参麦注射液不良反应临床观察及护理

目的:分析参麦注射液诱发不良反应的特点。方法:回顾性分析224例因使用参麦注射液而出现不良反应患者的临床资料,采用自制的不良反应分析表对患者的不良反应报告进行统计分析。结果:使用参麦注射液出现不良反应的病例以中老年患者为主;不良反应累及的主要有皮肤、呼吸系统、心血管系统等,以皮肤出现不良反应的几率最高,为52.7%,主要表现为皮肤瘙痒、潮红、皮疹等。结论:参麦注射液在临床应用比较广泛,临床应针对不良反应发生的原因,有针对性地给予良好的临床护理,可减少不良反应的发生,提高临床用药的安全性。     

参麦注射液不良反应情况分析

目的:对参麦注射液不良反应(ADR)情况进行研究分析,为临床合理用药提供一定的指导。方法:回顾性分析102份参麦注射液不良反应、事件报告的资料,对患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现以及用药情况等内容进行系统分析。结果:女性53例,占51.9%;男性49例,占48.1%。ADR患者主要发病年龄段为51~60岁,占28.43%;参麦注射液ADR发生时间主要为≤10min内,占40.19%;累及皮肤系统及附件的比例最多,45例占31.03%。结论:参麦注射液不良反应受到各方面因素影响,临床用药时,医护人员与药师要加强监测,保证合理、正确用药。     

参麦注射液安全性评价分析

目的:对参麦注射液上市后临床应用安全性进行综合评价。方法:观察使用过参麦注射液的62例患者作为研究对象。将所有患者随机分为观察组和对照组,观察组为参麦注射液不良反应患者,对照组无不良反应。结果:出现药物不良反应5min内7例,6～30min 10例,30min～2h l2例,2h～1d 2例。其中5例表现皮肤及附件,7例为心血管系统,消化系统4例,全身性损伤7例,神经系统4例,呼吸系统3例。结论:参麦注射液不良反应的发生与药物因素、年龄、给药途径、用药时间有关,与原患疾病及有无过敏史无关,临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应,合理用药,同时应加强对全社会进行药品不良反应的宣传,以便全社会能够安全用药。     

巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nested case-control study,NCCS) 是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital information system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。     

基于HIS真实世界的参麦注射液临床实效研究

目的:基于"HIS"真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况。方法:对全国20家三级甲等医院"HIS"中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标。结果:患者年龄以46～65岁之间为最多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55%的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药。结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于"HIS"得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴。     

127例中药注射剂不良反应分析及原因探讨

目的:了解中药注射剂的不良反应发生情况,为临床用药提供参考。方法:对127例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果:60岁以上患者49例,占38.58%。滴注30min内发生不良反应占总例数的40.16%。参麦注射液、注射用血栓通引起的药品不良反应占首位,其次为生脉注射液、刺五加注射液等。临床表现以皮肤及附件损害为主,占32.98%。结论:中药注射剂不良反应的发生与患者、药物以及临床使用不当等因素有关。应重视并加强中药注射剂的不良反应监测,促进合理用药,保证用药安全。     

Logistic模型和ROC曲线对参麦注射液致不良反应的预测分析

应用Logistic模型和ROC曲线探讨参麦注射液致不良反应/事件的相关危险因素,对其相关不良反应/事件发生的风险进行预测.采用前瞻性、多中心、大样本、巢式病例对照研究的方法收集使用参麦注射液患者的病历资料,分析接受参麦注射液治疗患者致不良反应/事件的危险因素,建立Logistic模型,绘制风险因素的ROC曲线.研究期间有7 632例(男3 477名,女4 155名)患者纳入研究,8例患者出现药品不良反应/事件.多因素Logistic模型分析显示,年龄分组(≥50) (OR =5.061,95％CI:2.197 ～7.924,P=0.001)、用药总天数(OR=-1.020,95％ CI:-1.652～,-0.388,P=0.002)、单次用药剂量(OR=0.245,95％ CI:0.127 ～0.364,P=0.000)等是发生药物不良反应/事件的独立危险因素.根据Logistic模型分析结果,分别用年龄分组(≥50)、用药总天数、单次用药剂量及联合预测因子构建ROC曲线,联合预测因子的ROC曲线下面积(0.975 3,95％ CI:0.9443～ 1.000,P＜0.005)大于其他3个单一指标,风险预测价值优先.与参麦注射液不良反应的独立危险因素包括年龄分组(≥50)、用药总天数和单次用药剂量.在临床实际工作中,可将患者的年龄分组(≥50)用药总天数和用药剂量带入联合预测因子计算公式(P预测=1/[1 +e-(-21.588+5.061×X年龄-1 020×Xtl+0.245×XmL)]),预测患者可能发生不良反应,以便调整给药方案.     

