丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析

目的:测定目前常见丹参类注射剂品种中主要化学成分的含量并比较其差异。方法:采用超高效液相色谱(UPLC)法同时测定8个厂家生产的6种丹参类注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、香丹注射液、丹红注射液、丹香冠心注射液)中6种主要化学成分(丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸B和丹酚酸A)的含量;比较其主要化学成分的差异。结果:不同品种丹参类注射剂的成分种类及含量差异很大;不同厂家生产的同一类丹参类注射剂化学成分含量差异很大。结论:本方法准确、快速,可用于丹参类注射剂中上述6种成分的含量测定;各种丹参类注射剂化学成分含量差异显著,临床应用时各品种不能随意替换;部分丹参类注射剂品种的生产工艺和质量标准亟待提高。     

中药注射剂中吐温80的定性定量测定研究

目的：测定14种中药注射剂中吐温80的含量。方法：联合采用比色法、高效液相色谱-蒸发光散射检测法和液相色谱-质谱联用法定性判定中药注射液中是否含有吐温80,采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定吐温80的含量。结果：14种中药注射剂（其中3种中药注射剂厂家称未添加吐温80）中均含有吐温80,含量范围0．18％～0．57％。结论：中药注射剂中吐温80的添加有待进一步监督与规范。     

石墨炉原子吸收光谱法测定多种微量元素注射剂中硒的含量

目的 建立测定多种微量元素注射剂中硒含量的方法.方法 采用Pd-Mg(NO3)2溶液作为混合基体改进剂,电热石墨炉程序升温和塞曼偏振背景校正的原子吸收光谱仪测定多种微量元素注射剂中硒的含量.结果 硒浓度20～100μg.L-1与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9996),平均回收率为99.71%,RSD=1.30%(n=9).结论 所建方法简便、快速、准确、可靠,可用于多种微量元素注射剂中硒的含量测定.     

70批29种超过3年无效期注射剂质量的研究

目的 :研究从临床抽出的70批29种已超过3年无效期注射剂的质量。方法 :检查70批注射剂的澄明度、性状 ,测定其中55批注射剂的pH值、35批注射剂的含量。结果 :澄明度、性状有14批不符合规定 ,pH值有2批不符合规定 ,检测的35批注射剂的含量都符合规定 ;总计抽检70批 ,16批不符合规定 ,不合格率为22 9 %。结论 :要加强无效期注射剂的监督管理     

丹参类与喹诺酮类注射剂配伍稳定性研究

目的:研究丹参类注射剂与不同品种的喹诺酮类注射剂配伍后的稳定性。方法:采用高效液相色谱法分别测定配伍后丹参类注射剂中丹参素钠、原儿茶醛、丹参酮ⅡA和各喹诺酮类药物的含量;用酸度计测定配伍液的pH值变化并观察配伍液性状变化。结果:配伍后,所有喹诺酮类药物输液均能反应产生浑浊;丹参素钠、原儿茶醛含量无变化,丹参酮ⅡA含量下降至几乎为0;喹诺酮类药物含量测得约为标示量的90%,略有下降;反应与pH值变化无关。结论:此两类注射剂不能混合在同一容器中,应用适宜的输液分隔,或分开时间段静脉滴注。     

处方因素对依达拉奉注射剂稳定性的影响

目的：研究处方的组成和制备工艺对依达拉奉注射剂稳定性的影响。方法：采用高效液相色谱法测定注射剂的含量和有关物质，考察pH值、抗氧剂、助溶剂和制备工艺对注射剂含量的影响。结果：加入抗氧剂、助溶剂、将溶液pH调节为3．0～4．5可增加依达拉奉注射液的稳定性。结论：改变处方和工艺可以获得稳定的依达拉奉注射剂。     

阿托品流通传感器的研制及其在流动注射分析中的应用

本文报道了一种新型的传感器——阿托品流通传感器及其在流动注射分析中的应用。采用流动注射分析法测定了硫酸阿托品片剂和注射剂、盐酸山莨菪碱注射剂、氢溴酸东莨菪碱注射剂及颠茄酊、颠茄片和复方颠茄片的含量,并对硫酸阿托品片和颠茄片含量均匀度进行了测试,方法简便、快速,样品分析速度可达每小时60～100次。     

