尿微量白蛋白ELISA测定法及其临床应用

定期监测糖尿病患者的尿微量白蛋白,对尚处于可逆性阶段糖尿病性肾病的早期诊断具有重要价值。尿白蛋白也是高血压病引起血管损伤及肾血管早期病变的敏感指标。我们自制高效价抗人Alb血清、抗(人Alb)IgG-HRP酶标记结合物和抗(人Alb)IgG包被微孔滴定板,建立了一种灵敏、简便的尿微量白蛋白酶联免疫测定法,测定范围为5～500ng/ml;灵敏度0.76ng;批内CV％ 6.4％;批间CV％ 16.4％。24小时尿白蛋白排泌量,正常人为8.86(SD 9.23)mg/24h(n=80);糖尿病患者为40.4(SD 40.4)mg/24h(n=16);Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期高血压病患者分别为15.17(SD 14.42)mg/24h、21.46(SD 24.34)mg/24h和24.6(SD 18.9)mg/24h。     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价北京九强生物免疫比浊法尿微量白蛋白检测试剂盒的性能。方法评价九强生物免疫比浊法检测尿微量白蛋白的精密度、准确度、线性范围、最大稀释倍数、前带性能以及特异性。结果精密度实验显示,日内不精密度高低浓度质控的变异系数(CV)分别为0.61%和0.70%,日间精密度高低浓度质控的CV分别为1.95%和2.83%;准确度实验结果显示,九强生物与罗氏尿微量白蛋白检测试剂盒的检测结果回归方程为Y=1.0169X+5.7251,相关系数(r)为0.9987;测量线性范围与厂家提供的范围一致;最大稀释倍数最大可达40倍;检测样本浓度43000mg/L时前带样本仍在可控范围;在厂家说明书标示的干扰物浓度范围内,对检测结果没有明显影响。结论九强生物的mALB检测试剂盒精密度好、准确度高、线性范围宽、前带性能好,性能完全能满足临床的使用要求。     

乙肝患者尿微量白蛋白RIA的临床价值

乙型肝炎病毒(HBV)除对肝脏有严重损伤外，还可以通过免疫机制损伤肾脏，从而导致乙肝病毒相关性肾炎。本文报道乙肝患者尿微量白蛋白检测的临床价值。     

免疫透射比浊法检测尿微量白蛋白的方法学评价

近来年研究表明,尿微量白蛋白不仅是肾脏血管内皮损伤的标志,也是全身血管内皮细胞损伤的标志。一些调查研究认为,尿微量白蛋白阳性是心血管事件发生的独立危险因素[1]。因此,检测尿微量白蛋白对相关疾病的早期诊断和治疗有重要的参考意义。为了验证免疫透射比浊法（简称＂透射法＂）微量白蛋白诊断试剂用于尿微量白蛋白检测的准确性及实用性,本文以免疫散射比浊法（简称＂散射法＂）微量白蛋白诊断试剂作参比方法,对检测结果进行相关性分析和方法学评价。     

糖尿病、高血压患者尿微量白蛋白检测的临床应用

目的 探讨糖尿病、高血压患者的尿微量蛋白水平及其在肾脏早期损伤中的诊断价值.方法 采用免疫透射比浊法测定52例糖尿病患者、58例高血压患者、52例糖尿病合并高血压患者和62例正常对照的尿微量白蛋白(Urinary microalbumin,UmAlb),同时测定尿素氮(Blood urea nitrogen,Bun)、肌肝(Creatinine,Cr).结果 糖尿病组、高血压组、糖尿病合并高血压组的尿微量白蛋白水平明显高于正常对照组(P<0.01).结论 尿微量白蛋白是反映糖尿病、高血压早期肾损伤的良好指标.     

