价和分析,了解临床ADR报告的状况.方法:对我院2004年以来自发呈报的ADR报告进行评价和分析.结果:共收到ADR报告762份,其中4级报告16份,3级报告743份,2级报告3份.对762份ADR报告表进行填写质量分析,缺项有304次,缺项最多的为ADR的性质(92次);内容填写不准确的有252次,填写不准确最多的是ADR的名称(75次);填写不完整有587次,以ADR描述及处理情况为主(559次).对762份ADR报告进行因果关系再评价,被评为"肯定"的38例,"很可能"的159例,"可能"的556例,可能无关的4例,无法评价5例.762例ADR中新的ADR有52例,严重ADR有1例.762例ADR涉及248种药品,按药物剂型分类统计,注射剂引起的不良反应最多(572例);按药理作用分类统计,居前3位的分别是抗感染药物(433例)、营养及能量支持药物(83例)和循环系统用药(78例);按不良反应表现分类统计,居前3位的分别是皮肤及附属器官损害(380例)、消化系统损害(195例)和神经系统损害(64例).结论:ADR报告的质量有待进一步提高,医疗机构应将提高ADR报告质量纳入医疗质量管理内容,加强ADR报告知识培训,不断提高ADR报告表的质量,改善ADR监测技术,提高新的ADR和严重ADR报告的比例,切实肩负起医疗机构在ADR监测中的责任.     

我院2004~2007年223例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,评价ADR报告填写质量。方法:对我院2004~2007年各科室上报的223例ADR报告进行回顾性分类、统计分析。结果:我院ADR报告例数最多的为药学部;静脉给药途径引发的ADR最多,占总报告例数的73·99%;抗菌药物的ADR发生率最高,占25·11%;皮肤及其附件损害最常见,占总报告例数的43·95%。ADR报告总数偏少,报告填写质量较差。结论:应加强ADR的监测,提高报告质量,合理规范使用药物,减少或避免ADR的发生。     

我院药品不良反应报告质量分析

目的:为提高药品不良反应(ADR)监测工作质量提供参考。方法:根据我国ADR报告的填写要求,对我院2005～2007年收集的ADR原始报告进行统计、分析。结果:所收集的576份ADR原始报告中,3年中平均每份报告缺项数分别为13.86、12.16、13.61次/份;ADR报告数量每年均呈递增趋势,但质量并没有明显提高,其主要表现在缺项较严重、填写内容不规范及严重病例所占比例不符合标准等方面。结论:建议对ADR报告填写进行专项培训,加强ADR知识的宣传工作,提高ADR上报人员对报告质量的认识水平。     

我院81例药品不良反应报告分析

将我院2007年～2008年收集上报的81例ADR报告进行汇总、统计、分析。结果我院ADR报告涉及各个科室;60岁以上年龄组发生ADR的例数最多;抗菌药物的ADR发生率最高,占45.7%,其次为中药制剂占14.8%;静脉注射给药引发的ADR最多,占74.1%;ADR对皮肤及其附件的损坏最常见,有44例（占54.3%）;此外ADR报告总数偏少,报告填写质量较差。     

定西市2005年药品不良反应报告表质量分析

目的:评价定西市药品不良反应(ADR)报告表质量。方法:根据我国ADR报告表的填写要求,对定西市2005年收集的ADR报告表进行统计、分析。结果:所收集的105份ADR报告表中,缺项共231次,平均每份报告表2．20次;填写错误或不完整的共134次,平均每份报告表1．28次。结论:定西市ADR报告表存在数量少、质量差的问题,建议进行ADR报告表填写专项培训。     

The quality of spontaneous adverse drug reaction reports from the pharmacovigilance centre in western China

Background: High-quality adverse drug reaction (ADR) reports are essential for conducting drug safety monitoring in pharmacovigilance. The study aim was to assess the current quality of ADR reports in western China, and to identify problems with ADR report quality.

Research design and methods: A sample of 1139 reports received by the Shaanxi ADR Monitoring Center from January 2015 to December 2017 was selected. ADR report quality was evaluated using an ADR report quality evaluation system.

Results: None of the reports were rated as excellent and 1.40% (n = 16) as good. Report quality was better for new and serious reports than for general reports. Medical institutions generated higher quality reports than pharmaceutical manufacturers. Nurses generated higher quality reports than doctors, pharmacists, and other professionals. Reporters of different occupations showed significant differences in the quality of the indicators Reporting time limit, Intervention ADR time, ADR termination time, ADR intervention measures, Original disease, and Cause of medication (P = 0.000).

Conclusions: The ADR data quality was poor in western China, and of lower quality than reported data from previous research in other regions. Improvements in the quality and availability of ADR reports are urgently needed.     