高效液相色谱法和生物效价测定法在缩宫素注射剂质量控制中的对照研究

目的 采用高效液相色谱法(HPLC)对缩宫素注射剂进行质量控制,同时与传统的生物效价测定法进行比照,观察两种方法的优劣。方法 选取8个企业生产的100个批次的缩宫素注射剂,分别采用HPLC法和生物效价法对样本进行测定,并将结果进行比较,并进一步观察样品的长期稳定性。结果 两种方法检测的缩宫素含量除两家药企外(P=0.027、P=0.011),其他企业生产的缩宫素含量差异无统计学意义(P=0.556、0.637、0.614、0.559、0.315、0.429);8家药企的缩宫素注射剂含量在55.9%～126.1%之间,平均98.5%,其中有三个企业生产的缩宫素注射剂含量相对偏低;缩宫素注射剂储存2年后其效价显著降低,差异有统计学意义(P=0.025)。结论 采用HPLC法对缩宫素注射剂测定,操作相对简便,灵敏度和准确度高,有效避免了生物效价测定法因动物个体差异造成的误差,同时也能将人为测定的误差控制在较小的范围内。另缩宫素注射剂最佳存贮期为2年,时间过长会导致药剂中部分有效成分降解。     

HPLC法和生物效价测定法在缩宫素注射剂质量控制中的对照研究

【】目的：采用HPLC法对缩宫素注射剂进行质量控制,同时与传统的生物效价测定法进行比照,观察两种方法的优劣。方法：随机选取8个企业生产的100个批次的缩宫素注射剂,分别采用HPLC和生物效价对样本进行测定,测定结果进行比较,并进一步观察样品的长期稳定性。结果：两种方法检测的缩宫素含量除两家药企外(P<0.05),其他企业生产的缩宫素差异无统计学意义(P>0.05)；8家药企的缩宫素注射剂含量在55.9%～126.1%之间,平均98.5%,其中有三个企业生产的缩宫素注射剂含量偏低；缩宫素注射剂储存2年后其效价显著降低。结论：采用HPLC法对缩宫素注射剂测定,操作相对简便,灵敏度和准确度高,有效避免了生物效价测定法因动物个体差异造成的误差,同时也能将人为测定的误差控制在较小的范围内。另缩宫素注射剂最佳存贮期为2年,时间过长会导致药剂中部分有效成分降解。     

分光光度法测定中药注射剂中钾离子含量

中药注射剂是一类速效、安全、有效的制剂,为达到其安全有效的目的,《中药注射剂研制指导原则及有关规定汇编》对其钾离子进行了限量控制,规定钾离子应在1.0mg/mL以下。对此,本文采用分光光度法对中药注射剂中钾离子进行了含量测定的研究。     

中药注射剂标准中辅料的使用及含量测定指标的统计

统计国家标准中中药注射剂的辅料使用和含量测定指标成分的情况。     

苯酚硫酸法测定猕猴桃多糖注射剂中多糖的含量

目的测定猕猴桃多糖注射剂中多糖的含量。方法采用苯酚-硫酸法。结果在吸收波长为490nm下,多糖含量的吸光度有良好的线性关系,r=0.9998,线性范围为0-0.1mg.mL^-1,RSD=2.65%,加样回收率为97.96%。结论该方法有较好的重复性,准确性和简便的操作性,可用于猕猴桃多糖注射剂中的多糖含量的测定。     

过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中过氧化氢的含量

目的:用过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中非法加入的过氧化氢的含量。方法:用过氧化氢酶分解样品中的过氧化氢,通过间接碘量法测定分解前后样品中强氧化物的含量,计算样品中过氧化氢的含量。结果:检测了7个厂家18批吐温80中过氧化氢的含量,所有样品全都检测出含有过氧化氢,最高达到了185.3μg·g-1。结论:作为注射剂常用的药用辅料,吐温80中残留的过氧化氢会对注射剂的安全造成严重影响,利用本法可以简便、快捷的检测出过氧化氢含量。     