免疫胶体金定量测定尿微量白蛋白的研究

本文以金溶胶颗粒作为免疫配基的载体,建立了胶体金免疫凝集抑制试验以定量测定尿微量白蛋白。本试验体系中金溶胶颗粒的适当粒径为５０￣７０ｎｍ,以硼酸－硼砂缓冲液作为反应缓冲液消除了金溶胶在尿液介质中的絮状凝集,３％终浓度的聚乙二醇６０００则保证了凝集反应的充分进行。本方法标准曲线的线性范围为４０￣２００ｍｇ／Ｌ,适合于尿微量白蛋白的检测。用本法测定了１０３例临床尿液标本,并与全自动蛋白质分析仪上散射速     

SPR生物传感器检测尿微量白蛋白

尿微量白蛋白的检测对肾损伤的早期诊断及治疗具有重要意义,表面等离子体谐振生物传感器具有无需标记、灵敏度高的特点,因此有望在本领域发挥重要作用。本研究利用自制的SPR生物传感器,对检测尿微量白蛋白的方法进行了研究。同时利用直接法和间接法对人血清白蛋白进行检测,并对两种方法进行了比较。直接法可以检测到0．1ug／mL的人血清白蛋白,问接法的检测范围为1—50ug／mL,两种方法分别可通过双抗夹心法或二抗对传感器响应值进行放大,以进一步提高灵敏度。     

体检人群尿微量白蛋白/肌酐比值参考区间初步分析

目的 探讨并建立体检人群尿微量白蛋白/肌酐比值(UACR)的参考区间.方法 选取北京同仁医院健康体检人群1820例留取的随机中段尿,检测其尿微量白蛋白与尿肌酐并计算尿微量白蛋白与肌酐比值,对其结果进行回顾性分析,观察不同组别结果的分布特征.结果 依性别分组,UACR值男性组明显低于女性组(P<0.01),依年龄分为以下...     

随机尿微量白蛋白检测对筛检早期糖尿病肾病的价值

评价随机尿白蛋白浓度检测对筛选糖尿病微量白蛋白尿的效能.198例2型糖尿病患者纳入研究,完成其24h尿样收集及白天随机尿收集.白蛋白测定采用免疫比浊法.根据24h尿白蛋白排泄率(24h UAER)分为正常白蛋白尿组(24h UAER＜20μg/min,102例)及微量白蛋白尿组(24h UAER 20-200μg/min,96例)两组.并绘制随机尿白蛋白浓度(UAC)受试者工作曲线(ROC).结果是:UAC与UAER相关(r=0.92,P＜0.001),UAC-ROC 100%敏感度截断点UAC值为15mg/L(特异度为74%),敏感度与特异度最佳截断点UAC值为30mg/L(敏感度90%,特异度89%).随机UAC对于筛选微量白蛋白尿准确性较高,且较UAER简便、经济,适用于筛检早期糖尿病肾病.     

尿微量白蛋白检测试剂的性能验证

目的 对一种改良的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂进行性能验证,评价其性能是否符合临床的应用要求.方法 参考CNAS-GL037:2019临床化学定量检验程序性能验证指南文件方案,在贝克曼AU 2700全自动生化分析仪上进行评估实验.精密度评估试剂盒配套质控品和临床病理水平样本,每批每天测定4次,连续测定5 d,计算批内、批...     

尿微量白蛋白和尿糖检测对糖尿病早期肾损伤的 临床意义分析

目的 分析尿微量白蛋白和尿糖检测对糖尿病早期肾损伤的临床意义。方法 选取我院2015年4月~2018年3月53例2型糖尿病早期肾损伤患者作为观察组,选取同期50例健康体检者作为对照组,对比两组受检者尿微量白蛋白和尿糖检测结果。结果 观察组患者尿微量白蛋白阳性率、尿糖阳性率分别为94.34%、92.45%,均高于对照组的4.00%、6.00%,组间比较,差异具有统计学意义（P＜0.05）。观察组尿糖含量、尿微量白蛋白含量分别为（1.99±0.74）mmol/L、（42.56±7.46）mg/L,均高于对照组的（1.03±0.20）mmol/L、（12.89±3.87）mg/L,差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 糖尿病早期肾损伤患者体内环境发生明显变化,其尿微量白蛋白和尿糖含量均明显高于健康人群,及时对尿微量白蛋白和尿糖两种指标进行检测,对提示糖尿病患者是否合并早期肾损伤具有重要作用。     

