中药质量树对中药饮片全程质量控制的价值

目的:探讨中药质量树对中药饮片全程质量控制的价值。方法:医院于2017年12月起将中药质量树方法纳入中药饮片的全程质量控制管理中。采用自身前后对照的方法,将在此期间就职于医院药剂科的人员纳入研究样本,以应用中药质量树质量控制方法的时间为标准,2017年11月为实施前,2017年12月为实施后。实施前采用常规中药饮片质量控制管理,实施后应用中药质量树对中药饮片进行全程质量控制管理,比较实施前后的管理质量评分。结果:从药材种植、饮片加工、质量标准三个重点环节进行中药质量树的构建,并进行中药饮片质量风险评估及监管方法的制定。实施后的药材来源、炮制方法、鉴别、检验、辅料测定、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、包装贮藏、有效期管理等评分,均显著高于实施前(P0.05)。结论:经过中医质量树模型,能够对影响中药饮片质量的相关因素进行客观分析,有助于建立中药饮片全程质量控制体系,指导中药饮片质量管理,优化管理流程,提升管理质量。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

基于质量树的中药全程质量控制物联网平台的设计与构建

目的：基于质量树设计并构建中药全程质量控制物联网平台,方便对中药全过程的质量进行量化评估和智能管控。方法：结合中药质量树数学模型与物联网技术,设计并构建中药全程质量控制的物联网平台。结果：设计并构建出一个中药全程质量控制的物联网平台,建立了相关数据库和数据量化计算模块,满足中药全程质量控制和量化评估的需求。在平台应用过程中,可依据具体中药特点进行扩展和修改,形成专属的中药全程质量控制物联网平台,做到个性化服务。结论：基于质量树的中药全程质量控制物联网平台通过对中药的种植、加工、仓储和运输等全程质量的及时监测和量化评估,实现监管的有效判断和预警,为中药全程质量的管控和优化提供技术支持。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

中药饮品在生产过程中涉及多个环节,每个环节的质量合格与否都会对最终生产出来的中药饮片的质量产生影响,从而对临床用药的安全性产生影响。因此,积极加强中药饮品生产环节的质量控制,十分重要。本文以下就基于中药饮片生产链,提出了加强中药饮片关键科学问题的基础研究,构建中药饮片企业的"一体化"运营模式,培育优质种植资源、建立大型种植基地,规范中药饮品的包装和加强现代化医药物流建设等几项质量控制措施,为提高中药饮片的质量提供参考。     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。     

医院中药饮片质量管理存在的问题及改进

对中药药剂质量产生影响的主要因素就是中药材的质量。所以,在用药之前,一定要保证中药饮片的质量达标,才能够为中药药剂的质量以及临床疗效的增强提供必要的保障。对于医院重要药剂管理工作来说,中药饮片质量管理占据重要地位,并且在中药饮片与中药材采购至应用在患者治疗的整个过程中,都始终会涉及中药饮片质量管理工作。而中药的采购、保存保管以及加工炮制各环节都与中药配方、制剂以及科研等领域的质量控制存在直接的联系,关乎患者健康。为此,必须高度重视医院中药饮片的质量管理工作。     

构建医院内中药饮片质量控制体系的必要性与探索研究

中药饮片是中医临床防治疾病的处方药,医院作为应用中药饮片的主体之一,医院内中药饮片质量的优劣直接影响着中药临床疗效,关系到患者切身健康。但是目前中药饮片市场较为混乱,中药材种植或养殖、生产加工、贮藏管理、流通经营等方面均有不规范的问题出现。同时,中药饮片供应方式隔绝了医院对所用中药饮片来源和生产过程的知情权,医院受制于中药饮片供应企业,被动接受供应企业提供的中药饮片产品,这对医院购进的中药饮片质量的可控形成了很大障碍。为解决以上问题,应从中药饮片进入医院的源头和医院的质量管理两方面出发,探索构建以中药饮片采购管理、入库验收、储存养护、人员能力提升等措施为内容的中药饮片质量控制体系。同时,应积极发挥中药临方炮制的重要作用、中药产品全过程追溯体系与中药材市场监管体系的保障作用,加强医院在中药饮片质量控制体系中的主导地位。     

论中药质量源于设计

药品质量源于设计(quality by design,QbD),形成于生产过程,优化提高于生命周期。该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和质量改进详细解读了制药QbD实施方略。在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出中药QbD的"四全"模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的系统观和整体观。在全局设计中,构建以临床疗效为导向和以多学科理论知识为基础的中药质量问题空间和解决方案空间。全息分析中重视"析"的方法和技术,具备更高层次的中药质量理解和设计整合功能。提出综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制实现中药产品质量一致性和工艺系统可靠性。全程优化致力于生命周期内的中药质量和过程能力改进。实施QbD有利于化解中药研发和制造生态系统内在矛盾,为中药质量和产业效益的提升提供保障。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

基于“性状-质量标志物-生物效应”的饮片质量整体识别研究思路

中药饮片作为中医临床用药的原料，其质量控制与中医药事业的健康发展息息相关。《中国药典》2020年版对中药饮片的质量标准进一步修订完善，但仍缺乏符合中药饮片整体性与专属性特点的质量评价方法和标准。基于上述问题，通过综述性状电子检测、色谱-质谱联用、多效应生物评价等技术在中药饮片质量识别方面的研究进展，探索中药饮片“性状-质量标志物-生物效应”的关联性，为构建符合中药饮片整体性及专属性的质量识别关键技术，实现中药饮片质量识别模式的现代化转变提供参考。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。