硝普钠注射液的稳定性研究

硝普钠为强力血管扩张药,日趋广泛地用于高血压危象、麻醉时控制性低血压和心力衰竭的治疗,美国药典XX版和英国药典1980年版均已收载。硝普钠水溶液不稳定,多制成注射用冻干剂应用。为生产和使用方     

0.2%甲硝唑注射液的处方探讨

中华人民共和国药典1995版二部收载0.2％(W/V)甲硝唑注射液。其氯化物的检测方法与中华人民共和国药典1990年版甲硝唑注射液项下的氯化物检测方法有所区别。现将0.5％(W/V)、0.2％(W/V)两种甲硝唑注射液氯化物检测中遇到的问题谈一下笔者的看法,以供同行讨论。     

苯巴比妥钠注射液贮存期预测

<正> 我国药典(1985年版)收载注射用苯巴比妥钠为粉针剂。英、美药典为丙二醇与水的复溶媒溶液剂。现临床应用的注射剂多数为粉针剂型,但也有溶液制剂。 据文献报道笨巴比妥钠溶液的水解速度与温度,pH值有密切关系。10％水溶液于1℃条件下可保持60日无分解,而在39℃30日内可分解22％。若将苯巴比妥钠溶于有机溶剂的复溶媒中,使其降低介电常数,减低离子间反应速度,则可获得     

苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的：苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目,一方面给临床造成很大的安全隐患,另一方面也不符合“注射剂安全检查法应用指导原则” _[1]。建立该品种的细菌内毒素检查方法非常必要。方法：依照《中国药典》2015年版四部1143检查法_[2],采用凝胶限量法对两个厂家4个批次的苯巴比妥钠注射液进行干扰试验,拟定细菌内毒素检查限值；另取两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按拟定细菌内毒素检查限值采用凝胶法和动态浊度法对其进行定性和定量检验,验证方法的可行性。结果：根据干扰试验结果,参考USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验_[3],拟定每1mg苯巴比妥钠中含细菌内毒素的量应小于0.3EU；采用凝胶法和动态浊度法对两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按细菌内毒素的限值小于0.3EU.mg-1 进行检查,结果均符合规定。结论：该实验建立的细菌内毒素检查法适用于苯巴比妥钠注射液。拟定标准：取本品,依法检验(《中国药典》2015年版四部1143),每1mg苯巴比妥钠注射液中含细菌内毒素的量应小于0.3EU.与USP40-NF35.2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验结果一致。     

《中国药典》95年版甲硝唑注射液中氯化物检查项判断标准的讨论

《中国药典》９５年版甲硝唑注射液中氯化物检查项判断标准的讨论漯河市药品检验所４６２０００付小六许卫东卢超然《中国药典》１９９５年版［１］收载甲硝唑注射液５个规格，前４个规格均为０．５％的甲硝唑灭菌水溶液，而第五个规格（２５０ｍＬ５００ｍｇ）为０．２％...     

苯巴比妥及其钠盐直肠给药剂型的吸收速度和生物利用度

本文介绍用苯巴比妥及其钠盐对人体的直肠吸收速度的研究。通过测定苯巴比妥微型灌肠剂和油脂性栓剂直肠吸收后的血药浓度与口服苯巴比妥钠水溶液比较,得出相对生物利用度。供试剂型口服溶液剂:含苯巴比妥钠219毫克的水溶液200毫升。微型灌肠剂:①溶液剂:含苯巴比妥钠219毫克的0.5％甲基纤维素400cP水溶液20毫升,pH为9.3;②混悬剂:苯巴比妥200毫克(<20微米)混悬在0.5％甲基纤维素400cP水溶液20毫升中,pH为6.3。栓剂:含苯巴比妥钠219毫克的Witepsol H 15栓剂及含苯巴比妥200毫克的Witepsol H 15栓剂。每粒3克,在冰箱中至少放置一夜后使用。体内试验:6个健康受试者交叉试验,给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0和6.5小     

苯巴比妥钠注射液的稳定化

前两报研究证明,苯巴比妥钠注射液稳定性较差,贮存期短。根据化学动力学研究,降低溶液的pH值可明显增加其稳定性。但经我们计算,25℃时10％的苯巴比妥钠水溶液当pH值降至9.18时即析出苯巴比妥沉淀。显然,通过降低pH值的途径使其稳定受到限制。     

紫外分光光度法测定改良复方泛影葡胺造影剂含量

<正> 复方泛影葡胺注射液是一广谱造影剂,但用于支气管造影时显影不够理想。我院在原处方基础上加入羧甲基纤维素(CMC)和葡萄糖,制成改良复方泛影葡胺造影剂,作支气管造影,显影清晰,效果满意。据厂家说明书所载,复方泛影葡胺注射液是泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份的灭菌水溶液,标示浓度为76%,换算为泛影酸(C_(11)H_9I_3N_2O_4),则含量为60%。中国药典(1985版)和美国药典(21版)所载泛影酸     