参麦注射液的不良反应88例分析

目的分析参麦注射液不良反应发生的特点。方法对1990~2004年文献报道的88例参麦注射液的不良反应进行统计分析。结果参麦注射液的不良反应以21~40岁的青壮年和41~60岁的中年人群发生率较高,过敏反应主要发生在用药开始的10 m in以内,占所有过敏反应发生的47.13%,过敏反应的主要类型为心血管系统反应、过敏性休克和过敏性皮肤病。结论临床应用参麦注射液时应根据患者的情况,辨证用药,并采取相应的防治措施。     

参麦注射液在特殊人群(儿童)中应用的文献分析

该文以维普资讯数据库和中国知网为资料来源,采用文献计量分析法,对参麦注射液在儿科临床应用的特点进行了分析和归纳。结果表明,虽然参麦注射液说明书中无儿童用药相关说明,但在儿科临床应用广泛,可治疗小儿病毒性心肌炎、肺炎、新生儿缺血缺氧性脑病、新生儿硬肿症、腹泻等多种疾病,取得了较好疗效。但用药中存在用量用法、疗程、溶媒不统一,且有药物热、皮疹、脸红、胸闷等不良反应发生,故建议采取有效措施加强儿童用药规范,减少用药风险,提高临床治疗水平。     

46例黄芪注射液不良反应分析

目的:观察黄芪注射液不良反应发生情况,分析不良反应发生原因及临床表现等,为临床合理用药提供参考。方法:回顾性分析全国药品不良反应监测系统中黄芪注射液不良反应报表46例,对患者年龄、性别、用法用量及不良反应发生时间、分类、临床表现进行统计分析。结果:黄芪注射液不良反应与超剂量不合理用药、溶媒用量等因素有关,发生时间集中于用药30min内,涉及多个器官,主要表现为呼吸系统损害、药物热、皮肤及其附件损害等。结论:黄芪注射液不良反应的发生与超剂量不合理用药等因素有关,发病急,涉及多系统。     

喜炎平注射液文献不良事件个案报道

目的:探讨喜炎平注射液不良事件发生的规律及其影响因素。方法:采用文献计量学的研究方法,全面收集喜炎平注射液的不良事件个案及典型病例报道,参考其销售数据和HIS数据,分析性别、年龄、过敏史、原发病、给药方法、剂量、合并用药、溶媒、不良事件发生时间等的规律。结果:喜炎平注射液不良事件个案报道,14岁以下的患者占60.61%,而HIS数据中,14岁以下用药的人次占88.72%;原发病为呼吸系统感染和发热的不良事件占81.81%;合并使用维生素C注射液的不良事件个案占1/3;输液开始后30 min内发生的不良事件占总数的89.29%;2例死亡病例都有药物过敏史。结论:儿童用药风险没有超过平均水平;对喜炎平合并使用维生素C注射液的安全性,应开展进一步的研究;建议喜炎平注射液静脉滴注开始30min内加以关注;建议对其他药物过敏者应禁用喜炎平注射液。     

参麦注射液辅助治疗肿瘤临床应用文献分析

目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征。方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况。结果:以"登峰牌"参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标。结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效。但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入。     

Postmarketing studies on safety of Dengfeng® shenmai injection

Objective

To systematically research the postmarketing safety of Dengfeng® shenmai injection, identify potential risk factors, and ensure its clinical safety.

Methods

We investigated a comprehensive series of studies on the production process, quality standards, pharmacology, postmarketing clinical studies, and safety evaluation of Shenmai injection, including literature analysis of adverse drug reaction (ADR) case analysis and systematic review. Data from the hospital information system (HIS) and spontaneous reporting system (SRS) were also analyzed.