糖尿病肾病患者尿微量白蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白的检测及意义

目的 探究糖尿病肾病患者尿微量白蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白的检测及意义。方法 选取2017年11月~2018年11月我院接收的310例糖尿病肾病患者设为糖尿病肾病组,另选240例健康体检者设为健康体检组,分别进行尿微量白蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白的检测,比较两组以上指标检测结果。结果 糖尿病肾病组经过检测后尿微量白蛋白（90.18±20.06） mg·L-1、免疫球蛋白G（9.15±2.89） mg·L-1、转铁蛋白（6.11±1.58） mg·L-1和视黄醇结合蛋白（3.21±1.69） mg·L-1均高于健康体检组的尿微量白蛋白（9.11±2.15） mg·L-1、免疫球蛋白G（2.46±0.12） mg·L-1、转铁蛋白（0.49±0.22） mg·L-1、和视黄醇结合蛋白（0.63±0.12） mg·L-1,差异有统计学意义（P＜0.05）;糖尿病肾病组尿微量白蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白阳性率均高于健康体检组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 尿微量白蛋白、免疫球蛋白G、转铁蛋白和视黄醇结合蛋白的联合检测拥有着极高的诊断质量,将其用于临床的辅助诊断之中,有利于帮助检测人员获取患者更多疾病诊断的早期依据,对于患者疾病治疗效果的提升也有着积极的推动作用。     

时间分辨荧光免疫法定量检测AFP试剂盒临床应用研究

对自制AFP时间分辨荧光免疫法(TRFIA)试剂盒进行研究,为临床应用评价提供科学依据。收集血清标本450份,分别以化学发光免疫分析(CLIA)和RIA为对照,用AutoDELFIATMhAFP试剂盒为复核试验,测定血样,获取实验数据并计算“真实性”和“可靠性”。结果表明,CLIA及RIA为对照试验,其阳性符合率分别为99.0%和97.4%,阴性符合率分别为97.2%和94.1%,检验均无显著性差异(P>0.05)。本试剂盒的定量测定值与CLIA比较接近,相关系数为0.994,与RIA为0.917,两者相关性好(P<0.01)。本试剂盒检测性能能满足临床应用的需要。     

化学发光免疫法和放射免疫法对甲状腺激素检测的比较分析

本文应用化学发光免疫分析和放射免疫分析检测血清甲状腺激素。结果表明,两种分析技术测定值相关性良好,其相关系数（ｒ）分别为０．９８４,０．９７９,０．９６,０．９８３。化学发光法实现分析程序安全自动化,非常适宜大量样品的检测,试剂盒有效期长,在一定时期两种方法将相互补充。     

电化学发光免疫分析法在AFP定量检测中的应用

为了解电化学发光免疫分析 (ECLIA)双抗体夹心法定量检测血清甲胎蛋白 (AFP)的临床应用及其优越性 ,参照NCCLS的评价方案对定量检测AFP含量的ECLIA法和放射免疫分析 (RIA)法进行精密度评价、线性评价和回收试验的比较 ,并采用两种方法平行检测 6 5例病人血清标本的AFP含量 ,对其进行相关性分析。结果表明 :两种方法都有较好的重复性 ,但ECLIA法明显优于RIA法 ;ECLIA法和RIA法具有良好的相关性 (r=0 .981 ,P <0 .0 5 ) ;回收率均在 95 %以上 ,ECLIA法明显高于RIA法 (t=4 .6 9,P <0 .0 5 ) ;ECLIA法的线性范围 (>5 0 0 μg/L)较RIA法 (<5 0 0 μg/L)要宽。ECLIA法定量检测AFP的准确性和精确度都明显优于RIA法 ,较RIA法更能满足临床需要     

电化学发光免疫分析24小时尿游离皮质醇的方法学验证

目的 应用电化学发光免疫分析法（ECLIA）和化学发光免疫测定法（CUA）测定24小时尿游离皮质醇（UFC）,比较方法的相关性,拟用ECLIA替代CLIA检测UFC,并对ECLIA进行系统评价及建立本实验室的参考区间.方法 采用ECLIA萃取法和CLIA萃取法检测24例住院患者24小时尿液,对其结果进行相关性比较.收集87例正常人24小时尿液,用ECLIA检测其尿中游离皮质醇含量,建立参考区间,验证其系统性能,包括精密度、功能灵敏度和分析测量线性范围.结果 ECLIA萃取法和CLIA萃取法比较r=0.9724,P＜0.001,两者有相关性;ECLIA萃取法批内差异高值3.30％,低值4.52％,批间差异高值4.69％,低值6.55％;分析测量范围：0.053 ～ 58.91 μg/dL,R2=0.9882,y=1.0344X＋0.8466;功能灵敏度为0.05μg/dL;以第97.5％位数为参考上限,第2.5％位数为参考下限,建立的参考区间为30.1 ～129.1 μg/24h.结论 ECLIA萃取法具有合适的精密度、线性,可准确反映机体24小时尿游离皮质醇的分泌情况.     

