中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神，两年中“工程中心”取得了初步成效，获得了业内人士的认可。首先，“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书；其次，“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时，在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术 在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点，将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊，浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊，为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方…     

中药硬胶囊剂的制备

中药硬胶囊剂的制备唐国胜广东省博罗先锋药业集团有限公司５１６１００中药硬囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的大小按空心胶囊的编号有０００号、０...     

减少硬胶囊药料的吸附“沾盘”新工艺探讨

硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物,药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成.通常由中药复方制成胶囊剂,其药料最后常制成18～22目颗粒再充填于胶囊中,制成颗粒是为了增加药料的流动性,并减少充填时的粉末飞扬.我们在制备本院协定处方制剂“消渴安胶囊”、“仙灵胶囊”、“愈胃胶囊”及“脑立通胶囊”等时,发现整粒后的药料如果烘干后立即充填胶囊,以及粉性成分较多的药料如果按常规工艺制粒、整粒,烘干后进行充填胶囊,均会出现药料吸附性较强,充填中出现“沾盘”现象,对上述两种情形我们进行了多次工艺摸索,最终较好地解决了上述药料吸附问题,现介绍如下.     

制备硬胶囊剂应注意的几个问题

制备硬胶囊剂应注意的几个问题湖南省湘潭市中医院（４１１１００）刘固根主题词中药制剂学，胶囊／生产和制备硬胶囊剂是将固体或半固体药物填装于空心胶囊中的制剂。具有外表美观、易于吞服、易于吸收、比片剂奏效快、患者乐于接受等特点。硬胶囊的填充工艺主要有机械、...     

硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景

早在1848年,就出现了目前的硬胶囊剂。但长期以来,由于硬胶囊剂的填充工艺比较麻烦,无合适的机械可供选择,不能象片剂那样大规模工业化生产,再加上空硬胶囊的成本较高,因此,除了一些价格比较昂贵的药物使用硬胶囊剂外,普通的药物用得不多。在中药制剂中更是屈指可数。本文仅就硬胶囊剂在中药制剂中的使用前景作一初探。一、硬胶囊剂优点显著与中药传统丸剂以及引进较多的片剂、冲剂等固体制剂相比,硬胶囊剂有两个显著优点,     

高速搅拌制粒用于巴戟口服液剂型改进的初步研究

目的 将巴戟口服液制备成胶囊制剂.方法 采用高速搅拌制粒技术将其制成颗粒,填充胶囊.结果 制备出性质良好的胶囊剂.结论 胶囊剂克服了口服液的携带、运输不便,稳定性较差的缺点,提高了制剂的稳定性.     

中药硬胶囊剂填充量的控制方法

我们针对半自动分装机及手工分装的特点总结出一套控制中药胶囊填充量的有效办法,供同行参考。硬胶囊剂的填充量主要取决于制粒后颗粒的堆密度与流动性两个因素。使用半自动胶囊分装机,可调节螺旋浆的压力和转盘速度,因可调范围小和需     

天麻头风灵软胶囊质量标准研究

天麻头风灵软胶囊属于用现代化制剂工艺精制而成的纯中药制剂,由天麻、槲寄生、牛膝、玄参、钩藤、野菊花等中药制成,功能滋阴潜阳、祛风、强筋骨,用于治疗顽固性头痛,长期手足麻木,慢性腰腿酸痛等。天麻头风灵软胶囊由天麻头风灵胶囊经剂型改革研制而成,复方由10味中药组成,成     

影响中药硬胶囊剂稳定性的因素与对策

中药硬胶囊剂一般由生药原粉 ,或部分生药原粉、部分浸膏粉 ,或全浸膏粉填充而成。优点是可掩饰药物异味 ,体积小 ,服用方便。但使用中常有粘连、硬结、装量及微生物限度不合格等现象。究其原因 ,既有药物性质、生产工艺的影响 ,也有包装材料的影响。现就此作一简单分析并提出相应措施。1　药物性质的影响中药材含淀粉、多糖较多 ,粉碎成细粉后易吸潮 ,特别是制成浸膏粉后 ,吸湿性更大 ,吸湿后外观变黑 ,易于结块液化 ,且流动性差 ,制成的胶囊久置会使内容物发硬 ,继而胶囊发软、粘连。因此 ,灌胶囊前应保证药粉已充分干燥。为改善浸膏粉的…     

近10年软胶囊剂的国内外研究进展

软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比,具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点;若是油状药物,还可省去吸收、固化等技术处理,可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出,故软胶囊是油性药物最适宜的剂型[1]。此外,低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 软胶囊在国外发展很快,除药品外,在营养保健品…     

HPLC测定通便消痤片中大黄素、大黄酚总量的含量

通便消痤胶囊是由大黄和白术等中药制成的复方制剂,原方收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册[1],具有益气活血,通便排毒的功效。临床主要用于气虚血瘀,热毒内盛,便秘,痤疮,颜面色斑,高脂血症。为了改善吸潮性,现将胶囊剂改为片剂,并对质量标准进行了研究。大黄为本方     

岩白菜素硬胶囊剂的处方工艺与溶出度研究

 采用不同处方工艺制备了9种岩白菜素硬胶囊剂，进行了崩解度和溶出度研究，结果表明处方中加入亲水性辅料粉未能够改善制剂的崩解度及药物的溶出度，T₅₀，T_d，T₉₀等参数为单纯药粉的1/2。胶囊中填充颗粒比填充粉末作用更显著，各溶出度参数为单纯药粉的1/7.5～1/5。     

中药软胶囊质量控制及发展方向

中药软胶囊即以滴制法制备的软胶丸制剂,该剂型工艺流程短,简单,尤适合含油性剂量小的药品.它除具有掩盖药物的不良气味、光洁美观、易于服用、携带方便、生物利用度高等优点外,且能弥补其它固体制剂的不足,如油状药物不易成丸、片剂,可制成中药软胶囊.市场上多见的有"维生素E胶丸"、"月见草油软胶囊"等.但中药软胶囊生产过程中易出现成型不好如拖尾、偏丸及贮存中有漏油、粘连等现象,鉴于这些质量问题,对中药软胶囊的质量控制应从下列几方面进行.     