Results

The approximate dosage leading to death in dogs is 45.0-67.5 g raw drug/kg and the toxic reactions are restlessness, skin irritation, salivation, and vomiting. The results of chronic toxicity tests in mice and dogs, and the other tests such as 6-month toxicity, drug safety, genetic toxicity, and reproductive toxicity of rats and dogs, were positive or qualified. Patient ADR history and ADR family history were closely associated with itching based on the data analysis from SRS. There was no damage to renal function from Shenmai injection use at a dosage and a treatment course outside the recommended dosage and treatment course as specified based on data analysis from HIS. The most common ADR from Shenmai injection are difficulty breathing, facial flushing, nausea, vomiting, chest tightness, skin itching, rash, and back pain.

Conclusion

This study includes complete information on Shenmai injection ADR incidence rate. We found that Shenmai injection is safe and this study can provide clinical, research, and production institutions with an objective, reliable, and scientific basis for use of Shenmai injection.     

基于HIS数据库"真实世界"的参麦注射液临床用药规律

目的:了解参麦注射液的临床应用情况,在“真实世界”中认识参麦注射液使用规律,为规范参麦注射液的临床应用提供参考.方法:选取北京10家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参麦注射液的患者信息,归纳、整理如适应症、用法用量、用药疗程等用药规律.结果:HIS“真实世界”数据库中,使用参麦注射液的患者平均年龄为64.68岁;患者多集中于心血管内科;参麦注射液临床中主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹);用药疗程多集中在1～7d;给药剂量和给药疗程均与药品说明书基本相符.结论:参麦注射液在临床使用中多为中老年患者,且其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书,但是也存在超说明书用药,请临床医师予以注意.     

基于医院信息系统的参麦注射液不同使用剂量对肾功能作用分析

目的: 了解参麦注射液不同使用剂量对肾功能是否有影响。 方法: 以全国18家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)为数据来源,从中选择使用参麦注射液、年龄在18~80岁、使用参麦注射液前后7 d有2次血肌酐与尿素氮检测者作为研究对象,将患者2次理化指标测定期间内的最大单次给药剂量大于100 mL的纳入超说明书推荐剂量组,其余纳入未超说明书推荐剂量组。采用倾向性评分法,比较2组间肾功能发生异常的差异。 结果: 超说明书推荐剂量组与未超说明书推荐剂量组比较,导致血肌酐、尿素氮发生异常变化的可能性相同,统计学差异不显著。 结论: 基于现有数据,未发现"超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能有损害"的情况,但临床中用药仍需谨慎。     

参麦注射液协同阿托品多巴胺对合并急性右室心肌梗死患者缓慢心律失常及低血压的治疗作用

[目的]探讨参麦注射液对急性心肌梗死合并右室梗死患者缓慢心律失常及低血压的治疗作用。[方法]选择符合急性心肌梗死合并右室梗死诊断标准的住院患者75例 ,其中合并缓慢心律失常的患者58例 ,随机分为治疗组 (加用参麦注射液 )和对照组 (未使用参麦注射液 ) ,比较两组使用阿托品的平均剂量 ;其中合并低血压的住院患者41例。随机分为治疗组(多巴胺 参麦注射液 )和对照组 (多巴胺) ,比较两组使用多巴胺持续时间及使用的最大浓度。[结果]治疗组与对照组相比 ,使用参麦注射液可显著提高缓慢心律失常患者心室率并减少了使用阿托品的剂量 ;在合并低血压患者中 ,使用参麦注射液可缩短多巴胺的维持时间 (P<0.05) ,并使多巴胺的最大使用浓度减低(P<0.05)。[结论]在急性心肌梗死合并右室梗死患者 ,出现缓慢心律失常及 (或)低血压时配合使用参麦注射液可以达到更好的治疗效果     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。     

苦碟子注射液(碟脉灵)安全性文献分析报告

目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助。方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文。筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例。通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例;苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现;不良事件发生时间;关于发生不良反应后的处理;联合用药情况。结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及。结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度。