化学发光免疫分析法HER-2测定试剂盒的初步临床评价

目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果共测定 360例临床样本,均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值。线性回归方程: Y =0.9758 X +0.1668, R 2 = 0.9910 。试验产品与参比产品差值百分比的95%一致性界限(LoA)为(-21.80%,18.87%);其中98.87%(351/355)的点在95%一致性界限内。两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31%,满足评价标准。试验产品与参比产品阳性符合率为98.76%,阴性符合率为98.49%,总符合率为98.61%。其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近。定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719。结论试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性。     

24 h尿微量白蛋白、血清胱抑素C水平与血清肌酐、尿素水平在2型糖尿病肾病早期诊断的意义

目的 探讨24 h尿微量白蛋白和血清胱抑素C水平以及血清肌酐、尿素水平在2型糖尿病肾病早期诊断中的意义。方法 选取2016年1月~2017年1月于我院住院的糖尿病肾病患者120例,按UAER分为三组:A组（UAER＜30 mg/24h）35例,B组（UAER 30~300 mg/24h）60例,C组（UAER＞300 mg/24h）25例,测定CysC、SCr、Urea的水平及阳性检出率,留取24 h尿液检测mAlb水平。结果 三组CysC、mAlb分别两两比较,其中B、C两组均高于A组,统计学意义显著（P＜0.01）,C组高于B组,统计学意义显著（P＜0.01）。三组SCr、Urea分别两两比较,其中A组和B组相比,差异无统计学意义（P＞0.05）,C组高于A、B两组,统计学意义显著（P＜0.01）。CysC在A、B、C三组中均有不同程度阳性检出率,根据UAER的升高而显著增加,CysC阳性检出率高于SCr、Urea的阳性检出率;SCr、Urea只有在B组和C组中有阳性检出率。结论 尿微量白蛋白和血清胱抑素C的检测可作为2型糖尿病肾病早期的监测和诊断指标,血清胱抑素C其敏感性显著高于血清肌酐、尿素。     

两种检测方法测定抗甲状腺球蛋白抗体和抗甲状腺过氧化物酶抗体结果的比较

目的 应用化学发光免疫分析法（CLIA）和放射免疫分析法（RIA）分别测定血清抗甲状腺球蛋白抗体（抗TgAb）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（抗TPOAb）.方法 采用CLIA法和RIA法测定304例不同类型甲状腺疾病患者和38名健康对照者血清抗TgAb和抗TPOAb水平.结果 CLIA法测定血清抗TgAb和抗TPOAb水平与RIA法测定的结果具有良好的一致性.结论 CLIA法测定血清抗TgAb和抗TPOAb可以用来替代RIA法.     

血清真胰岛素化学发光免疫分析方法学研究

建立一种高灵敏度真胰岛素临床常规检测方法.采用两株特异的抗胰岛素单抗体,分别抗胰岛素肽链上两个不同的抗原决定簇,用一株制备固相抗体,另一株标记碱性磷酸酶C,以金刚烷衍生物为发光底物建立化学发光免疫分析(CLIA)法.结果表明本方法灵敏度为0.06μIU/mL,标准曲线量程为1.0～150μIU/mL,批内和批间CV分别为5.0%、7.8%,平均回收率为94.4%.分别测定了男、女成人空腹血清各100份,男性实测范围0.52～11.23μIU/mL,平均值为3.86μIU/mL,女性实测范围为0.75～10.66μIU/mL,平均值为3.62μIU/mL.真胰岛素CLIA法简便快速,能真实反应血清胰岛素的水平,对临床糖尿病的诊疗和病理生理研究具有实用价值.