江苏省2005年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析药品不良反应报告表质量，为深入开展药品不良反应监测工作及行政管理提供依据。方法 按照国家药品不良反应监测中心所定标准，对江苏省2005年药品不良反应报告表的填写质量和报告时限进行分析和评价。结果 17773份报告表中，0级报告表241份，占报告表总数的1．35％；1级0份：2级117份，占总数的0．66％；3级17415份，占总数的97．99％；4级0份。超过报告时限的报告表有1632份，占总数的9．18％。结论 从填写完整性和报告时限性上都反映出药品不良反应报告质量有待提高。     

我院125例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2010年1月-2012年4月上报的125份ADR报告进行回顾性分类统计、分析。结果:静脉给药途径引发的ADR最多,有106例(占84.80%);上报ADR报告的科室分布存在较大差异,报告最多的是大内科系统,其次是儿科门诊;大部分ADR报告是由药师督报和完善的。抗菌药物的ADR发生率最高,有73例(占58.40%),其次为中药制剂、消化系统用药、心血管系统用药等。抗菌药物中头孢菌素类是引发ADR数量最多的一类,喹诺酮类次之,左氧氟沙星是引发ADR数量最多的单一品种(21例,占28.77%)。ADR的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害最常见,有84例(占67.20%)。新的和严重的ADR不多,无后遗症和死亡病例。ADR报告总数偏少,原始报告质量较差,可能有部分ADR病例漏报。结论:应加强ADR的监测、报告工作,提高原始报告质量,采取有效措施杜绝漏报。     

我院开展药品不良反应监测工作的探讨

目的：加强医院药品不良反应的监测,规范药品不良反应管理制度。方法：建立药品不良反应监测网络,完善药品不良反应监测和报告的工作制度,提高报表的质量和数量。结果：ADR报表数量上升,报表质量大幅提高。结论：有效的ADR监测制度和措施,能促进医院ADR工作的顺利开展。     

2006年深圳市药品不良反应报告回顾性分析

目的:为深入开展ADR监测工作提供依据。方法:下载2006年深圳市各单位上报的且经省中心评价的ADR报告表,对有关数据进行进行频数分析;以用药时间、ADR发生时间、转归时间来评价ADR过程记录的完整性;采用对比方式进行关联性评价。结果:3 303份ADR报告涉及的药品有19类,共465种。抗微生物药、中成药品种数及其所致ADR例数位居前列;ADR累及的器官或系统主要为皮肤及其附件,其次为消化系统;静脉滴注导致的ADR例次最多;绝大多数ADR转归良好;新的、严重的ADR上报较少。结论:应加强上报人员的培训工作,增强ADR呈报意识和责任感,以提高ADR报告质量;应对医师的处方行为进行适当干预,以减少ADR的发生。     

抗菌药物不良反应文献分析

目的:了解抗菌药物致药品不良反应(ADR)发生率、发生类型和构成比,以及引发ADR的相关因素,促进合理用药。方法:从《中国期刊全文数据库》、《万方数字化期刊全文库》、《中文科技期刊全文数据库(VIP维普)》检索到1980年1月～2008年5月抗菌药物致ADR相关文献,将文献分为个案或典型病例报告、临床研究或观察报告、地区ADR监测数据库或医院ADR分析报告3类,进行归类整理、定量分析。结果:个案或典型病例报告文献2310篇,ADR3794例,其中主要为过敏反应(35.58%)、神经系统反应(17.82%),另双硫仑样反应有546例。临床研究或观察报告文献928篇,ADR9434例,平均ADR发生率为9.14%,其中抗结核类抗生素ADR发生率最高(25.57%),其次为硝基咪唑类(24.29%)、碳青霉烯类(23.52%)。抗菌药物ADR主要表现为胃肠道反应和过敏反应,另有ADR如喹诺酮类药物引起血糖异常等。地区ADR监测数据库或医院ADR分析报告文献共300篇,涉及各大类药物,ADR例数最多的抗菌药物为喹诺酮类、青霉素类、头孢菌素类。结论:临床注意合理使用抗菌药物,应尽可能避免或减少ADR的发生,从而保障患者用药安全有效。     

我院药品不良反应报告的回顾性分析

目的分析评价我院药品不良反应（ADR）呈报的基本情况和填报质量，为深入开展ADR监测工作及合理用药提供参考。方法从广东省ADR监测中心数据库下载我院上报且省中心已做出评价的ADR报告表，进行患者年龄、性别、药品类别、ADR过程描述、关联评价统计、分析。结果360份ADR报告涉及的药品有16类共98种药品，其中抗微生物药品31种和中药制剂13种，位居前列（依次为203例、28例）。ADR所累及的器官、系统主要为皮肤及其附件（63％），其次为消化系统（21％）。绝大多数ADR的转归良好。静脉给药导致的ADR例数为235例（65％）；新的、严重的不良反应上报较少；报告质量有待提高。结论应强化培训工作，增强ADR呈报意识和责任感，以提高ADR报告质量。     

262例药品不良反应报告分析

目的探讨该院药品不良反应（ADR）发生因素、一般规律及特点,并评价ADR报告质量,促进临床合理用药,提高ADR监测工作质量。方法收集该院上报的ADR病例262例,并应用Excel软件对性别、年龄、涉及的药品、累及的器官或系统及临床表现、ADR报告质量等进行分类统计。结果涉及ADR的药品84种,抗感染药居首,其次为中成药;静脉注射引发的ADR为247例（94.27%）;ADR可发生于人体各个系统,但主要为变态反应,以皮肤及其附属器官损害最常见,有179例（66.54%）;一般或常见的ADR有234例（89.31%）,新的一般的有19例（7.25%）,新的严重的有9例（3.44%）;ADR报告质量需要提高。结论临床应加强ADR监测及相关知识的宣传,指导临床合理用药,减少ADR的重复发生。