HPLC法测定河豚毒素的含量及稳定性

目的:建立测定河豚毒素含量的反相高效液相色谱法,并用该方法对河豚毒素及注射剂的稳定性进行测定。方法:以ZORBAX C8(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱分析柱;0.02 mol·L-1磷酸氢二钠-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾(1:1)为流动相;流速0.4 mL·min-1;UV检测波长210 nm,柱温为25℃。结果:河豚毒素在0.5～80μg·mL-1范围内线性关系良好,通过该方法的测定,河豚毒素及注射剂在光、热等因素的影响下,含量明显下降,杂质明显增加。结论:该方法可以为河豚毒素原料及注射剂的稳定性研究提供灵敏、准确的检测方法。河豚毒素及注射剂对光和热的稳定性较差,需避光,低温(0～4℃)保存。但河豚毒素原料对光的稳定性优于注射剂。     

盐酸丁卡因注射液含量测定方法的优选

目的采用紫外分光光度法和永停滴定法测定盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量,选择一种快速简便测定盐酸丁卡因注射液含量的方法后,对盐酸丁卡因注射液进行全检,确立盐酸丁卡因注射液质量检验方法。方法通过实验比较紫外分光光度法和永停滴定法,确定检验盐酸丁卡因含量方法;根据中国药典对注射剂的要求对盐酸丁卡因注射液进行部分质量检验。结果紫外分光光度法和永停滴定法测定0.5%盐酸丁卡因注射液均符合要求。其全检符合药典关于注射剂的要求。结论紫外分光光度法较永停滴定法操作简便,结果可靠,可用于0.5%盐酸丁卡因注射液的最终含量测定。     

褶合曲线分析法同时测定头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中两组分的含量

目的:采用褶合曲线分析法不经分离同时测定头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中哌酮钠和舒巴坦钠二组分的含量.方法:以褶合光谱为基础,利用计算机信息处理技术的褶合曲线分析法.结果:头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中哌酮钠和舒巴坦钠二组分的平均回收率和相对标准偏差(RSD)分别是99.71%,1.33%;100.05%,0.28%.结论:该方法用于头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中两组分含量的测定,既简便,又快速,准确度较高.     

阿奇霉素注射液含量测定的3种方法及比较

目的:运用3种含量测定方法测定阿奇霉素注射剂的含量,并比较其精确性、回收率和适用性。方法：采用微生物法,硫酸呈色分光光度法,四苯硼钠沉淀剩余滴定法对3个批号的产品测定。结果：3种方法结果一致,但微生物时间长,不适于半成品含量测定。结论：用四苯硼钠法测定半成品含量,用微生物法测定成品含量。     

辅酶Q10对异丙肾上腺素致大鼠心肌损伤的保护作用

目的研究辅酶Q10对异丙肾上腺素致大鼠心肌损伤的影响及机制。方法用辅酶Q10或倍他乐克治疗异丙肾上腺素致大鼠心肌损伤模型,观察心肌组织病理改变,测定心肌乳酸,丙二醛,ADP,ATP,AMP含量。结果辅酶Q10组心肌组织病理分级优于倍他乐克组(P<0.01),辅酶Q10组心肌乳酸和丙二醛含量明显降低(P<0.01),ATP含量明显增加(P<0.05),ADP含量明显降低,AMP含量亦有增加,但差异无显著性。结论辅酶Q10可拮抗异丙肾上腺素引起的大鼠心肌损伤,其机制与改善心肌能量代谢、抑制脂质过氧化有关。     

倍他乐克、依那普利、安体舒通联合治疗慢性充血性心力衰竭对心室重构的影响

目的观察倍他乐克、依那普利、安体舒通联合治疗慢性充血性心力衰竭（CHF）对心室重构的影响。方法心衰患者随机分为倍他乐克组,与倍他乐克、依那普利加安体舒通组。在治疗后三个月测定心功能与左室内径等指标。结果倍他乐克、依那普利、安体舒通联合组LVEDD、LVESD显著下降,LVEF增加显著,与倍他乐克组比较有显著差异性（P〈0．05）。结论倍他乐克、依那普利、安体舒通联合组治疗老年性CHF较单独应用倍他乐克治疗能更好地改善心衰,预防左室重构。     

盐酸林可霉素注射液的快速比色测定

用比色法测定盐酸林可霉素注射剂含量,与药典微生物法比较无明显差异。分析一个样品仅需5分钟。