磺达肝癸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。     

胰岛素的“光吸收”及“有关蛋白和多肽”的考察

<正> 胰岛素是胰腺中β细胞所产生的一种蛋白激素,其注射液是用于治疗糖尿病的一种有效制剂,因此各国药典普遍收载,但是有些药典(如日本药局方第十版、、苏联药典第十版、欧洲药典-1975年版)没有收载原料标准,我国药典、美国药典(ⅩⅩ版)、英国药典(1980年版)是收载原料标准的,但检查项目大有差别,我国药典只规定了单位效价和锌的限度检查,美国药典除规定了上述两个项目外,还     

盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证

目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭菌存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。     

大剂量呋喃苯胺酸在临床上的应用

呋喃苯胺酸(速尿)注射液的用量有很大差异,中国药典1990年版规定,肌内或静脉注射,一次20mg,隔日1次。英国药典(1980)和美国药典19版规定的剂量范围为一日20～1000mg。但临床上的报道有一日用到6000mg 者。临床在以下情况使用大剂量呋喃苯胺酸     

速尿与葡萄糖注射液的配伍试验

速尿是临床上常用的利尿药,它能抑制肾小管对钠、氯的再吸收,可用于多种类型的水肿及急性肺水肿。速尿在水中不溶;在氢氧化钠中溶解,遇酸又可析出速尿的白色沉淀。速尿注射液是由速尿加氢氧化钠溶解后制成,它的pH 值范围中国药典(1977年版)规定为8.5～10。0,常用葡萄糖注射液     

萘普生钠注射液的药物动力学研究

以萘普生钠水溶液作对照,研究了萘普生钠注射液在家兔体内药物动力学。结果表明萘普生钠注射液的T_(max)(1.32±0.25h)较萘普生钠水溶液(4.7±1.4h)短;C_(max)(327±27μg/ml)较水溶液(168±28μg/ml)高;而Ka和Ke(0.55±0.18h~(-1),0.107±0.025h~(-1))较水溶液(0.40±0.20h~(-1),0.050±0.014h~(-1))大。以萘普生钠水溶液作“标准”制剂,计算注射液的相对生物利用度为102.96%。说明萘普生钠注射液肌注给药比口服水溶液吸收快,排泄也快,吸收程度高。     

10%苯巴比妥钠注射液贮存期预测

苯巴比妥钠系缩丙二酰脲衍生物,不稳定易加水分解。关于苯巴比妥的水解动力学和稳定性研究报道较多,但对10％苯巴比妥钠丙二醇(60％)注射液的贮存期预测,未见报道。作者根据Arrhenius定律用恒温加速试验法,然后外推至室温预测贮存期。并用回归方程处理实验数据。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的探讨

乳酸环丙沙星注射液是临床上较常用的抗生素.美国药典(USP)23版对环丙沙星注射液规定检查细菌内毒素(限值为0.25EU/mg).卫生部[WS-262(X-213)-944]规定做热原检查.本文根据中国药典2000年版探讨环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法.     

乳酸钠含量测定法的改进

目前临床上使用的含乳酸钠的输液品种较多,我市各医院常用的就有11.2％乳酸钠注射液、乳酸钠生理盐水、复方氯化钾注射液(别名:达罗氏溶液Darrow's soluti-on)、林格氏乳酸钠注射液等。乳酸钠注射液的含量测定中国药典63年版采用有机酸碱金属盐的测定法,中国药典77年版则采用非     

复方苦参碱注射液的内毒素检查法

复方苦参碱注射液为苦参碱和盐酸川芎嗪制成的复方注射剂。苦参碱和盐酸川芎嗪均为中药中的有效成分。该复方注射液的热原检查采用《中华人民共和国药典》中规定的家兔法。近几年细菌内毒素(bacterial endotoxin test，BET)用于注射剂检测的实验研究越来越多。《中华人民共和国药典》2000年版新增43种注射剂采用BET法(包括放射性药品).     

亚甲基蓝含量测定方法改进

用5％葡萄糖液代替中国药典1990年版(二部)规定的以稀乙醇为溶剂,选择波长674mm作入射光,测吸光度,检测亚甲基蓝含量。结果在0.01ug/ml～8ug/ml范围内,线性关系良好。添加回收,回收率为96.92％～101.54％,变异系数C=1.44％。该改进方法比药典规定的方法,具有更稳定、可靠的优点。     

运用曲线下面积计算Fo值

灭菌操作是保证注射液质量的重要环节之一,英国药典1980年版对灭菌温度与相应的时间,作出了明确的规定,如115～118℃保持30分钟、121～124℃保持15分钟……等;而美国药典XX版(1980年)则规定了灭菌方法的F_o值≥8,对具体的灭菌温度及相应的时间并不加以规定,现就F_o值的意