加拿大药品不良反应监测计划更名为加拿大警戒

加拿大卫生部近日宣布，以“加拿大警戒”（Canada Vigilance）作为加拿大药品不良反应监测计划（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program）的新名称。加拿大警戒是加拿大卫生部上市后监测计划，主要内容是收集和评估药品、生物制品、天然健康产品和放射性药物的不良反应报告。     

我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

针对执行2015年国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》过程中衍生的问题，本文从药品不良反应报告和监测检查的法律性质、检查主体、检查的法律控制等三方面进行分析与探讨，以期为促进药品不良反应报告和监测检查的合法性、规范性提供借鉴。     

创刊词

伴随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式发布,由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志首刊与广大读者见面了,这既是我国药品不良反应监测事业的幸事,也是我们药监队伍和广大药品/医疗器械监测工作者的喜事。《中国药物警戒》的前身《中国药品不良反应通讯》在药品不良反应监测工作者的共同努力下,历经十几年的艰难历程,伴随着我国医药卫生事业监管力度的加大,伴随着药品/医疗器械监测事业的发展,从小到大,从弱到强,得到了长足的发展,为保障人民群…     

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的：探讨药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法：首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS）设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论：从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的 ：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法 ：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论 ：MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。     

112例药品不良反应报告分析

目的：了解本院药物不良反应（ADR）情况及特点,为药物的合理使用与安全警戒提供依据.方法：采用回顾性的调查方法,利用全国不良反应监测网络数据库检索出本院2012和2013年上报的112例药品不良反应报告,并利用计算机对112例ADR进行数据统计和分析.结果：112例不良反应报告中,静脉滴注所致不良反应居首位（占46.43％）,其次为口服（占40.18％）;累及器官或系统以皮肤及其附件（占25.89％）、血液及其循环系统（占21.43％）和消化系统（占18.75％）为主;112例不良反应中,涉及最多的药物是乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（21例）和注射用七叶皂苷钠（12例）.结论：临床应加强对不良反应监测,增强合理用药意识,减少和避免严重不良反应发生.     

《中国药物警戒》编委会表彰2005年优秀省中心及优秀通讯员

根据国家药品不良反应监测中心印发的“《中国药物警戒》通讯员守则（试行）”及“《中国药物警戒》通讯员考核细则（试行）”的有关规定，结合各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心及其通讯员开展工作的实际情况，经国家药品不良反应监测中心《中国药物警戒》编委会组织专人进行统计、评审后，     

《中国药物警戒》编委会表彰2006年优秀省中心及优秀通讯员的通知

根据国家药品不良反应监测中心的相关规定,结合2006年各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心及其通讯员围绕《中国药物警戒》开展工作的实际情况,经国家药品不良反应监测中心组织专人进行统计、评审后,评选出2006年在《中国药物警戒》稿件组织和期刊宣传工作中成绩优秀的省级中心及通讯员。为更好地开展药品不良反应监测宣传、培训工作,促进我国药品不良反应监测事业的健康发展,推进药品不良反应监测学科建设,同时,为鼓励和促进各省级药品不良反应监测中心工作的开展《,中国药物警戒》编委会特决定对以下单位及个人给予表彰和奖励。1.获…     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

药物警戒的重要性——药品的安全监测

《TheIMPORTANCEofPHARMACOVIGILANCE》和《DIALOGUEINPHARMACOVIGILANCE》是世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心出版的关于药物上市后监测与药物警戒学的基本著作。受世界卫生组织(WHO)和WHO国际药物监测合作中心的委托,上海市药品不良反应监测中心获得中文翻译版权,组织翻译,将2本著作编辑合并出版。我刊受委托将陆续刊登有关内容,以利于药物警戒概念在中国的推广,利于药品安全监管,利于临床合理用药,减少药品不良反应等,使我国的药物警戒水平跟上世界潮流。     

编者推荐

2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和检查管理办法》已为我国开展生产企业关于药品不良反应报告和监测工作的检查制度提供了法律依据。为保证药品不良反应报告和监测的各项法规要求有效落实,开展工作检查是一项重要的措施和手段,但我国在此方面尚未建立系统的规范和程序。《欧盟药物警戒检查制度简介》介绍了欧盟药品管理局为监督和促进     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

维生素K_1注射液安全警戒信号的挖掘与评价

目的探讨维生素K_1注射液所致不良反应的规律特点,挖掘和评价维生素K_1注射液安全警戒信号,分析临床实际使用情况,为临床合理安全应用提供参考。方法回顾性调取新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心2007-2017年使用维生素K_1注射液致不良反应的报告,分析维生素K_1注射液临床应用情况,评估出现不良反应的风险因素以及说明书安全性信息所涉及的严重ADR。结果新疆地区维生素K_1注射液使用警戒信号包括给药剂量、给药途径、临床适应证用药和患者自身因素等。结论基于对真实世界ADR信号研究有助于开展药物的安全性评价,临床医务人员应严格把握维生素K_1注射液的适应证及用法用量,特别是连续使用时应加强监测。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

欧盟将加强药品安全性监测

民意调查显示，欧盟目前的药品安全性监测体系（药物警戒）需要进一步合理化并得到加强。欧盟委员会提出以下建议：在执行方面，提出的建议包括：1）与欧盟委员会研究总局共同工作，为药物安全性研究及开展药物警戒方法学研究提供资金支持；     

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的"中国医院药物警戒系统"中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从"中国医院药物警戒系统"数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果 227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论 "中国医院药物警戒系统"可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。     

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

327例新的药品不良反应报告分析

目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。