审评审批制度改革背景下医药产业组织结构调整路径研究

药品审评审批制度改革，是国务院"放管服""双随机一公开"政策在医药产业研发领域的重大举措。2015年以来，药品审评审批制度改革对中国医药产业组织结构产生了一定影响。基于审评审批制度与政府组织结构、医药组织结构调整的分析，本文采用Panel Data模型对研发创新组织结构相关影响因素进行实证分析。实证分析结果显示了科技孵化器、境内技术转让、技术转移宏观环境对企业临床试验申报行为呈显著性正相关。基于审评审批制度的医药产业组织结构调整路径，包括专业化分工、大数据模式、国际合作、MAH制度和科技金融模式。     

深化审评审批制度改革推动药品高质量发展

2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和"七一"重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急审评,推动2款国产新冠疫苗接连"入世",应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物...     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...     

我国药品优先审评审批制度的现状分析

目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比。结果 同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源。在新药品注册管理办法（2020年）实施后将这四类剔除优先审评审批的范围。结论 国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集。企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场。     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。     

美国药品加速审评程序研究

美国药品加速审评程序的引入,特别是"快车道程序"方面的制度建构,或许可以为我国提供必要的借鉴。中美医药业产业结构存在巨大差异,两国形式上类似的药品审评制度,实际上却担当着不同的使命,实现着不同的规制目标。     

中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析

目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%～20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。     

药品审评管理制度的演变启示

20世纪的最后20年是中国医药行业发展的黄金时代,其特征表现在从称霸多年的"四大家族"到百强各自争辉,从国有资本的垄断经营到国外资本的纷纷介入,医药行业的销售额在大幅度增长,业态形式发生着令人眼花缭乱的演变,这一切离不开医药新产品的引领.我国制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史. 回顾近20年药品审评历史的演变和入世的新形势,产生了一些启示,与同仁商榷.     

药品技术审评工作改革的新尝试--项目负责人制度试点工作体会

为落实药品审评中心的职能 ,顺应药品技术审评的规律 ,保证人民用药安全和有效 ,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标。为此 ,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新 ,推动提高审评质量与效率 ,提高审评队伍整体素质为目标 ,开展了包括组织机构调整等一系列改革工作 ,坚定不移地推进向内部审评的战略转移。中心从 2 0 0 0年开始 ,分 3步进行了调整和改革 ,第 1步是规范化建设 ,第 2步是建立和实施了联系人制度 ,第 3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度。随着对药品技术审评规律的认识深入 ,为继续发展和完善联系人制度…