从近两年全国制药机械博览会情况看我国制药机械发展现状

制药机械设备的发展水平,标志着一个国家制药工艺和药品制剂质量的高低.我国生产的药品能否被世界所接受,与生产药品所使用的机械设备关系十分密切.从近两年全国制药机械博览会的情况来看,主要有以下几个特点:1.中药制剂前处理设备、制剂成型机械及管件、阀门等在结构设计上更靠近GMP对制药设备关于卫生、防污染,易清洗的要求,设备结构更合理、外形体积和占地面积减小,有利于车间的合理布局.如:片剂包衣机、压片机、全自动胶囊填充机等制剂成型机械及易产生粉尘工艺单元操作机械增加了密封、除尘设置,为制药设备及管路专门设计的配套管件、阀门的结构减少了死角,使之易于清洗.     

中药软胶囊质量控制及发展方向

中药软胶囊即以滴制法制备的软胶丸制剂，该剂型工艺流程短，简单，尤适合含油性剂量小的药品。它除具有掩盖药物的不良气味、光洁美观、易于服用、携带方便、生物利用度高等优点外，且能弥补其它固体制剂的不足，如油状药物不易成丸、片剂，可制成中药软胶囊。市场上多见的有“维生素E胶丸”、“月见草油软胶囊”等。但中药软胶囊生产过程中易出现成型不好如拖尾、偏丸及贮存中有漏油、粘连等现象，鉴于这些质量问题，对中药软胶囊的质量控制应从下列几方面进行。     

胶囊剂装量不合格原因分析

<正>胶囊剂为个般中药制剂常用的剂型。但由于中药制剂之特殊性,加之利用胶囊分装器后仍属于手工操作,且又其他多因素影响,从而造成装量不合格这一具有普遍性的问题,且与《药典》胶囊剂装量差异项下有显著的偏差。分析一下具体操作过程中构成不合格的因素主要是: 1 中药物料粉碎后的不均匀性 因胶囊剂填充物既有中药材原粉,又有中药材浓提后浸膏粉碎物,还有中药材原粉和浸膏粉碎物之混合物等。这样就形成了药粉质地、粒度、比重等不均匀性,从而造成了填充过程中药料流动性的不均匀性,进一步构成填充物不均匀性,导致胶囊剂装量不合格。 2 定量不均匀性 虽精确称量(定量)胶囊一次填充合要求所需的填充物药料之用量,为防止填充过程损耗造成不足量,均多投一个或几个胶囊的备份。但因系手工操作,加之操作者力度有差异,操作熟练程度不一样,振动用力和次数又各异,从而使得药料分布不均     

中药硬胶囊药料合理制备浅探

1　中药硬胶囊制备中药硬胶囊中的药料 ,除特殊规定外 ,一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒 ,按照曹春林主编的《中药药剂学》(上海科学技术出版社 ,第一版 )介绍的药料制备方法 :以中药为原料的处方中剂量小的或细料药等 ,可直接粉碎成细粉 ,过10 0～ 12 0目筛 ,混匀后填充 ;剂量较大者可先将部分粉性药材粉碎成细粉 ,余药经提取浓缩成稠膏后与细粉混匀 ,干燥 ,研细 ,过筛 ,混匀后填充 ;如处方中含有结晶性或提取的纯品药物时 ,亦应先研成细粉后再与群药细粉混匀后填充入囊。2　中药硬胶囊改进后方法新的改进工艺为 :取处方中除细料药 ,待提…     

长春红药胶囊质量标准的研究

长春红药胶囊系由三七、草乌、制川乌、当归、延胡索等19味中药经提取加工制成,具有活血化瘀消肿止痛之功效,主要用于跌打损伤、瘀血作痛等,该制剂吉林省药品标准中仅有胶囊剂的通则检查,在申报部颁标准时,我们对该制剂质量标准进行了研究,对乌头碱的限量进行了检查,并采用HPLC法对三七中主成分人参皂苷Rg1进行了含量测定,获得了满意结果.     

硬胶囊封口技术的应用

结合笔者的工作介绍了硬胶囊的封口技术,分析了影响硬胶囊剂内装药物稳定性的外界因素及解决方法.对硬胶囊封口在提高药物稳定性,防止假冒和保证按发 药物质量等方面的应用进行了综述,认为该技术不仅在已生产品种上具有重要的应用价值,而且在新药研究与开发中也会有深远的意义.     

空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

目前众多医院在中药制剂生产中没有充分考虑中药制剂生产特点,在中药制剂洁净室的新建、改造或使用维护中产生了不少问题,现结合卫生部《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求及我院中药制剂洁净室建设和使用中的一些体会,作简要论述。