医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

《药物临床试验质量管理规范》培训的思考

医务人员是临床试验的主要设计者和参与者,普及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)有助于提高医务人员临床试验的水平规范临床试验的管理,保护受试者的合法权益及健康安全,提高临床试验结果可靠性,从而提升我国医疗机构进行临床试验的能力,促进医药相关产业的发展.从建立临床试验职业资格准入制度和监督管理机制、将《药物临床试验管理规范》(GCP)培训纳入继续教育体系2个方面进行了探讨,提出了加强医务人员GCP培训的途径和建议.     

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。     

构建临床试验管理模式的探讨

文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨。     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

试验用药物管理信息系统的设计与实现

目的设计适于新药临床试验药物管理的信息系统,提高试验药物管理质量。方法在Windows Server2003操作平台上,以Access作为数据库,利用Dreamweaver8网页制作工具开发完成。结果成功开发设计出试验用药物管理信息系统并在实际工作中使用。结论系统具有操作简洁、分析方便、实用性强的特点,能有效提高对试验用药物的管理质量。     

药物临床试验管理系统的设计与实现

我院结合临床药物试验的业务流程,并分析临床药物试验管理与门诊、住院流程之间的关系,设计了临床试验信息化管理系统,并于2006年10月在我院投入使用.通过信息化管理,方便了资料查询和数据统计,提高了数据的准确性和系统安全性,使临床药物试验管理更科学,工作效率更高[1].     

中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培训班(国家继续医学教育项目,编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排首届中国临床试验统计学高峰论坛。1.参加培训对象:制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)从事新药及医     

医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

《药物临床试验质量管理规范》在疫苗临床试验中的应用

目的说明在疫苗临床试验中严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的重要意义。方法对临床试验过程中发现的问题依据GCP进行分析,探讨解决办法,说明疫苗临床试验严格执行GCP的必要性。结果疫苗临床试验中不遵循GCP的行为是导致临床试验不能顺利开展甚至失败的重要原因。结论 GCP是适用于疫苗临床试验的规范文件,严格遵循GCP和相关法规是保证临床试验数据和结果的质量及科学性、准确性、可靠性和完整性的关键。     

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ²检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。     

医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考

介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。     

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室临床试验运行质量评分标准,对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后,科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高,初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。     

药物临床试验损害赔偿案例分析及管理思考

目的:从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议,增加对受试者权益的保护。方法:分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末,针对研究中心项目管理提出建议。结果:通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施,伦理委员会、临...     

PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用△

目的：探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性，促进临床试验质量管理工作持续改进。方法：采用PDCA循环质量管理模型，项目启动时制定质控计划，实施过程中规范研究者的临床试验行为，分阶段对试验实施情况进行质量检查，发现问题及时整改，并在下一个循环中列为质控要点，持续改进。结果：PDCA循环引入项目质量管理工作，可有效监控试验质量。结论：通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效地提高了新药临床试验项目的质量。     

国际多中心临床试验的护理管理

该文从研究护士的选择及培训、试验药物管理、受试者管理3个方面阐述抗肿瘤药物国际多中心临床试验的护理管理工作,以期建立国际多中心临床试验护理工作的规范化、科学化管理体系。